傍ストーマヘルニア予防としての吸収性補綴メッシュ「腹直筋」の使用。
終末人工肛門造設術を受ける患者における傍ストーマヘルニアの予防としての再吸収性補綴メッシュ「直腸前部」の使用に関する無作為化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
いくつかの外科的シナリオには、管理の一部として結腸転換が含まれます。 その中で、コロストミーを必要とする最も頻繁な状態は、腹部悪性腫瘍、大腸憩室炎、炎症性腸疾患、腸閉塞または穿孔、および吻合部漏出などの術後合併症です。 人工肛門関連の罹患率には、退縮、感染、脱出、皮膚の問題、傍ストーマヘルニアなどがあります。 傍ストーマヘルニアは非常に一般的な晩期合併症であり、臨床発生率は最大 55% で、コンピューター断層撮影法で評価すると 80% に達します。 傍ストーマヘルニアは無症候性であることが多いですが、痛み、断続的な閉塞、ストーマの漏れ、皮膚の炎症、パウチングなどの重大な合併症が存在し、しばしば患者の生活の質を低下させます。 傍ストーマヘルニアの修復にはいくつかの外科的オプションがあり、その多くは筋膜を強化するためのメッシュの使用をサポートしています。 しかし、メッシュを使用した場合でも再発率が 33% にまで上昇し、非常に高い再発率で結果が期待外れになることがよくあります。 いくつかの研究が発表されており、切開ヘルニアを予防するための垂直開腹閉鎖における予防メッシュの有効性と安全性をテストしています。
この研究の目的は、人工肛門形成時に配置される予防用の生合成メッシュの実現可能性、潜在的な利点、および安全性を評価することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Pizza, Md, PhD
- 電話番号：3338275449
- メール：francesco_pizza@libero.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Pizza, Md, PhD
- 電話番号：3338275449
- メール：francesco.pizza@laslnapoli2nord.it
研究場所
-
-
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Aslnapoli2Nord
-
コンタクト：
- francesco pizza, md phd
- メール：francesco.pizza@libero.it
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コンタクト：
- dario d'antonio, md
- メール：dario.dantonio@libero.it
-
Naples、イタリア、80131
- まだ募集していません
- Francesco Pizza
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コンタクト：
- francesco pizza, md phd
- メール：francesco_pizza@libero.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- エンドコロストミー
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 平均余命 < 24 か月 (手術外科医の推定による)
- 妊娠
- -手術前2週間以内の免疫抑制療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
エンドコロストミーのファッションにはメッシュは使用されませんでした
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実験的：メッシュ グループ
バイオ A のメッシュは、結腸ストーマのエンド ファッションに使用されました。
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すべての MG 患者は、次の標準化された技術に従って、前直筋に配置された予防メッシュを使用して手順を受けました。 直径 8X10 cm の BIO-A 円形メッシュを用意し、内部に 2 cm の穴を開けて腸を通過させます。 前直筋鞘と腹直筋の間に少なくとも 8 x 8 cm のスペースが作成され、メッシュが配置されます。 腸は、メッシュの中央にある円形の切開を介して直腸筋を通過します。 単一の吸収性モノフィラメント縫合糸がメッシュを直腸前ポケットの横方向に固定し、メッシュは内側で結腸と直腸前シートの両方に 4 針で固定されています。 ストーマは CG 患者と同様に皮膚に付着します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床対照における傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：3ヶ月
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パラトイアヘルニアの検出
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3ヶ月
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臨床対照における傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：6ヵ月
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パラトイアヘルニアの検出
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6ヵ月
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臨床対照における傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：12ヶ月
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パラトイアヘルニアの検出
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12ヶ月
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臨床対照における傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：24ヶ月
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パラトイアヘルニアの検出
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表在性手術部位感染症患者数
時間枠：術後30日以内
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Clavien-Dindo基準による表在性感染症
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術後30日以内
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深部手術部位感染症の患者数
時間枠：術後30日以内
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Clavien-Dindo基準による深部の手術部位感染
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術後30日以内
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トモグラフィー観察時の傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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傍ストーマヘルニアの検出
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3ヶ月のフォローアップ
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トモグラフィー観察時の傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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傍ストーマヘルニアの検出
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6ヶ月のフォローアップ
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トモグラフィー観察時の傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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傍ストーマヘルニアの検出
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12ヶ月のフォローアップ
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トモグラフィー観察時の傍ストーマヘルニアの割合。
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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傍ストーマヘルニアの検出
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24ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Pizza, Md, PhD、Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 212128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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