肥満手術後の回復のための術後 VR
肥満手術後の回復のための術後仮想現実 (VR)
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、腹腔鏡下肥満手術から回復中の患者を対象とした無作為化対照単一施設臨床試験の実施を提案している。 目的は、術直後の期間における仮想現実 (VR) の使用が、既存の ERAS プロトコールと比較して、患者の報告による回復の質を改善し、オピオイド鎮痛剤の必要量を潜在的に削減できるかどうかを調査することです。
研究者らは、没入型 VR は標準的な ERAS と比較して、麻酔後治療室 (PACU) 退院時の主観的な回復の質のスコアを改善すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BIDMC で全身麻酔下で腹腔鏡下肥満手術を受ける患者。
除外基準:
- 18 歳未満
- 顔や目の周囲の開いた傷または活動性感染症
- てんかん状態に関連する発作またはその他の症状の病歴
- 手術中に補聴器の装着を予定している患者さん
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器を装着している患者
- 飛沫または空気感染の予防策 (BIDMC 感染制御ポリシーによって決定)
- 英語を話さない人
- 慢性オピオイド依存症（3か月を超える既存の経口オピオイド処方、メサドン、サブオキソン）
ドロップアウト基準: (登録およびランダム化後、介入前)
- 手術は開腹術（開腹術）に変更され、これらの患者は標準的なERASプロトコルとは異なる方法で治療されるため、患者は研究から撤退します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：没入型仮想現実と手術後の回復プロトコルの強化
イマーシブ VR グループの患者は、手術後の麻酔後治療室 (PACU) で、タブレット上のソフトウェア プラットフォームに接続された VR ヘッドセットとノイズ キャンセリング ヘッドフォンを装着します。 患者は、没入型環境やビデオ コンテンツの選択から VR ソフトウェア内で希望の体験を選択できます。 例としては、川、静かな牧草地、森の中でカヌーに座ることが挙げられます。 患者は、ガイド付き瞑想を聞いたり、ビデオのライブラリから選択して Web ベースのユーザー インターフェイスで視聴したりすることもできます。 VR グループの患者は、既存の術後の回復強化プロトコルに従って治療されます。 |
開発された VR ソフトウェアは、患者が山やビーチなどの風景や、リラクゼーションを促進することを目的とした短いビデオの選択から選択できるようにします。
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介入なし：手術後の回復を促進するプロトコル
対照群の被験者は、手術後の標準的な強化回復ケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質に関するアンケート (QoR-15)
時間枠：手術後平均 1 ～ 5 時間、麻酔後のケアユニットからの退院時に測定されます。
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この研究の主な結果は、QOR-15 によって評価される、PACU 退院時の患者報告による回復の質となります。
QOR-15 は、患者の観点から術後の回復を評価し、術後の全体的な健康状態、吐き気、痛み、不安やうつ病を評価するための検証済みの機器です。
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手術後平均 1 ～ 5 時間、麻酔後のケアユニットからの退院時に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU オピオイドの要件
時間枠：患者が麻酔後治療室に滞在している間、平均して手術後 1 ～ 5 時間後に測定されます。
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患者の手術後の術後オピオイド必要量はミリグラム単位で測定され、モルヒネの用量当量に換算されます。
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患者が麻酔後治療室に滞在している間、平均して手術後 1 ～ 5 時間後に測定されます。
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PACU滞在期間
時間枠：入院時から PACU 退院の準備が整うまでの、患者の麻酔後ケアユニットでの滞在時間は平均 1 ～ 5 時間です。
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患者が麻酔後ケアユニットに滞在する時間は分単位で測定されます。
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入院時から PACU 退院の準備が整うまでの、患者の麻酔後ケアユニットでの滞在時間は平均 1 ～ 5 時間です。
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数値評価スケールを使用した PACU 疼痛スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットへの入院後、麻酔後ケアユニットから退院するまで、1時間ごとに投与され、平均して1～5時間かかります。
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臨床的に記録された疼痛スコアは、0 (最良の結果) から 10 (最悪の結果) までのスケールで記録されます。
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麻酔後ケアユニットへの入院後、麻酔後ケアユニットから退院するまで、1時間ごとに投与され、平均して1～5時間かかります。
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術後の回復の質に関するアンケート (QoR-15) スコア
時間枠：麻酔ユニットから退院してから 24 時間後に測定。
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QOR-15 は、患者の観点から術後の回復を評価し、術後の全体的な健康状態、吐き気、痛み、不安やうつ病を評価するための検証済みの機器です。
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麻酔ユニットから退院してから 24 時間後に測定。
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入院期間
時間枠：患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
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手術後の患者の入院期間。
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患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
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オピオイドの要件
時間枠：患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
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入院期間中のオピオイドの必要量。
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患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
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オピオイド関連の副作用
時間枠：患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
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吐き気やイレウスなどのオピオイド関連の副作用。
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患者の入院期間中、平均して 1 ～ 3 日間測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian P O'Gara, MD,MP、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2020P001149
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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