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慢性冠症候群および虚血リスクの高い患者におけるリバロキサバンとアスピリンの併用

2023年9月26日 更新者：Maatschap Cardiologie Zwolle

慢性冠症候群と虚血リスクの高い患者における低用量リバロキサバンとアスピリンの有効性と安全性

虚血性イベントのリスクが高い現実のオランダ人患者集団における臨床転帰および実践に対するリバーロキサバン 2.5 mg とアスピリンの 1 日 2 回の併用療法の有効性と安全性の観点からの影響を説明するレジストリ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ASA75-100mg OD に加えてリバロキサバン 2.5mg 入札で治療された患者 (N=1000) を対象とした、全国的な多施設共同 (～15 施設) の前向き単群観察研究です。 CCS および/または症候性 PAD と診断された女性および男性患者は、リバロキサバン 2.5mg ビッドによる治療が決定された後、(外来) 診療所に登録され、アセチルサリチル酸と併用投与されます。

主要な有効性エンドポイントは、以下の複合です。

  • 主な心臓有害事象（脳卒中、心血管死亡率、心筋梗塞を含むMACE）
  • 臨床的に推進される冠状動脈、末梢または頸動脈の血行再建術
  • 1年でのステント血栓症

主要な安全性エンドポイントは、1 年での大出血です。 これらの主要な出血性合併症は、国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従って、致命的な出血、重要臓器 (頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜など) への症候性出血の複合として分析されます。コンパートメント症候群を伴う筋肉内出血)、ヘモグロビンレベルが 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上低下する出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • 脳卒中の発生（および日付）
  • 心筋梗塞の発生（および日付）
  • 心血管死の発生（および日付）
  • 冠動脈血行再建術（PCI、CABG）の発生（および日付）。
  • 末梢血行再建術の発生（および日付）。
  • 頸動脈血行再建術の発生（および日付）。
  • 軽度の出血合併症の発生（および日付）（ISTHによる）

さらに、ISTH の定義による軽微な出血を含むすべての出血イベントが報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
645

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Hospital
      • Den Bosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Den Haag、オランダ
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Den Haag、オランダ
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen、オランダ
        • Zuyderland Medical Center
      • Meppel、オランダ
        • Isala Klinieken, location Meppel
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital
      • Tilburg、オランダ
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
      • Venlo、オランダ
        • VieCuri
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CCS および/または症候性 PAD と診断された女性および男性患者は、リバロキサバン 2x2.5mg と ASA (75-100mg) による治療の決定後 4 週間以内に (外来) 診療所に登録されます。ラベル（虚血性イベントのリスクが高い冠動脈疾患（CAD）または症候性末梢動脈疾患（PAD）の成人患者におけるアテローム血栓性イベントの予防に適応）に従って、研究への参加に同意した人。

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）の患者。

  • CAD および/または PAD の診断、および虚血性イベントのリスクが高い。

    • 虚血性イベントのリスクが高い患者には、以下が含まれます：
    • CAD + パッド
    • CAD + 再発性心筋梗塞 (以前の心筋梗塞に続く 2 回目の心筋梗塞)
    • CAD＋糖尿病（全型）
    • CAD + eGFR 30-59 ml/分/1.73 の慢性腎臓病 m2（CKD-EPI式）
    • CAD + 心不全 (駆出率 ≥30% - 50%) およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I または II;)
  • リバロキサバン 2.5 mg [BID] および ASA による現地の販売承認に基づく治療は、研究への登録前に開始されました。
  • -この研究に参加する意思のある患者（署名されたインフォームドコンセント）。

除外基準:

  • -過敏症/アレルギーおよびASAまたはリバロキサバンに対する既知の禁忌

  • -最近の大出血、活発な出血、または以下の病歴のある患者：

    • 主要な臨床的出血または既知の凝固障害の病歴
    • -脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴
    • -既知の重度の肝機能障害
  • 臓器移植を受けた、または臓器移植を待っている患者
  • 貧血患者 (Hb < 6.0 mmol/L)
  • 活動性悪性腫瘍の患者
  • eGFR < 30ml/分/1.73m2の患者 または透析を受けている
  • 凝固障害を伴う肝不全の患者（含. Child-Pug B および C)
  • 他の抗凝固薬や抗血小板薬を併用している患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -現在、別の治験薬または薬物コーティングされたデバイスの研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果の測定
時間枠：一年

主要な有効性評価項目は、1) 心血管死亡率、心筋梗塞および脳卒中の複合評価項目である重大心血管イベント (MACE)、2) 臨床的に推進される冠状動脈、末梢または頸動脈の血行再建術、および 3) ステント血栓症の複合値です。 1年で報告されます。

主要な安全性評価項目は、1 年後に報告される国際血栓止血学会 (ISTH) 基準による大出血です。 これは、1) 致死的出血、2) 重要臓器への症候性出血 (頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内など)、3) ヘモグロビンの低下を引き起こす出血の複合体です。 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のレベル、または 4) 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる。
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次結果の測定
時間枠：一年

二次的な有効性と安全性のエンドポイントは、1 年後に報告される個々のエンドポイントの発生率です。

  1. 脳卒中の発生（および日付）
  2. 心筋梗塞の発生（および日付）
  3. 心血管死の発生（および日付）
  4. 冠動脈血行再建術（PCI、CABG）の発生（および日付）。
  5. 末梢血行再建術の発生（および日付）。
  6. 頸動脈血行再建術の発生（および日付）。
  7. 軽度の出血合併症の発生（および日付）（ISTHによる）
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maatschap Cardiologie Zwolle

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Diagram B.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rik Hermanides, MD, PhD、Isala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dutch Rivaroxaban CCS Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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