慢性冠症候群および虚血リスクの高い患者におけるリバロキサバンとアスピリンの併用
慢性冠症候群と虚血リスクの高い患者における低用量リバロキサバンとアスピリンの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ASA75-100mg OD に加えてリバロキサバン 2.5mg 入札で治療された患者 (N=1000) を対象とした、全国的な多施設共同 (～15 施設) の前向き単群観察研究です。 CCS および/または症候性 PAD と診断された女性および男性患者は、リバロキサバン 2.5mg ビッドによる治療が決定された後、(外来) 診療所に登録され、アセチルサリチル酸と併用投与されます。
主要な有効性エンドポイントは、以下の複合です。
- 主な心臓有害事象（脳卒中、心血管死亡率、心筋梗塞を含むMACE）
- 臨床的に推進される冠状動脈、末梢または頸動脈の血行再建術
- 1年でのステント血栓症
主要な安全性エンドポイントは、1 年での大出血です。 これらの主要な出血性合併症は、国際血栓止血学会 (ISTH) の基準に従って、致命的な出血、重要臓器 (頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜など) への症候性出血の複合として分析されます。コンパートメント症候群を伴う筋肉内出血)、ヘモグロビンレベルが 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上低下する出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 脳卒中の発生（および日付）
- 心筋梗塞の発生（および日付）
- 心血管死の発生（および日付）
- 冠動脈血行再建術（PCI、CABG）の発生（および日付）。
- 末梢血行再建術の発生（および日付）。
- 頸動脈血行再建術の発生（および日付）。
- 軽度の出血合併症の発生（および日付）（ISTHによる）
さらに、ISTH の定義による軽微な出血を含むすべての出血イベントが報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Hospital
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden Medisch Centrum
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Den Haag、オランダ
- Hagaziekenhuis
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medical Center
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Meppel、オランダ
- Isala Klinieken, location Meppel
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
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Venlo、オランダ
- VieCuri
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Zwolle、オランダ
- Isala Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の患者。
CAD および/または PAD の診断、および虚血性イベントのリスクが高い。
- 虚血性イベントのリスクが高い患者には、以下が含まれます：
- CAD + パッド
- CAD + 再発性心筋梗塞 (以前の心筋梗塞に続く 2 回目の心筋梗塞)
- CAD＋糖尿病（全型）
- CAD + eGFR 30-59 ml/分/1.73 の慢性腎臓病 m2（CKD-EPI式）
- CAD + 心不全 (駆出率 ≥30% - 50%) およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I または II;)
- リバロキサバン 2.5 mg [BID] および ASA による現地の販売承認に基づく治療は、研究への登録前に開始されました。
- -この研究に参加する意思のある患者（署名されたインフォームドコンセント）。
除外基準:
- -過敏症/アレルギーおよびASAまたはリバロキサバンに対する既知の禁忌
-最近の大出血、活発な出血、または以下の病歴のある患者：
- 主要な臨床的出血または既知の凝固障害の病歴
- -脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴
- -既知の重度の肝機能障害
- 臓器移植を受けた、または臓器移植を待っている患者
- 貧血患者 (Hb < 6.0 mmol/L)
- 活動性悪性腫瘍の患者
- eGFR < 30ml/分/1.73m2の患者 または透析を受けている
- 凝固障害を伴う肝不全の患者（含. Child-Pug B および C)
- 他の抗凝固薬や抗血小板薬を併用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -現在、別の治験薬または薬物コーティングされたデバイスの研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果の測定
時間枠：一年
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主要な有効性評価項目は、1) 心血管死亡率、心筋梗塞および脳卒中の複合評価項目である重大心血管イベント (MACE)、2) 臨床的に推進される冠状動脈、末梢または頸動脈の血行再建術、および 3) ステント血栓症の複合値です。 1年で報告されます。 主要な安全性評価項目は、1 年後に報告される国際血栓止血学会 (ISTH) 基準による大出血です。 これは、1) 致死的出血、2) 重要臓器への症候性出血 (頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内など)、3) ヘモグロビンの低下を引き起こす出血の複合体です。 2 g/dL (1.24 mmol/L) 以上のレベル、または 4) 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる。 |
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果の測定
時間枠：一年
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二次的な有効性と安全性のエンドポイントは、1 年後に報告される個々のエンドポイントの発生率です。
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一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dutch Rivaroxaban CCS Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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