このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ØREBLUE®法による耳鳴りと聴覚過敏の解消の評価

2021年2月16日 更新者：Mayfair Developments
耳鳴りと聴覚過敏は、睡眠障害、集中力の問題、社会生活の障害を引き起こす可能性があるため、患者とその生活の質に深刻な影響を与える可能性のある 2 つの聴覚障害です。 Mayfair Developments は、耳鳴りと聴覚過敏の症状をおそらく完全に緩和するために、革新的な ØREBLUE® メソッドを作成および開発しました。 ØREBLUE® メソッドは、5 つのソフトウェアに関連付けられた聴覚刺激ボックスで構成される CE マーク付きの医療機器に依存しています。 この医療機器は、ヘッドフォンのおかげで、患者のための特定のパーソナライズされたサウンドセラピー治療を拡散します。 このレトロスペクティブな観察研究は、ルーチンケアで使用される ØREBLUE® 法に関するデータを収集し、耳鳴りと聴覚過敏に対するその有効性を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

耳鳴りは、聴覚系の異常な刺激を示す臨床症状であり、外部音源がない場合の慢性的な音の知覚と、影響を受けた被験者のみが侵入的に知覚することを特徴とします。頭の中心で知覚され、さまざまなレベルの強度と周波数で連続的または断続的に聞こえます。 耳鳴りには、医師が聴診器で検出できるもの (客観的耳鳴り) と、被験者だけが聞こえるもの (自覚的耳鳴り) の 2 種類があります。 不安、うつ病、睡眠障害など、耳鳴りに関連する多くの結果は、さまざまな形で日常生活に影響を与えます。

両方のタイプの耳鳴りは、聴覚過敏と呼ばれる騒音に対するより高い不耐性を伴う場合があります。聴力が正常な人には不便ではありませんが、聴覚過敏の人には不快感や痛みを引き起こします。

このような臨床状況において、ØREBLUE®法は、被験者が属するグループに応じて、耳鳴りや聴覚過敏の症状を排除することを目的とした革新的な治療法です。 その革新的な特徴は、Mayfair Developments によって開発された、医療機器として CE マークが付けられた音声信号処理デバイスの設計に基づいています。 この技術革新は、各被験者の聴覚プロファイルに具体的に対応し、聴覚領域のパーソナライズされたリハビリテーションを提供するために開発されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データは、耳鳴りおよび/または聴覚過敏に苦しむ連続した患者からさかのぼって収集され、CEマーキング日から最大3年間、ØREBLUE®メソッドによって治験施設で治療されます。

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの年齢
  • -CEマーキングから2年後までに治験実施施設で診察を受けている被験者、
  • 十分な耳鼻咽喉科の検査、
  • -満足のいく全身状態：無効にならない病歴（耳鼻咽喉科疾患など）、
  • 被験者は、自分の状態に関連する感情的な部分に取り組むことに同意します。
  • 永続的で生活に支障をきたすような耳鳴りおよび/または聴覚過敏であり、次のような耳鳴りの特徴があります: 主観的、慢性的 (1 年以上存在)、通常の治療 (投薬、マスキングの有無にかかわらず補聴器、精神療法) に抵抗性 最低 6 年間継続月、重度の耳鳴り、耳鳴りを無効にする（数値スケールスコアとTHIアンケートによる測定）、
  • 患者は研究について知らされ、参加することに異議はありません

除外基準:

  • 閉所恐怖症型の不安障害の証明された存在、
  • -神経疾患の病歴、特にてんかんまたは発作（乳児の高熱性けいれん、または他のタイプの発作）の個人または家族歴、
  • 深刻な精神病歴または自己消化の試み、抗うつ薬および神経弛緩薬治療の併用、
  • 両側性コーフォシス、
  • 多かれ少なかれ耳鳴りを発生させることができる投薬モニタリング、
  • 耳鳴りに対する最後の治療または治療の終了から 6 か月以上、
  • 女性の場合：妊娠の可能性（効果的な避妊または特定の閉経の欠如）、授乳中の女性、
  • 法医学訴訟および/または別の議定書への同時参加の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
耳鳴りグループ
耳鳴りに苦しむ少なくとも20人の患者が研究に登録されます。
デバイス：ØREBLUE®工法

ØREBLUE® メソッドは、個別化される 2 つの不可分な治療アプローチを組み合わせたものです。1 つは聴覚症状に特化したもので (音楽に基づいて、デバイスの一部としてヘルメットを介して提供される個別化されたサウンド セラピー)、もう 1 つは被験者の心理学に特化したものです。

健全なリハビリテーションは、連続した治療シーケンスに基づいて行われます。 最初のシーケンスには、週 5 日、1 日 2 時間の割合で 30 時間のリスニングが含まれます。 新しいシーケンスを実行する前に、4 ～ 6 週間の期間が必要です。 健全なリハビリテーションの 2 番目のシーケンス (および必要に応じて後続のシーケンス、間に 4 ～ 6 週間のウィンドウを考慮) は、最初のシーケンスと同様に配分された 20 時間で構成されます。
聴覚過敏グループ
聴覚過敏に苦しむ少なくとも20人の患者が研究に登録されます。
デバイス：ØREBLUE®工法

ØREBLUE® メソッドは、個別化される 2 つの不可分な治療アプローチを組み合わせたものです。1 つは聴覚症状に特化したもので (音楽に基づいて、デバイスの一部としてヘルメットを介して提供される個別化されたサウンド セラピー)、もう 1 つは被験者の心理学に特化したものです。

健全なリハビリテーションは、連続した治療シーケンスに基づいて行われます。 最初のシーケンスには、週 5 日、1 日 2 時間の割合で 30 時間のリスニングが含まれます。 新しいシーケンスを実行する前に、4 ～ 6 週間の期間が必要です。 健全なリハビリテーションの 2 番目のシーケンス (および必要に応じて後続のシーケンス、間に 4 ～ 6 週間のウィンドウを考慮) は、最初のシーケンスと同様に配分された 20 時間で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
不快感レベルは、0 から 10 までの数値で評価されます。0 は「不快感なし」、10 は「説明できない不快感」を意味します。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚過敏 症状の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
聴覚過敏の症状は、聴覚過敏ハンディキャップ インベントリ (HHI) アンケートで評価されます。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
聴覚過敏の不快感レベル
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
聴力測定中の聴覚過敏による不快感レベル（デシベル単位）
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
耳鳴りの症状の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
耳鳴りの症状は、Tinnitus Handicap Inventory (THI) アンケートで評価されます。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
生活の質の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
生活の質は、WHODAS 2.0 アンケートを通じて評価されます
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
うつ
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
うつ病は、Beck Depression Inventory (BPI) アンケートを通じて評価されます。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
不安
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
不安は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートを通じて評価されます。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
不安レベル
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
不安レベルは、0 から 10 までの数値スケールで評価されます。0 は「不安がない」、10 は「最も不安が強い」を意味します。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
食欲レベル
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
食欲レベルは、0 から 10 までの数値スケールで評価されます。0 は「食欲への影響なし」を意味し、10 は「食欲への最も悪い影響」を意味します。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
エネルギーレベル
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
エネルギー レベルは、0 から 10 までの数値スケールで評価されます。0 は「エネルギーへの影響なし」を意味し、10 は「エネルギーへの最も悪い影響」を意味します。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
感情性
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
感情は 0 から 10 までの数値で評価され、0 は「感情への影響なし」を意味し、10 は「感情への最悪の影響」を意味します。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
集中力
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
集中力は、0 から 10 までの数値スケールで評価されます。0 は「集中力への影響なし」を意味し、10 は「集中力への最も悪い影響」を意味します。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
絶望感
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
絶望感は 0 から 10 までの数値で評価され、0 は「絶望感がない」、10 は「最悪の絶望感」を意味します。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
孤立感
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
孤立感は0から10までの数値で評価され、0は「孤立感なし」、10は「最も孤立感が強い」を意味します。
ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayfair Developments

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natacha CHETRITT-BONNEYRAT、Mayfair Developments

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月22日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAY001-PMCF001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理