ERCP 後の膵炎におけるリフィーディング
ERCP後の膵炎における経口再栄養のタイミング
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、胆管胆石症および悪性/良性胆道閉塞を含む胆管疾患の診断および治療に最も一般的に使用される技術です。 特にERCPは胆管結石の除去や悪性・良性胆道閉塞患者の胆汁ドレナージに欠かせない手技です。
ERCP関連の合併症の中でも、特に膵胆道系の解剖学的構造に起因して発生する「ERCP後膵炎（PEP）」は、ERCPを初めて受けた患者の約5～10％に統計的に発生しています。 PEP の治療は一般的な急性膵炎の治療と同じですが、比較的予後が悪いことが知られています。
急性膵炎の治療は、絶食と輸液による保存的治療が基本であり、腹痛や膵酵素（アミラーゼ・リパーゼ）が正常化してから内服を開始します。 しかし、最近の研究では、早期の経口食事が患者の予後を改善する可能性があることが報告されています. Valerie らによる 11 の無作為試験論文のシステマティック レビューによると、早期再給餌群と遅延再給餌群の予後を比較すると、早期の食事療法は有害事象を増加させることなく入院期間を短縮する効果があることが報告されました。 この結果は理論的には、非経口食と比較して、経口食が腸の透過性、腸の運動性を高め、膵臓の壊死/感染の可能性を減らすという利点があるためと考えられています。
以上のように、PEPは一般的な急性膵炎と同様の治療法ですが、比較的予後が悪いことが知られています。 ただし、急性膵炎で最近試みられた早期の食事療法の効果は、PEP 患者では報告されていません。 したがって、前向き多施設研究を通じて、PEP患者の予後に対する早期および遅延食事の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
- 研究対象者の選定 延世大学校新村セブランス病院、ソウル大学校病院、東国大学校一山病院、嘉泉大吉病院、慶尚大学校昌原病院、慶北大学校病院にERCP後に膵炎を発症した合計80人の患者が登録されます。大学病院、ソウル聖母病院、高麗大学安山病院、釜山大学病院 本治験の目的と内容について、被験者に詳しく説明し、同意を得る。
- 適格性の評価 適格性は、初診時に行われる身体検査、バイタルサイン、身体測定、病歴、併用薬、臨床検査、およびその他の基本的な患者データに基づいて決定されます。
- グループ化と無作為化 ERCP を実施した後、登録基準に従って PEP を有すると判断された研究対象者を、乱数表を使用して早期再給餌グループと遅延再給餌グループに分け、1:1 に割り当てて研究を進めました。
再給餌のタイミング 初期再給餌群では、PEP が確認されてから 24 時間後に経口摂取が開始されます。
遅延再給餌群では、正常な腸音が回復し、痛みがVAS 2以下に減少したことを確認してから経口食を開始します。 、患者の忍容性を考慮して。
- 再摂食の中断 早期再食群、遅延再食群ともに、経口食開始後に患者が訴える疼痛尺度が VAS 5 点以上に上昇した場合、または患者が腹痛などの理由で食事を拒否した場合、経口食を中止します。 アミラーゼ/リパーゼレベルが正常範囲の上限を下回り、患者の痛みが消え、排便が回復した後、食事を再開します。
脱落基準
- 症状が96時間以上持続し、ダイエットを開始できない遅延型ダイエット群の場合
- 画像検査や内視鏡検査など、その他の理由で絶食が必要な場合
- 嚥下困難などの理由により、輸液が必要と判断された場合
- 研究者が治験を継続できないと判断した場合
- PEP の退院基準と入院期間 軟食後 24 時間以上患者が耐えられる場合（腹痛の改善、検査値のアミラーゼ/リパーゼ値が正常上限の 2 倍未満に低下した場合）、PEP が改善されたと判断され、排出基準は満たされています。 PEPの診断から退院基準を満たした時点までを「PEPのための入院期間」と定義しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jung Hyun Jo
- 電話番号：+82-2-2228-2274
- メール：junghyunjo83@yuhs.ac
研究場所
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Ansan-si、大韓民国
- 募集
- Korea University Ansan Hospital
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コンタクト：
- Jung Wan Choe
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Busan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Sung Yong Han
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Changwon、大韓民国
- 募集
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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コンタクト：
- Jae Min Lee
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Kyungpook National University School of Medicine
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コンタクト：
- Dong Kee Jang
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Gachon University College of Medicine
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コンタクト：
- Eui Joo Kim
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- JUNGHYUN JO
- 電話番号：+82-2-2228-2274
- メール：junghyunjo83@yuhs.ac
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sang Hyub Lee
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Young Hoon Choi
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Metropolitan Government Boramae Medical Center
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コンタクト：
- Dong Kee Jang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～80歳の患者様
ERCP後に膵炎を発症した患者として、以下を同時に満たす必要があります。
- ERCPの4時間後または翌日の朝に、血清アミラーゼまたはリパーゼが正常範囲の3倍上昇し、
- ERCPの4時間後または翌朝に発生する、膵炎と一致する新規または悪化する腹痛
除外基準:
- 意図した手続きが完了していない場合
- 腹部穿孔や出血などの合併症が起きている、または疑われる場合
- 多臓器不全を伴う重度の急性膵炎と判断された場合 １ａ．
- PEPが発生しているが、患者の基礎疾患の診断または合併症の治療のために追加の画像検査および内視鏡検査が必要であり、この研究に関係なく絶食が必要な場合
- 慢性膵炎の既往歴のある患者
- 妊婦、授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期再給餌グループ
早期再給餌群では、PEP が確認されてから 24 時間後に経口食事が開始されます。
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早期再給餌群では、PEP が確認されてから 24 時間後に経口食事が開始されます。
経口食は、SOW (Sips of water) から始まり、患者の忍容性を考慮して、透明な液体食 - ソフト食の順に増やしていきます。
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アクティブコンパレータ：遅延再給餌グループ
遅延再給餌群では、正常な腸音が回復し、痛みがVAS 2以下に減少したことを確認してから経口食を開始します。
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遅延再給餌群では、正常な腸音が回復し、痛みがVAS 2以下に減少したことを確認してから経口食を開始します。 、患者の忍容性を考慮して。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEPの入院期間
時間枠：1ヶ月まで
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患者がソフトダイエット後 24 時間以上耐えられる場合 (腹痛の改善、ラボのアミラーゼ/リパーゼレベルが正常上限の 2 倍未満に低下した場合)、PEP が改善され、退院基準が満たされていると判断されます。
PEPの診断から退院基準を満たした時点までを「PEPのための入院期間」と定義しています。
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性重症膵炎の発生率
時間枠：1ヶ月まで
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重症急性膵炎の発生率の比較
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1ヶ月まで
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再入院率 (
時間枠：1ヶ月まで
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退院後30日までの各群の再入院率の比較
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1ヶ月まで
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死亡率
時間枠：1ヶ月まで
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入院中の各群の死亡ラットの比較
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1ヶ月まで
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合併症率
時間枠：1ヶ月まで
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入院中の吐き気・嘔吐、反復性腹痛、壊死性膵炎などの合併症率を各群で比較
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jung Hyun Jo、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。