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重度のCovid-19感染時の過炎症状態を緩和するための治療的血漿交換 (CovidEP)

2025年9月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon

重度のCovid-19感染時のサイトカインストームを緩和することにより呼吸機能を改善するための治療的血漿交換の評価無作為化非盲検対照試験

重度の Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) 感染は、主要ではあるが不適切なサイトカインの産生を引き起こし、場合によっては、抗 IFN (インターフェロン) 自己抗体を生成し、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を誘発します。 治療的血漿交換 (TPE) は、過剰炎症状態および呼吸機能の改善に有効であることが報告されており、これは症例報告または小規模シリーズで説明されています。

この研究の目的は、サイトカインストーム中のサイトカインと抗 IFN 自己抗体 (存在する場合) を除去して、不適切な免疫反応の発生を防ぎ、蘇生治療に対する臨床反応、特に臨床症状の急速な改善につながる呼吸パラメーターを改善することです。スターテス。 その目的のために、この研究では、TPE を使用した治療と集中治療室での通常の治療 (実験群) と、集中治療室での通常の治療 (ルーチン群) を無作為化試験で比較するために調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Chalon-sur-Saône、フランス、71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス、69004
        • Hopital croix rousse
      • Lyon、フランス、69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar、フランス、26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • Médipole Villeurbanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）またはスキャナーで確認された COVID-19 による入院
  • PaO2/FiO2 が 100 ～ 200 mmHg で、非侵襲的換気または高流量酸素が必要な患者
  • サイトカインストームまたは過炎症状態を示唆する少なくとも 2 つの生物学的結果: C 反応性タンパク質 (CRP)>50mg/L、プロカルシトニン (PCT)>1µg/L、フィブリノーゲン>5g/L、D-ダイマー>1000ng/mL、過去72時間のフェリチン > 800ng/mL。
  • コルチコステロイドによる治療（デキサメタゾン6mgまたは同等の別の形態のコルチコステロイドを少なくとも2回摂取）
  • 社会保障または同様の制度に加入している患者
  • 患者からの情報と書面による同意、またはそれが不可能な場合は自信のある人からの同意

除外基準:

  • 換気挿管患者
  • 治癒の見込みのない進行がん患者
  • 悪化を説明する細菌またはウイルス（HIV）感染（主な理由）
  • 体格指数 > 40
  • 医師の判断により中心静脈カテーテル留置不可
  • 平均動脈圧が 65 mmHg 未満の重度の血行動態の不安定性（ノルアドレナリンの投与量に関係なく）
  • 抗IgA抗体による免疫グロブリンA（IgA）欠損症
  • Covidep研究と相互作用する可能性のある別の研究への包含（研究者の判断）
  • 法定保護措置中の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アモトサレン (ソラレン) または AI-FFP (アモトサレン不活化新鮮凍結血漿) に対するアレルギーの場合は、Se-FFP (安全な新鮮凍結血漿) を使用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TPE +現在の知識の状態に応じた集中治療室での通常の治療。

TPE +集中治療室の現在の知識の状態に応じて、3つのTPEセッション、つまり1〜3日目の3日間の1日1日（0日目=包含訪問日）） +集中治療室での通常の治療。

Covid-19感染による過炎症症状のある集中治療室の患者の通常の治療は、呼吸機能、酸素補給、非浸透、侵襲的換気、抗生物質、血管抑制支持、およびコルチコステロイドの支持にあります（細菌二次感染の非存在下）
他の：治療用血漿交換 : 連続 3 日間で 3 セッション (1 日目から 3 日目)

治療的血漿交換 (TPE) ;通常の治療に加えて、集中治療室で連続 3 日間 (1 日目から 3 日目) に 3 回のセッション。

除去された血漿は、解凍された新鮮な凍結血漿に置き換えられます。 交換血漿量：1.2 アフェレーシスタイプ：遠心分離

他の：現在の知識に基づく集中治療室での通常の治療
Covid-19感染による過炎症状態の集中治療室の患者の通常の治療は、呼吸機能のサポート、酸素補給、非侵襲的換気、侵襲的換気、抗生物質、昇圧サポート、およびコルチコステロイド（細菌の二次感染がない場合）で構成されます。
アクティブコンパレータ：現在の知識の状態に応じた集中治療室での通常の治療
Covid-19感染による過炎症症状のある集中治療室の患者の通常の治療は、呼吸機能、酸素補給、非浸透、侵襲的換気、抗生物質、血管抑制支持、およびコルチコステロイドの支持にあります（細菌二次感染の非存在下）
他の：現在の知識に基づく集中治療室での通常の治療
Covid-19感染による過炎症状態の集中治療室の患者の通常の治療は、呼吸機能のサポート、酸素補給、非侵襲的換気、侵襲的換気、抗生物質、昇圧サポート、およびコルチコステロイド（細菌の二次感染がない場合）で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-0日目（包含訪問）から10日目までの挿管および侵襲的換気（IV）の使用
時間枠：10日目
0日目から10日目までに挿管が必要な患者の割合。 挿管の使用は、10日目に両腕で測定されます。
10日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0に従って有害事象を評価します
時間枠：試験中 : 1 日目から 10 日目、および試験終了まで (60 日目 +/- 2 日)
CTCAE v5.0 による有害事象は、研究セッションの過程での実験グループの TPE に対する耐性を含め、両方のグループで研究全体で測定されました。
試験中 : 1 日目から 10 日目、および試験終了まで (60 日目 +/- 2 日)
封入後 4 日目の PaO2/FIO2 (酸素の分圧/吸入酸素の割合) (mmHg) (PaO2/FiO2 は、ARDS の進行を評価するための通常のパラメーターです)
時間枠：4日目
封入後 4 日目の PaO2/FIO2 (mmHg)。 このパラメータは、4 日目と 0 日目で比較されます。変化は、20% 以上の PaO2/FIO2 比の増加に対応します。 4 日目に PaO2/FiO2 が変化した患者の割合を両群で比較します。
4日目
非侵襲的換気から離脱した患者の割合
時間枠：10日目
高流量酸素から離脱した患者の割合。 このパラメーターは、両方のアーム (実験アームと対照アーム) 間で比較されます。
10日目
10日目の生存率
時間枠：10日目
組み入れ後10日目に生存している患者の割合。 このパラメータは両腕で比較されます。
10日目
2ヶ月生存
時間枠：60 日目 (+/- 2 日)
組み入れ後2か月で生存している患者の割合。 このパラメータは両腕で比較されます。
60 日目 (+/- 2 日)
炎症パラメーターの増加がない患者の割合 (C 反応性タンパク質、フィブリノーゲン、D-ダイマー、プロカルシトニン、フェリチンの分析)
時間枠：4日目
0日目の値と比較して、4日目に炎症パラメータ（C反応性タンパク質、フィブリノゲン、D-ダイマー、プロカルシトニン、フェリチンの分析）が増加していない患者の割合。 このパラメータは両腕で比較されます。
4日目
サイトカインストームにおけるサイトカインおよびケモカインレベルの変動
時間枠：4日目
サイトカインまたはケモカインのレベルが上昇していない患者の割合。 白血球および血小板のサイトカインまたはケモカイン レベル (ng/ml) を両方のアームで評価します。 サイトカインまたはケモカインのパネル全体の分析により、改善の有無が決まります。 両腕の比較。
4日目
改善された表現型（枯渇した細胞の表現型の減少）および改善された機能（増殖の改善）を有する患者の割合
時間枠：7日目
0日目と7日目のフローサイトメトリーによるリンパ球とNK（ナチュラルキラー）の標識と分析。 0日目と7日目のリンパ球増殖（刺激後）の分析。 表現型が改善された患者の割合の分析（消耗した細胞の表現型の減少）および改善された機能（改善された増殖）;このパラメータは両腕で比較されます。
7日目
血小板活性化が低下した患者の割合
時間枠：4日目
TPEまたは通常の治療の前後に行われた血小板の表現型およびフローサイトメトリー分析。 4日目に血小板活性化が低下した患者の割合。このパラメータは両腕で比較されます。
4日目
血小板活性化が低下した患者の割合
時間枠：7日目
TPEまたは通常の治療の前後に行われた血小板の表現型およびフローサイトメトリー分析。 7日目に血小板活性化が低下した患者の割合。このパラメータは両腕で比較されます。
7日目
抗IFN自己抗体I型（αおよびω）レベルの変化
時間枠：0日目と4日目
0日目と4日目の抗IFN自己抗体I型（αおよびω）レベルの変化。
0日目と4日目
O2離乳能力とO2依存の期間
時間枠：60日目
このパラメーターは、両腕（実験群とコントロールアーム）間で比較されます。
60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier HEQUET, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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