人工股関節の標準的な外来患者 PROM 検出 (DIG-PROMs-h) と比較した、デジタル サポートおよび相関による PROM 検出の準拠 (DIG-PROMs-h)
Compliance al Rilevamento PROMs Mediaante Supporto Digitale e Correlazione Rispetto al Rilevamento PROMs Ambulatoriale Standard Nella Protesica d'Anca
調査の概要
詳細な説明
PROM (Patient Reported Outcomes Measures) は、人工装具手術の結果を評価するために世界中で使用されています。 人工股関節手術における PROM の評価で最もよく使用される方法の 1 つは WOMAC スコアで、通常は紙のアンケートを使用して外来患者の設定で測定されます。
この研究の目的は、外来患者の設定で質問票がデジタル (Google フォーム) で患者に投与される PROM を評価する代替方法の有効性を調査することです。
股関節の関節症によって引き起こされる不快感の主観的評価（WOMACスコア）を目的としたアンケートは、入院前の訪問中に実施され、介入の1、3、および6か月後に実施されるフォローアップ訪問中に再度実施されます。 デジタル評価は、外来受診中に患者に送信され、同じ 48 時間以内に完了した場合にのみ有効と見なされます。
各患者について、両方の方法で測定が行われ、検査中の 2 つの方法のコンプライアンスと満足度の違いが検出されます。 2 つの方法と比較した WOMAC スコアの最終結果の違い、および外来患者の評価時間に関する違いも評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cesare Stagni, Dr
- 電話番号：00393473910599
- メール：cesare.stagni@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：giuseppe di sante, Dr
- 電話番号：00393286491562
- メール：giuseppe.disante@ior.it
研究場所
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Italia
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Bologna、Italia、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Cesare Stagni, Dr
- 電話番号：00393473910599
- メール：cesare.stagni@ior.it
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コンタクト：
- giuseppe di sante, Dr
- 電話番号：00393286491562
- メール：giuseppe.disante@ior.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 股関節形成術の適応となる変形性関節症の患者
- 18～78 歳の男女で、バーセル スケール スコアが 91 以上の男女
- プライベートなデジタル電子サポート (スマートフォン、タブレット、または PC) を所有している患者
除外基準:
- Barthel スケールスコアが 90 以下の患者
- 精神病状のある患者、薬物およびアルコール乱用の病歴
- プライベートなデジタル電子サポートを所有していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DIG-PROM-h
THAを受けた患者には、WOMACインデックスの従来型およびデジタル調査が提供されます。
両方の調査に対する患者のアドヒアランスが比較されます。
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この研究の目的は、外来患者の設定で質問票がデジタル (Google フォーム) で患者に投与される PROM を評価する代替方法の有効性を調査することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院前の訪問後のデジタル編集への患者の付着
時間枠：手術1ヶ月前（入院前外来）
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接着：一次エンドポイントは、従来のものと比較した WOMAC 指数のデジタル調査で、患者の接着に関して評価されます。 外来受診から 48 時間以内にアンケートに回答した人は、デジタル評価に肯定的に適合した症例と見なされます。 48時間経っても返信がない方は否定的な扱いとさせていただきます。 |
手術1ヶ月前（入院前外来）
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術後1ヶ月のデジタル編集への患者の密着度
時間枠：術後1ヶ月（経過観察）
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接着：一次エンドポイントは、従来のものと比較した WOMAC 指数のデジタル調査で、患者の接着に関して評価されます。 フォローアップ訪問から 48 時間以内にアンケートに回答した人は、デジタル評価に肯定的に適合したケースと見なされます。 48時間経っても返信がない方は否定的な扱いとさせていただきます。 |
術後1ヶ月（経過観察）
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術後3ヶ月のデジタル編集への患者の密着度
時間枠：術後3ヶ月（経過観察）
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接着：一次エンドポイントは、従来のものと比較した WOMAC 指数のデジタル調査で、患者の接着に関して評価されます。 フォローアップ訪問から 48 時間以内にアンケートに回答した人は、デジタル評価に肯定的に適合したケースと見なされます。 48時間経っても返信がない方は否定的な扱いとさせていただきます。 |
術後3ヶ月（経過観察）
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術後6ヶ月のデジタル編集への患者の密着度
時間枠：術後6ヶ月（経過観察）
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接着：一次エンドポイントは、従来のものと比較した WOMAC 指数のデジタル調査で、患者の接着に関して評価されます。 フォローアップ訪問から 48 時間以内にアンケートに回答した人は、デジタル評価に肯定的に適合したケースと見なされます。 48時間経っても返信がない方は否定的な扱いとさせていただきます。 |
術後6ヶ月（経過観察）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紙の問診票を用いて外来で検出された WOMAC スコアと、手術の 1 か月前にデジタル歩行器外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベル
時間枠：手術1ヶ月前（入院前外来）
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副次的なエンドポイントとして、紙の質問票によって外来患者ベースで検出された WOMAC スコアと、デジタル外来投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベルが、手術前の 1 か月の事前検査の際に検査されます。入学訪問。 2 種類の調査に関して、どれがどれだけの回答が一致しないかが示されます。 |
手術1ヶ月前（入院前外来）
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紙の問診票を用いて外来で検出された WOMAC スコアと、手術後 1 か月のデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベル
時間枠：術後1ヶ月（経過観察）
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副次的なエンドポイントとして、紙の質問票を使用して外来で検出された WOMAC スコアと、デジタル歩行器外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベルは、フォローアップの機会に、手術の 1 か月後に検査されます。訪問。 2 種類の調査に関して、どれがどれだけの回答が一致しないかが示されます。 |
術後1ヶ月（経過観察）
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紙の問診票を用いて外来で検出された WOMAC スコアと、手術後 3 か月のデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベル
時間枠：術後3ヶ月（経過観察）
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副次的なエンドポイントとして、紙の質問票を使用して外来で検出された WOMAC スコアとデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベルは、フォローアップの機会に、手術の 3 か月後に検査されます。訪問。 2 種類の調査に関して、どれがどれだけの回答が一致しないかが示されます。 |
術後3ヶ月（経過観察）
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紙の問診票を用いて外来で検出された WOMAC スコアと、手術後 6 か月のデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベル
時間枠：術後6ヶ月（経過観察）
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副次的なエンドポイントとして、紙の質問票を使用して外来で検出された WOMAC スコアとデジタル歩行外投与によって検出された WOMAC スコアとの間の一貫性のレベルは、フォローアップの機会に、手術の 6 か月後に検査されます。訪問。 2 種類の調査に関して、どれがどれだけの回答が一致しないかが示されます。 |
術後6ヶ月（経過観察）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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