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傍ストーマヘルニア予防としての吸収性補綴メッシュ「腹直筋」の使用。

2023年10月24日 更新者：Francesco Pizza、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

終末人工肛門造設術を受ける患者における傍ストーマヘルニアの予防としての再吸収性補綴メッシュ「直腸前部」の使用に関する無作為化二重盲検研究

この研究の目的は、人工肛門形成時に配置される予防用の生合成メッシュの実現可能性、潜在的な利点、および安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの外科的シナリオには、管理の一部として結腸転換が含まれます。 その中で、コロストミーを必要とする最も頻繁な状態は、腹部悪性腫瘍、大腸憩室炎、炎症性腸疾患、腸閉塞または穿孔、および吻合部漏出などの術後合併症です。 人工肛門関連の罹患率には、退縮、感染、脱出、皮膚の問題、傍ストーマヘルニアなどがあります。 傍ストーマヘルニアは非常に一般的な晩期合併症であり、臨床発生率は最大 55% で、コンピューター断層撮影法で評価すると 80% に達します。 傍ストーマヘルニアは無症候性であることが多いですが、痛み、断続的な閉塞、ストーマの漏れ、皮膚の炎症、パウチングなどの重大な合併症が存在し、しばしば患者の生活の質を低下させます。 傍ストーマヘルニアの修復にはいくつかの外科的オプションがあり、その多くは筋膜を強化するためのメッシュの使用をサポートしています。 しかし、メッシュを使用した場合でも再発率が 33% にまで上昇し、非常に高い再発率で結果が期待外れになることがよくあります。 いくつかの研究が発表されており、切開ヘルニアを予防するための垂直開腹閉鎖における予防メッシュの有効性と安全性をテストしています。

この研究の目的は、人工肛門形成時に配置される予防用の生合成メッシュの実現可能性、潜在的な利点、および安全性を評価することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • エンドコロストミー
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳;
  • 平均余命 < 24 か月 (手術外科医の推定による)
  • 妊娠
  • -手術前2週間以内の免疫抑制療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
エンドコロストミーのファッションにはメッシュは使用されませんでした
実験的：メッシュ グループ
バイオ A のメッシュは、結腸ストーマのエンド ファッションに使用されました。
デバイス：メッシュ グループ

すべての MG 患者は、次の標準化された技術に従って、前直筋に配置された予防メッシュを使用して手順を受けました。 直径 8X10 cm の BIO-A 円形メッシュを用意し、内部に 2 cm の穴を開けて腸を通過させます。

前直筋鞘と腹直筋の間に少なくとも 8 x 8 cm のスペースが作成され、メッシュが配置されます。 腸は、メッシュの中央にある円形の切開を介して直腸筋を通過します。 単一の吸収性モノフィラメント縫合糸がメッシュを直腸前ポケットの横方向に固定し、メッシュは内側で結腸と直腸前シートの両方に 4 針で固定されています。 ストーマは CG 患者と同様に皮膚に付着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床対照における傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：3ヶ月
パラトイアヘルニアの検出
3ヶ月
臨床対照における傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：6ヵ月
パラトイアヘルニアの検出
6ヵ月
臨床対照における傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：12ヶ月
パラトイアヘルニアの検出
12ヶ月
臨床対照における傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：24ヶ月
パラトイアヘルニアの検出
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性手術部位感染症患者数
時間枠：術後30日以内
Clavien-Dindo基準による表在性感染症
術後30日以内
深部手術部位感染症の患者数
時間枠：術後30日以内
Clavien-Dindo基準による深部の手術部位感染
術後30日以内
トモグラフィー観察時の傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
傍ストーマヘルニアの検出
3ヶ月のフォローアップ
トモグラフィー観察時の傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
傍ストーマヘルニアの検出
6ヶ月のフォローアップ
トモグラフィー観察時の傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
傍ストーマヘルニアの検出
12ヶ月のフォローアップ
トモグラフィー観察時の傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
傍ストーマヘルニアの検出
24ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesco Pizza, Md, PhD、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 212128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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