ØREBLUE®法による耳鳴りと聴覚過敏の解消の評価
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、聴覚系の異常な刺激を示す臨床症状であり、外部音源がない場合の慢性的な音の知覚と、影響を受けた被験者のみが侵入的に知覚することを特徴とします。頭の中心で知覚され、さまざまなレベルの強度と周波数で連続的または断続的に聞こえます。 耳鳴りには、医師が聴診器で検出できるもの (客観的耳鳴り) と、被験者だけが聞こえるもの (自覚的耳鳴り) の 2 種類があります。 不安、うつ病、睡眠障害など、耳鳴りに関連する多くの結果は、さまざまな形で日常生活に影響を与えます。
両方のタイプの耳鳴りは、聴覚過敏と呼ばれる騒音に対するより高い不耐性を伴う場合があります。聴力が正常な人には不便ではありませんが、聴覚過敏の人には不快感や痛みを引き起こします。
このような臨床状況において、ØREBLUE®法は、被験者が属するグループに応じて、耳鳴りや聴覚過敏の症状を排除することを目的とした革新的な治療法です。 その革新的な特徴は、Mayfair Developments によって開発された、医療機器として CE マークが付けられた音声信号処理デバイスの設計に基づいています。 この技術革新は、各被験者の聴覚プロファイルに具体的に対応し、聴覚領域のパーソナライズされたリハビリテーションを提供するために開発されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- 電話番号：+33 (0)5 46 28 74 41
- メール：contact@hir-france.com
研究場所
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La Rochelle、フランス
- 募集
- Hearing Institute of Resources
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コンタクト：
- Natacha CHETRITT-BONNEYRAT
- 電話番号：+33 (0)5 46 28 74 41
- メール：nbonneyrat@mayfair-developments.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- -CEマーキングから2年後までに治験実施施設で診察を受けている被験者、
- 十分な耳鼻咽喉科の検査、
- -満足のいく全身状態：無効にならない病歴（耳鼻咽喉科疾患など）、
- 被験者は、自分の状態に関連する感情的な部分に取り組むことに同意します。
- 永続的で生活に支障をきたすような耳鳴りおよび/または聴覚過敏であり、次のような耳鳴りの特徴があります: 主観的、慢性的 (1 年以上存在)、通常の治療 (投薬、マスキングの有無にかかわらず補聴器、精神療法) に抵抗性 最低 6 年間継続月、重度の耳鳴り、耳鳴りを無効にする（数値スケールスコアとTHIアンケートによる測定）、
- 患者は研究について知らされ、参加することに異議はありません
除外基準:
- 閉所恐怖症型の不安障害の証明された存在、
- -神経疾患の病歴、特にてんかんまたは発作（乳児の高熱性けいれん、または他のタイプの発作）の個人または家族歴、
- 深刻な精神病歴または自己消化の試み、抗うつ薬および神経弛緩薬治療の併用、
- 両側性コーフォシス、
- 多かれ少なかれ耳鳴りを発生させることができる投薬モニタリング、
- 耳鳴りに対する最後の治療または治療の終了から 6 か月以上、
- 女性の場合：妊娠の可能性（効果的な避妊または特定の閉経の欠如）、授乳中の女性、
- 法医学訴訟および/または別の議定書への同時参加の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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耳鳴りグループ
耳鳴りに苦しむ少なくとも20人の患者が研究に登録されます。
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ØREBLUE® メソッドは、個別化される 2 つの不可分な治療アプローチを組み合わせたものです。1 つは聴覚症状に特化したもので (音楽に基づいて、デバイスの一部としてヘルメットを介して提供される個別化されたサウンド セラピー)、もう 1 つは被験者の心理学に特化したものです。 健全なリハビリテーションは、連続した治療シーケンスに基づいて行われます。 最初のシーケンスには、週 5 日、1 日 2 時間の割合で 30 時間のリスニングが含まれます。 新しいシーケンスを実行する前に、4 ～ 6 週間の期間が必要です。 健全なリハビリテーションの 2 番目のシーケンス (および必要に応じて後続のシーケンス、間に 4 ～ 6 週間のウィンドウを考慮) は、最初のシーケンスと同様に配分された 20 時間で構成されます。 |
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聴覚過敏グループ
聴覚過敏に苦しむ少なくとも20人の患者が研究に登録されます。
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ØREBLUE® メソッドは、個別化される 2 つの不可分な治療アプローチを組み合わせたものです。1 つは聴覚症状に特化したもので (音楽に基づいて、デバイスの一部としてヘルメットを介して提供される個別化されたサウンド セラピー)、もう 1 つは被験者の心理学に特化したものです。 健全なリハビリテーションは、連続した治療シーケンスに基づいて行われます。 最初のシーケンスには、週 5 日、1 日 2 時間の割合で 30 時間のリスニングが含まれます。 新しいシーケンスを実行する前に、4 ～ 6 週間の期間が必要です。 健全なリハビリテーションの 2 番目のシーケンス (および必要に応じて後続のシーケンス、間に 4 ～ 6 週間のウィンドウを考慮) は、最初のシーケンスと同様に配分された 20 時間で構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快感の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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不快感レベルは、0 から 10 までの数値で評価されます。0 は「不快感なし」、10 は「説明できない不快感」を意味します。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚過敏 症状の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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聴覚過敏の症状は、聴覚過敏ハンディキャップ インベントリ (HHI) アンケートで評価されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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聴覚過敏の不快感レベル
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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聴力測定中の聴覚過敏による不快感レベル（デシベル単位）
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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耳鳴りの症状の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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耳鳴りの症状は、Tinnitus Handicap Inventory (THI) アンケートで評価されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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生活の質は、WHODAS 2.0 アンケートを通じて評価されます
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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うつ
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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うつ病は、Beck Depression Inventory (BPI) アンケートを通じて評価されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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不安
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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不安は、State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートを通じて評価されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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不安レベル
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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不安レベルは、0 から 10 までの数値スケールで評価されます。0 は「不安がない」、10 は「最も不安が強い」を意味します。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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食欲レベル
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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食欲レベルは、0 から 10 までの数値スケールで評価されます。0 は「食欲への影響なし」を意味し、10 は「食欲への最も悪い影響」を意味します。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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エネルギーレベル
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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エネルギー レベルは、0 から 10 までの数値スケールで評価されます。0 は「エネルギーへの影響なし」を意味し、10 は「エネルギーへの最も悪い影響」を意味します。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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感情性
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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感情は 0 から 10 までの数値で評価され、0 は「感情への影響なし」を意味し、10 は「感情への最悪の影響」を意味します。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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集中力
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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集中力は、0 から 10 までの数値スケールで評価されます。0 は「集中力への影響なし」を意味し、10 は「集中力への最も悪い影響」を意味します。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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絶望感
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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絶望感は 0 から 10 までの数値で評価され、0 は「絶望感がない」、10 は「最悪の絶望感」を意味します。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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孤立感
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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孤立感は0から10までの数値で評価され、0は「孤立感なし」、10は「最も孤立感が強い」を意味します。
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ベースラインから研究完了まで、平均10ヶ月。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Natacha CHETRITT-BONNEYRAT、Mayfair Developments
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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