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人工股関節の標準的な外来患者 PROM 検出 (DIG-PROMs-h) と比較した、デジタル サポートおよび相関による PROM 検出の準拠 (DIG-PROMs-h)

2026年5月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

Compliance al Rilevamento PROMs Mediaante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca

人工股関節手術後の結果を検出する 2 つの方法が比較されます。外来患者の環境で管理される紙のアンケート (WOMAC スコア) を使用する従来の方法と、Google フォームで作成され、コンパイルが行われる患者のスマートフォンに送信されるデジタルアンケートを使用する検出です。エクストラエリア外来。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PROM (Patient Reported Outcomes Measures) は、人工装具手術の結果を評価するために世界中で使用されています。 人工股関節手術における PROM の評価で最もよく使用される方法の 1 つは WOMAC スコアで、通常は紙のアンケートを使用して外来患者の設定で測定されます。

この研究の目的は、外来患者の設定で質問票がデジタル (Google フォーム) で患者に投与される PROM を評価する代替方法の有効性を調査することです。

股関節の関節症によって引き起こされる不快感の主観的評価（WOMACスコア）を目的としたアンケートは、入院前の訪問中に実施され、介入の1、3、および6か月後に実施されるフォローアップ訪問中に再度実施されます。 デジタル評価は、外来受診中に患者に送信され、同じ 48 時間以内に完了した場合にのみ有効と見なされます。

各患者について、両方の方法で測定が行われ、検査中の 2 つの方法のコンプライアンスと満足度の違いが検出されます。 2 つの方法と比較した WOMAC スコアの最終結果の違い、および外来患者の評価時間に関する違いも評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italia
      • Bologna、Italia、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 股関節形成術の適応となる変形性関節症の患者
  • 18～78 歳の男女で、バーセル スケール スコアが 91 以上の男女
  • プライベートなデジタル電子サポート (スマートフォン、タブレット、または PC) を所有している患者

除外基準:

  • Barthel スケールスコアが 90 以下の患者
  • 精神病状のある患者、薬物およびアルコール乱用の病歴
  • プライベートなデジタル電子サポートを所有していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：DIG-PROM-h
THAを受けた患者には、WOMACインデックスの従来型およびデジタル調査が提供されます。 両方の調査に対する患者のアドヒアランスが比較されます。
行動：外部デジタル PROM 検出
この研究の目的は、外来患者の設定で質問票がデジタル (Google フォーム) で患者に投与される PROM を評価する代替方法の有効性を調査することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院前の訪問後のデジタル編集への患者の付着
時間枠：手術1ヶ月前（入院前外来）

接着：一次エンドポイントは、従来のものと比較した WOMAC 指数のデジタル調査で、患者の接着に関して評価されます。

外来受診から 48 時間以内にアンケートに回答した人は、デジタル評価に肯定的に適合した症例と見なされます。 48時間経っても返信がない方は否定的な扱いとさせていただきます。
手術1ヶ月前（入院前外来）
術後1ヶ月のデジタル編集への患者の密着度
時間枠：術後1ヶ月（経過観察）

接着：一次エンドポイントは、従来のものと比較した WOMAC 指数のデジタル調査で、患者の接着に関して評価されます。

フォローアップ訪問から 48 時間以内にアンケートに回答した人は、デジタル評価に肯定的に適合したケースと見なされます。 48時間経っても返信がない方は否定的な扱いとさせていただきます。
術後1ヶ月（経過観察）
術後3ヶ月のデジタル編集への患者の密着度
時間枠：術後3ヶ月（経過観察）

接着：一次エンドポイントは、従来のものと比較した WOMAC 指数のデジタル調査で、患者の接着に関して評価されます。

フォローアップ訪問から 48 時間以内にアンケートに回答した人は、デジタル評価に肯定的に適合したケースと見なされます。 48時間経っても返信がない方は否定的な扱いとさせていただきます。
術後3ヶ月（経過観察）
術後6ヶ月のデジタル編集への患者の密着度
時間枠：術後6ヶ月（経過観察）

接着：一次エンドポイントは、従来のものと比較した WOMAC 指数のデジタル調査で、患者の接着に関して評価されます。

フォローアップ訪問から 48 時間以内にアンケートに回答した人は、デジタル評価に肯定的に適合したケースと見なされます。 48時間経っても返信がない方は否定的な扱いとさせていただきます。
術後6ヶ月（経過観察）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
紙の問診票を用いて外来で検出された WOMAC スコアと、手術の 1 か月前にデジタル歩行器外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベル
時間枠：手術1ヶ月前（入院前外来）

副次的なエンドポイントとして、紙の質問票によって外来患者ベースで検出された WOMAC スコアと、デジタル外来投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベルが、手術前の 1 か月の事前検査の際に検査されます。入学訪問。

2 種類の調査に関して、どれがどれだけの回答が一致しないかが示されます。
手術1ヶ月前（入院前外来）
紙の問診票を用いて外来で検出された WOMAC スコアと、手術後 1 か月のデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベル
時間枠：術後1ヶ月（経過観察）

副次的なエンドポイントとして、紙の質問票を使用して外来で検出された WOMAC スコアと、デジタル歩行器外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベルは、フォローアップの機会に、手術の 1 か月後に検査されます。訪問。

2 種類の調査に関して、どれがどれだけの回答が一致しないかが示されます。
術後1ヶ月（経過観察）
紙の問診票を用いて外来で検出された WOMAC スコアと、手術後 3 か月のデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベル
時間枠：術後3ヶ月（経過観察）

副次的なエンドポイントとして、紙の質問票を使用して外来で検出された WOMAC スコアとデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベルは、フォローアップの機会に、手術の 3 か月後に検査されます。訪問。

2 種類の調査に関して、どれがどれだけの回答が一致しないかが示されます。
術後3ヶ月（経過観察）
紙の問診票を用いて外来で検出された WOMAC スコアと、手術後 6 か月のデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベル
時間枠：術後6ヶ月（経過観察）

副次的なエンドポイントとして、紙の質問票を使用して外来で検出された WOMAC スコアとデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベルは、フォローアップの機会に、手術の 6 か月後に検査されます。訪問。

2 種類の調査に関して、どれがどれだけの回答が一致しないかが示されます。
術後6ヶ月（経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CE-AVEC 583/2020 / Oss / IOR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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