重度のCovid-19感染時の過炎症状態を緩和するための治療的血漿交換 (CovidEP)
重度のCovid-19感染時のサイトカインストームを緩和することにより呼吸機能を改善するための治療的血漿交換の評価無作為化非盲検対照試験
重度の Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) 感染は、主要ではあるが不適切なサイトカインの産生を引き起こし、場合によっては、抗 IFN (インターフェロン) 自己抗体を生成し、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を誘発します。 治療的血漿交換 (TPE) は、過剰炎症状態および呼吸機能の改善に有効であることが報告されており、これは症例報告または小規模シリーズで説明されています。
この研究の目的は、サイトカインストーム中のサイトカインと抗 IFN 自己抗体 (存在する場合) を除去して、不適切な免疫反応の発生を防ぎ、蘇生治療に対する臨床反応、特に臨床症状の急速な改善につながる呼吸パラメーターを改善することです。スターテス。 その目的のために、この研究では、TPE を使用した治療と集中治療室での通常の治療 (実験群) と、集中治療室での通常の治療 (ルーチン群) を無作為化試験で比較するために調査します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olivier HEQUET, MD, PhD
- 電話番号:+33 06 31 91 88 87
- メール:olivier.hequet@efs.sante.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fabrice COGNASSE, PhD
- 電話番号:+33 06 83 97 58 83
- メール:fabrice.cognasse@efs.sante.fr
研究場所
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Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier William Morey
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コンタクト:
- Mael HAMET, MD
- 電話番号:+33 03 85 91 01 11
- メール:Mael.Hamet@ch-chalon71.fr
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主任研究者:
- Mael HAMET, MD
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副調査官:
- Paul-Simon PUGLIESI, MD
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Lyon、フランス、69003
- まだ募集していません
- Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト:
- Laurent ARGAUD, MD, PhD
- 電話番号:+33 04.72.11.28.51
- メール:laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
主任研究者:
- Laurent ARGAUD, MD, PhD
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hopital Croix Rousse
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コンタクト:
- Jean Christophe RICHARD, MD, PhD
- 電話番号:+33 04.26.10.92.72
- メール:j-christophe.richard@chu-lyon.fr
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Lyon、フランス、69337
- まだ募集していません
- Clinique de la Sauvegarde
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コンタクト:
- Olivier DESEBBE, MD
- 電話番号:+33 06.51.05.80.65
- メール:oldesebbe@yahoo.com
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副調査官:
- Bertrand DELANNOY, MD
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Montelimar、フランス、26216
- まだ募集していません
- Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
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コンタクト:
- Mathieu Schoeffler, MD
- 電話番号:+33 04 75 53 47 68
- メール:Mathieu.SCHOEFFLER@gh-portesdeprovence.fr
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主任研究者:
- Mathieu Schoeffler, MD
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Paris、フランス、75013
- まだ募集していません
- Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
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コンタクト:
- Benjamin Rohaut, MD
- メール:benjamin.rohaut@aphp.fr
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主任研究者:
- Benjamin Rohaut, MD
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副調査官:
- Nicolas Weiss, MD
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副調査官:
- Sophie Demeret, MD
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副調査官:
- Samir Saheb, MD
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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コンタクト:
- Vincent PIRIOU, MD, PhD
- 電話番号:+33 04.78.86.20.70
- メール:vincent.piriou@chu-lyon.fr
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主任研究者:
- Vincent PIRIOU, MD, PhD
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Villeurbanne、フランス、69100
- まだ募集していません
- Medipole Villeurbanne
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コンタクト:
- Quoc-Viet LE, MD
- 電話番号:+33 04 87 65 00 00
- メール:qvle@scprea.fr
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主任研究者:
- Quoc-Viet LE, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)またはスキャナーで確認された COVID-19 による入院
- PaO2/FiO2 が 100 ~ 200 mmHg で、非侵襲的換気または高流量酸素が必要な患者
- サイトカインストームまたは過炎症状態を示唆する少なくとも 2 つの生物学的結果: C 反応性タンパク質 (CRP)>50mg/L、プロカルシトニン (PCT)>1µg/L、フィブリノーゲン>5g/L、D-ダイマー>1000ng/mL、過去72時間のフェリチン > 800ng/mL。
- コルチコステロイドによる治療(デキサメタゾン6mgまたは同等の別の形態のコルチコステロイドを少なくとも2回摂取)
- 社会保障または同様の制度に加入している患者
- 患者からの情報と書面による同意、またはそれが不可能な場合は自信のある人からの同意
除外基準:
- 換気挿管患者
- 治癒の見込みのない進行がん患者
- 悪化を説明する細菌またはウイルス(HIV)感染(主な理由)
- 体格指数 > 40
- 医師の判断により中心静脈カテーテル留置不可
- 平均動脈圧が 65 mmHg 未満の重度の血行動態の不安定性(ノルアドレナリンの投与量に関係なく)
- 抗IgA抗体による免疫グロブリンA(IgA)欠損症
- Covidep研究と相互作用する可能性のある別の研究への包含(研究者の判断)
- 法定保護措置中の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- アモトサレン (ソラレン) または AI-FFP (アモトサレン不活化新鮮凍結血漿) に対するアレルギーの場合は、Se-FFP (安全な新鮮凍結血漿) を使用してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TPE + 現在の知識に基づく集中治療室での通常の治療。
TPE + 現在の知識に基づく集中治療室での通常の治療 : 3 回の TPE セッション、つまり 1 日目から 3 日目の 3 日間連続して 1 日 1 回 (0 日目 = 訪問日を含める)) + 集中治療室での通常の治療。 Covid-19感染による過炎症状態の集中治療室の患者の通常の治療は、呼吸機能のサポート、酸素補給、非侵襲的換気、侵襲的換気、抗生物質、昇圧サポート、およびコルチコステロイド(細菌の二次感染がない場合)で構成されます。 |
治療的血漿交換 (TPE) ;通常の治療に加えて、集中治療室で連続 3 日間 (1 日目から 3 日目) に 3 回のセッション。 除去された血漿は、解凍された新鮮な凍結血漿に置き換えられます。 交換血漿量:1.2 アフェレーシスタイプ:遠心分離
Covid-19感染による過炎症状態の集中治療室の患者の通常の治療は、呼吸機能のサポート、酸素補給、非侵襲的換気、侵襲的換気、抗生物質、昇圧サポート、およびコルチコステロイド(細菌の二次感染がない場合)で構成されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:現在の知識に基づく集中治療室での通常の治療
Covid-19感染による過炎症状態の集中治療室の患者の通常の治療は、呼吸機能のサポート、酸素補給、非侵襲的換気、侵襲的換気、抗生物質、昇圧サポート、およびコルチコステロイド(細菌の二次感染がない場合)で構成されます。
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Covid-19感染による過炎症状態の集中治療室の患者の通常の治療は、呼吸機能のサポート、酸素補給、非侵襲的換気、侵襲的換気、抗生物質、昇圧サポート、およびコルチコステロイド(細菌の二次感染がない場合)で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-0日目(包含訪問)から10日目までの挿管および侵襲的換気(IV)の使用
時間枠:10日目
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0日目から10日目までに挿管が必要な患者の割合。
挿管の使用は、10日目に両腕で測定されます。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0に従って有害事象を評価します
時間枠:試験中 : 1 日目から 10 日目、および試験終了まで (60 日目 +/- 2 日)
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CTCAE v5.0 による有害事象は、研究セッションの過程での実験グループの TPE に対する耐性を含め、両方のグループで研究全体で測定されました。
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試験中 : 1 日目から 10 日目、および試験終了まで (60 日目 +/- 2 日)
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封入後 4 日目の PaO2/FIO2 (酸素の分圧/吸入酸素の割合) (mmHg) (PaO2/FiO2 は、ARDS の進行を評価するための通常のパラメーターです)
時間枠:4日目
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封入後 4 日目の PaO2/FIO2 (mmHg)。
このパラメータは、4 日目と 0 日目で比較されます。変化は、20% 以上の PaO2/FIO2 比の増加に対応します。
4 日目に PaO2/FiO2 が変化した患者の割合を両群で比較します。
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4日目
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非侵襲的換気から離脱した患者の割合
時間枠:10日目
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高流量酸素から離脱した患者の割合。
このパラメーターは、両方のアーム (実験アームと対照アーム) 間で比較されます。
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10日目
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10日目の生存率
時間枠:10日目
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組み入れ後10日目に生存している患者の割合。
このパラメータは両腕で比較されます。
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10日目
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2ヶ月生存
時間枠:60 日目 (+/- 2 日)
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組み入れ後2か月で生存している患者の割合。
このパラメータは両腕で比較されます。
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60 日目 (+/- 2 日)
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炎症パラメーターの増加がない患者の割合 (C 反応性タンパク質、フィブリノーゲン、D-ダイマー、プロカルシトニン、フェリチンの分析)
時間枠:4日目
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0日目の値と比較して、4日目に炎症パラメータ(C反応性タンパク質、フィブリノゲン、D-ダイマー、プロカルシトニン、フェリチンの分析)が増加していない患者の割合。
このパラメータは両腕で比較されます。
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4日目
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サイトカインストームにおけるサイトカインおよびケモカインレベルの変動
時間枠:4日目
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サイトカインまたはケモカインのレベルが上昇していない患者の割合。
白血球および血小板のサイトカインまたはケモカイン レベル (ng/ml) を両方のアームで評価します。
サイトカインまたはケモカインのパネル全体の分析により、改善の有無が決まります。
両腕の比較。
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4日目
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改善された表現型(枯渇した細胞の表現型の減少)および改善された機能(増殖の改善)を有する患者の割合
時間枠:7日目
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0日目と7日目のフローサイトメトリーによるリンパ球とNK(ナチュラルキラー)の標識と分析。 0日目と7日目のリンパ球増殖(刺激後)の分析。 表現型が改善された患者の割合の分析(消耗した細胞の表現型の減少)および改善された機能(改善された増殖);このパラメータは両腕で比較されます。
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7日目
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血小板活性化が低下した患者の割合
時間枠:4日目
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TPEまたは通常の治療の前後に行われた血小板の表現型およびフローサイトメトリー分析。
4日目に血小板活性化が低下した患者の割合。このパラメータは両腕で比較されます。
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4日目
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血小板活性化が低下した患者の割合
時間枠:7日目
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TPEまたは通常の治療の前後に行われた血小板の表現型およびフローサイトメトリー分析。
7日目に血小板活性化が低下した患者の割合。このパラメータは両腕で比較されます。
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7日目
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抗IFN自己抗体I型(αおよびω)レベルの変化
時間枠:0日目と4日目
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0日目と4日目の抗IFN自己抗体I型(αおよびω)レベルの変化。
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0日目と4日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Olivier HEQUET, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL20_0518
- 2020-A03039-30 (他の:ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録