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肥満手術後の回復のための術後 VR

2026年7月6日 更新者：Brian O'Gara、Beth Israel Deaconess Medical Center

肥満手術後の回復のための術後仮想現実 (VR)

この研究の目的は、術後回復強化（ERAS）プロトコルに術直後の没入型仮想現実（VR）を追加することで、肥満手術からの術後回復を改善できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、腹腔鏡下肥満手術から回復中の患者を対象とした無作為化対照単一施設臨床試験の実施を提案している。 目的は、術直後の期間における仮想現実 (VR) の使用が、既存の ERAS プロトコールと比較して、患者の報告による回復の質を改善し、オピオイド鎮痛剤の必要量を潜在的に削減できるかどうかを調査することです。

研究者らは、没入型 VR は標準的な ERAS と比較して、麻酔後治療室 (PACU) 退院時の主観的な回復の質のスコアを改善すると仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- BIDMC で全身麻酔下で腹腔鏡下肥満手術を受ける患者。

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 顔や目の周囲の開いた傷または活動性感染症
  • てんかん状態に関連する発作またはその他の症状の病歴
  • 手術中に補聴器の装着を予定している患者さん
  • ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器を装着している患者
  • 飛沫または空気感染の予防策 (BIDMC 感染制御ポリシーによって決定)
  • 英語を話さない人
  • 慢性オピオイド依存症（3か月を超える既存の経口オピオイド処方、メサドン、サブオキソン）

ドロップアウト基準: (登録およびランダム化後、介入前)

- 手術は開腹術（開腹術）に変更され、これらの患者は標準的なERASプロトコルとは異なる方法で治療されるため、患者は研究から撤退します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：没入型仮想現実と手術後の回復プロトコルの強化

イマーシブ VR グループの患者は、手術後の麻酔後治療室 (PACU) で、タブレット上のソフトウェア プラットフォームに接続された VR ヘッドセットとノイズ キャンセリング ヘッドフォンを装着します。 患者は、没入型環境やビデオ コンテンツの選択から VR ソフトウェア内で希望の体験を選択できます。 例としては、川、静かな牧草地、森の中でカヌーに座ることが挙げられます。 患者は、ガイド付き瞑想を聞いたり、ビデオのライブラリから選択して Web ベースのユーザー インターフェイスで視聴したりすることもできます。

VR グループの患者は、既存の術後の回復強化プロトコルに従って治療されます。
他の：バーチャル リアリティの没入型リラクゼーション
開発された VR ソフトウェアは、患者が山やビーチなどの風景や、リラクゼーションを促進することを目的とした短いビデオの選択から選択できるようにします。
介入なし：手術後の回復を促進するプロトコル
対照群の被験者は、手術後の標準的な強化回復ケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質に関するアンケート (QoR-15)
時間枠：手術後平均 1 ～ 5 時間、麻酔後のケアユニットからの退院時に測定されます。
この研究の主な結果は、QOR-15 によって評価される、PACU 退院時の患者報告による回復の質となります。 QOR-15 は、患者の観点から術後の回復を評価し、術後の全体的な健康状態、吐き気、痛み、不安やうつ病を評価するための検証済みの機器です。
手術後平均 1 ～ 5 時間、麻酔後のケアユニットからの退院時に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU オピオイドの要件
時間枠：患者が麻酔後治療室に滞在している間、平均して手術後 1 ～ 5 時間後に測定されます。
患者の手術後の術後オピオイド必要量はミリグラム単位で測定され、モルヒネの用量当量に換算されます。
患者が麻酔後治療室に滞在している間、平均して手術後 1 ～ 5 時間後に測定されます。
PACU滞在期間
時間枠：入院時から PACU 退院の準備が整うまでの、患者の麻酔後ケアユニットでの滞在時間は平均 1 ～ 5 時間です。
患者が麻酔後ケアユニットに滞在する時間は分単位で測定されます。
入院時から PACU 退院の準備が整うまでの、患者の麻酔後ケアユニットでの滞在時間は平均 1 ～ 5 時間です。
数値評価スケールを使用した PACU 疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットへの入院後、麻酔後ケアユニットから退院するまで、1時間ごとに投与され、平均して1～5時間かかります。
臨床的に記録された疼痛スコアは、0 (最良の結果) から 10 (最悪の結果) までのスケールで記録されます。
麻酔後ケアユニットへの入院後、麻酔後ケアユニットから退院するまで、1時間ごとに投与され、平均して1～5時間かかります。
術後の回復の質に関するアンケート (QoR-15) スコア
時間枠：麻酔ユニットから退院してから 24 時間後に測定。
QOR-15 は、患者の観点から術後の回復を評価し、術後の全体的な健康状態、吐き気、痛み、不安やうつ病を評価するための検証済みの機器です。
麻酔ユニットから退院してから 24 時間後に測定。
入院期間
時間枠：患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
手術後の患者の入院期間。
患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
オピオイドの要件
時間枠：患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
入院期間中のオピオイドの必要量。
患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
オピオイド関連の副作用
時間枠：患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
吐き気やイレウスなどのオピオイド関連の副作用。
患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Israel-United States Binational Industrial Research and Development Foundation
XRHealth

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian P O'Gara, MD,MP、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020P001149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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