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ERCP 後の膵炎におけるリフィーディング

2022年10月24日 更新者：Yonsei University

ERCP後の膵炎における経口再栄養のタイミング

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、胆管胆石症および悪性/良性胆道閉塞を含む胆管疾患の診断および治療に最も一般的に使用される技術です。 特にERCPは胆管結石の除去や悪性・良性胆道閉塞患者の胆汁ドレナージに欠かせない手技です。

ERCP関連の合併症の中でも、特に膵胆道系の解剖学的構造に起因して発生する「ERCP後膵炎（PEP）」は、ERCPを初めて受けた患者の約5～10％に統計的に発生しています。 PEP の治療は一般的な急性膵炎の治療と同じですが、比較的予後が悪いことが知られています。

急性膵炎の治療は、絶食と輸液による保存的治療が基本であり、腹痛や膵酵素（アミラーゼ・リパーゼ）が正常化してから内服を開始します。 しかし、最近の研究では、早期の経口食事が患者の予後を改善する可能性があることが報告されています. Valerie らによる 11 の無作為試験論文のシステマティック レビューによると、早期再給餌群と遅延再給餌群の予後を比較すると、早期の食事療法は有害事象を増加させることなく入院期間を短縮する効果があることが報告されました。 この結果は理論的には、非経口食と比較して、経口食が腸の透過性、腸の運動性を高め、膵臓の壊死/感染の可能性を減らすという利点があるためと考えられています。

以上のように、PEPは一般的な急性膵炎と同様の治療法ですが、比較的予後が悪いことが知られています。 ただし、急性膵炎で最近試みられた早期の食事療法の効果は、PEP 患者では報告されていません。 したがって、前向き多施設研究を通じて、PEP患者の予後に対する早期および遅延食事の影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 研究対象者の選定 延世大学校新村セブランス病院、ソウル大学校病院、東国大学校一山病院、嘉泉大吉病院、慶尚大学校昌原病院、慶北大学校病院にERCP後に膵炎を発症した合計80人の患者が登録されます。大学病院、ソウル聖母病院、高麗大学安山病院、釜山大学病院 本治験の目的と内容について、被験者に詳しく説明し、同意を得る。
  2. 適格性の評価 適格性は、初診時に行われる身体検査、バイタルサイン、身体測定、病歴、併用薬、臨床検査、およびその他の基本的な患者データに基づいて決定されます。
  3. グループ化と無作為化 ERCP を実施した後、登録基準に従って PEP を有すると判断された研究対象者を、乱数表を使用して早期再給餌グループと遅延再給餌グループに分け、1:1 に割り当てて研究を進めました。

  4. 再給餌のタイミング 初期再給餌群では、PEP が確認されてから 24 時間後に経口摂取が開始されます。

    遅延再給餌群では、正常な腸音が回復し、痛みがVAS 2以下に減少したことを確認してから経口食を開始します。 、患者の忍容性を考慮して。

  5. 再摂食の中断 早期再食群、遅延再食群ともに、経口食開始後に患者が訴える疼痛尺度が VAS 5 点以上に上昇した場合、または患者が腹痛などの理由で食事を拒否した場合、経口食を中止します。 アミラーゼ/リパーゼレベルが正常範囲の上限を下回り、患者の痛みが消え、排便が回復した後、食事を再開します。

  6. 脱落基準

    1. 症状が96時間以上持続し、ダイエットを開始できない遅延型ダイエット群の場合
    2. 画像検査や内視鏡検査など、その他の理由で絶食が必要な場合
    3. 嚥下困難などの理由により、輸液が必要と判断された場合
    4. 研究者が治験を継続できないと判断した場合
  7. PEP の退院基準と入院期間 軟食後 24 時間以上患者が耐えられる場合（腹痛の改善、検査値のアミラーゼ/リパーゼ値が正常上限の 2 倍未満に低下した場合）、PEP が改善されたと判断され、排出基準は満たされています。 PEPの診断から退院基準を満たした時点までを「PEPのための入院期間」と定義しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan-si、大韓民国
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
          • Jung Wan Choe
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
          • Sung Yong Han
      • Changwon、大韓民国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • コンタクト：
          • Jae Min Lee
      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Kyungpook National University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Dong Kee Jang
      • Incheon、大韓民国
        • 募集
        • Gachon University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Eui Joo Kim
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Sang Hyub Lee
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • コンタクト：
          • Young Hoon Choi
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
        • コンタクト：
          • Dong Kee Jang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20～80歳の患者様

  2. ERCP後に膵炎を発症した患者として、以下を同時に満たす必要があります。

    1. ERCPの4時間後または翌日の朝に、血清アミラーゼまたはリパーゼが正常範囲の3倍上昇し、
    2. ERCPの4時間後または翌朝に発生する、膵炎と一致する新規または悪化する腹痛

除外基準:

  1. 意図した手続きが完了していない場合
  2. 腹部穿孔や出血などの合併症が起きている、または疑われる場合
  3. 多臓器不全を伴う重度の急性膵炎と判断された場合 １ａ．
  4. PEPが発生しているが、患者の基礎疾患の診断または合併症の治療のために追加の画像検査および内視鏡検査が必要であり、この研究に関係なく絶食が必要な場合
  5. 慢性膵炎の既往歴のある患者
  6. 妊婦、授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期再給餌グループ
早期再給餌群では、PEP が確認されてから 24 時間後に経口食事が開始されます。
他の：早期再給餌
早期再給餌群では、PEP が確認されてから 24 時間後に経口食事が開始されます。 経口食は、SOW (Sips of water) から始まり、患者の忍容性を考慮して、透明な液体食 - ソフト食の順に増やしていきます。
アクティブコンパレータ：遅延再給餌グループ
遅延再給餌群では、正常な腸音が回復し、痛みがVAS 2以下に減少したことを確認してから経口食を開始します。
他の：再給餌の遅延
遅延再給餌群では、正常な腸音が回復し、痛みがVAS 2以下に減少したことを確認してから経口食を開始します。 、患者の忍容性を考慮して。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEPの入院期間
時間枠：1ヶ月まで
患者がソフトダイエット後 24 時間以上耐えられる場合 (腹痛の改善、ラボのアミラーゼ/リパーゼレベルが正常上限の 2 倍未満に低下した場合)、PEP が改善され、退院基準が満たされていると判断されます。 PEPの診断から退院基準を満たした時点までを「PEPのための入院期間」と定義しています。
1ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性重症膵炎の発生率
時間枠：1ヶ月まで
重症急性膵炎の発生率の比較
1ヶ月まで
再入院率 (
時間枠：1ヶ月まで
退院後30日までの各群の再入院率の比較
1ヶ月まで
死亡率
時間枠：1ヶ月まで
入院中の各群の死亡ラットの比較
1ヶ月まで
合併症率
時間枠：1ヶ月まで
入院中の吐き気・嘔吐、反復性腹痛、壊死性膵炎などの合併症率を各群で比較
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jung Hyun Jo、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2020-1237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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