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COPD および社会的弱者

2024年4月26日 更新者：Charlotte Suppli Ulrik、Hvidovre University Hospital

社会看護師のターゲットグループを構成する患者における肺機能障害の発生率と治療に関する研究

この試験では、ソーシャル ナースのターゲット グループに属する患者における COPD の有病率を調査および説明し、これらの脆弱な患者における COPD の日和見スクリーニングの効果を調査します。

研究集団は、包含期間中にデンマークの首都圏、中央デンマーク地域、およびデンマークの地域ジーランドの病院で社会看護師に紹介された患者であり、それらを最大5年間監視して、重要な変数を調査します。 COPD に関連する患者の治療、入院、および死亡率の条件。

私たちの仮説は、社会看護師が接触している患者では、一般集団よりも COPD の発生率が高いというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は 2 つのサブ研究で構成されています: A 記述的横断研究「ソーシャル ナースのターゲット グループに属する患者における COPD の有病率」、続いて研究 B コホート研究「患者における COPD の日和見的スクリーニングの効果」クローズドコホートに基づいて、社会看護師のターゲットグループに属する人」。

下層階級の人々は、喫煙、受動喫煙、ライフスタイルや環境の影響などのリスク要因が生涯にわたって蓄積されるため、COPD を発症するリスクが高くなります。

社会的弱者を含むグループでは、デンマークの一般人口の 18% と比較して、70% が喫煙者です。 社会的弱者とは、ここでは、ホームレス、薬物乱用、有害なアルコール消費、精神疾患、貧困の影響を受けている人々と定義されています。 社会的に脆弱なグループが一般診療の訪問を過剰に消費しているにもかかわらず、社会看護師の対象グループの患者の 25% は、自分の医者と連絡を取ったり、自分の医者を使用したりしていないと述べています。

したがって、私たちの仮説は、社会看護師が接触している患者では、一般集団よりも COPD の発生率が高いというものです。

目的: ソーシャル ナースのターゲット グループに属する患者における COPD の有病率を調査および説明し、これらの脆弱な市民における COPD の日和見スクリーニングの効果を調査する。

データ収集：

横断的研究のベースライン データは、肺機能測定と、包含時に記入された REDCap オンライン アンケートから得られます。

疾病負担と通院に関するコホート研究のデータは、国立患者登録簿 (LPR) に由来し、死亡率データはデンマークの死因登録簿から取得されます。 COPD 薬の引き換えられた処方箋に関するデータは、処方箋データベースから取得されます。 患者の雇用市場と収入状況とのつながりは、デンマーク統計局が管理する RAS (登録ベースの労働力統計) からの抜粋に基づいています。 最高取得教育 (HFAUDD) に関するデータは、デンマーク統計局からのものです。

変数:

含める際に次の変数が収集されます: 人口統計、肺機能に関する情報、危険因子、社会経済的変数、および肺疾患の症状に関する自己報告情報。 さらに、社会経済的地位、罹患率、Charlson スコアによる身体的健康、死亡率、通院、COPD 薬の処方に関する登録データは、5 年間の追跡調査後に取得されます。

サンプルサイズ：

患者グループと最低 100% のデンマーク人集団との違いを検出するには、研究に合計 511 人の参加者が必要です (検出力 80%、p 値 = 0.05、推定 COPD 有病率は 4.3%)。デンマークの人口）。

収集されたデータは、データ保護庁のガイドラインに従って保管されます。 研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
513

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Horsens、デンマーク
        • Regionshospitalet Horsens
      • Hvidovre、デンマーク、2765
        • Hvidovre Hospital
      • Køge、デンマーク
        • Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
      • Nykøbing Falster、デンマーク
        • Nykøbing Falster Sygehus
      • Rønne、デンマーク
        • Bornholm Hospital
      • Slagelse、デンマーク
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
      • Århus、デンマーク
        • Århus Universitetshospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントが得られる程度にデンマーク語を話し、理解できる

除外基準:

  • 外国人患者は検査や治療に自由​​にアクセスできず、国の患者登録簿でフォローアップできないため、デンマークの市民登録番号を持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：社会看護師に紹介された患者

インフォームド コンセントを取得した後、ソーシャル ナースは患者と一緒にオンライン アンケートを確認し、患者にプラスチック チューブに息を吹き込むことを要求する肺機能検査を行います。 患者が肺機能の閉塞性低下を持っていると特定された場合、診断されているか診断されていない肺疾患を持っているかどうかに関係なく、さらなる調査のために地元の呼吸器内科または GP への紹介が提供されます。

さらに、参加者は禁煙の動機について質問され、そのためのオプション (病院および/または自治体への紹介) が通知されます。
診断テスト：スパイロメトリー
検査方法であるスパイロメトリーは非侵襲的です（つまり、 切開や注射による体内への侵入を伴う介入ではありません。) これは定期的な検査であり、検査に関連するリスク、副作用、または不快感はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会看護師の対象グループの患者における閉塞性肺機能低下の有病率
時間枠：ベースライン
ベースライン
患者における COPD の診断済みおよび未診断の分布
時間枠：ベースライン
ベースライン
閉塞性肺機能と診断され、その後呼吸器内科外来・GPを受診した患者数
時間枠：ベースライン
ベースライン
スクリーニング後にCOPDと診断された患者の有病率
時間枠：ベースライン
ベースライン
社会看護師による日和見スクリーニングは、病院訪問の数に影響を与えるか?
時間枠：組み入れから5年間のフォローアップ
結果は、患者の 3 つのグループの COPD に関連する a-diagnossis の外来患者および急性訪問の数です: 調査された包含時に未診断の COPD を有するグループ、およびグループと比較して調査を望まなかった包含時に未診断の COPD を有するグループ。組み入れ時にすでに COPD と診断されている患者の割合（対照群）。
組み入れから5年間のフォローアップ
ソーシャル ナースによる日和見スクリーニングは、COPD の治療に関連する薬剤消費に影響を与えるか?
時間枠：組み入れから5年間のフォローアップ
結果は、患者の 2 つのグループ間で COPD 薬の処方箋を引き換えたものです: 組み入れ時に COPD と診断されていない患者のグループ (対照グループ) と比較した、組み入れ時に COPD と診断されていないグループ。
組み入れから5年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
喫煙者と禁煙希望者の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン
禁煙を希望する肺機能障害患者の有病率
時間枠：ベースライン
ベースライン
禁煙を希望し、禁煙オファーを受け入れる患者の割合。
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hvidovre University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aarhus University Hospital
REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation and Palliative Care

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nina Brünés、Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
  • 主任研究者：Charlotte Ulrik、Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20031386

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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