COPD および社会的弱者
社会看護師のターゲットグループを構成する患者における肺機能障害の発生率と治療に関する研究
この試験では、ソーシャル ナースのターゲット グループに属する患者における COPD の有病率を調査および説明し、これらの脆弱な患者における COPD の日和見スクリーニングの効果を調査します。
研究集団は、包含期間中にデンマークの首都圏、中央デンマーク地域、およびデンマークの地域ジーランドの病院で社会看護師に紹介された患者であり、それらを最大5年間監視して、重要な変数を調査します。 COPD に関連する患者の治療、入院、および死亡率の条件。
私たちの仮説は、社会看護師が接触している患者では、一般集団よりも COPD の発生率が高いというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのサブ研究で構成されています: A 記述的横断研究「ソーシャル ナースのターゲット グループに属する患者における COPD の有病率」、続いて研究 B コホート研究「患者における COPD の日和見的スクリーニングの効果」クローズドコホートに基づいて、社会看護師のターゲットグループに属する人」。
下層階級の人々は、喫煙、受動喫煙、ライフスタイルや環境の影響などのリスク要因が生涯にわたって蓄積されるため、COPD を発症するリスクが高くなります。
社会的弱者を含むグループでは、デンマークの一般人口の 18% と比較して、70% が喫煙者です。 社会的弱者とは、ここでは、ホームレス、薬物乱用、有害なアルコール消費、精神疾患、貧困の影響を受けている人々と定義されています。 社会的に脆弱なグループが一般診療の訪問を過剰に消費しているにもかかわらず、社会看護師の対象グループの患者の 25% は、自分の医者と連絡を取ったり、自分の医者を使用したりしていないと述べています。
したがって、私たちの仮説は、社会看護師が接触している患者では、一般集団よりも COPD の発生率が高いというものです。
目的: ソーシャル ナースのターゲット グループに属する患者における COPD の有病率を調査および説明し、これらの脆弱な市民における COPD の日和見スクリーニングの効果を調査する。
データ収集：
横断的研究のベースライン データは、肺機能測定と、包含時に記入された REDCap オンライン アンケートから得られます。
疾病負担と通院に関するコホート研究のデータは、国立患者登録簿 (LPR) に由来し、死亡率データはデンマークの死因登録簿から取得されます。 COPD 薬の引き換えられた処方箋に関するデータは、処方箋データベースから取得されます。 患者の雇用市場と収入状況とのつながりは、デンマーク統計局が管理する RAS (登録ベースの労働力統計) からの抜粋に基づいています。 最高取得教育 (HFAUDD) に関するデータは、デンマーク統計局からのものです。
変数:
含める際に次の変数が収集されます: 人口統計、肺機能に関する情報、危険因子、社会経済的変数、および肺疾患の症状に関する自己報告情報。 さらに、社会経済的地位、罹患率、Charlson スコアによる身体的健康、死亡率、通院、COPD 薬の処方に関する登録データは、5 年間の追跡調査後に取得されます。
サンプルサイズ：
患者グループと最低 100% のデンマーク人集団との違いを検出するには、研究に合計 511 人の参加者が必要です (検出力 80%、p 値 = 0.05、推定 COPD 有病率は 4.3%)。デンマークの人口）。
収集されたデータは、データ保護庁のガイドラインに従って保管されます。 研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- Herlev and Gentofte Hospital
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Horsens、デンマーク
- Regionshospitalet Horsens
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Hvidovre、デンマーク、2765
- Hvidovre Hospital
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Køge、デンマーク
- Sjællands Universitetshospital Køge og Roskilde
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Nykøbing Falster、デンマーク
- Nykøbing Falster Sygehus
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Rønne、デンマーク
- Bornholm Hospital
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Slagelse、デンマーク
- Næstved-Slagelse-Ringsted Hospital
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Århus、デンマーク
- Århus Universitetshospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントが得られる程度にデンマーク語を話し、理解できる
除外基準:
- 外国人患者は検査や治療に自由にアクセスできず、国の患者登録簿でフォローアップできないため、デンマークの市民登録番号を持っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：社会看護師に紹介された患者
インフォームド コンセントを取得した後、ソーシャル ナースは患者と一緒にオンライン アンケートを確認し、患者にプラスチック チューブに息を吹き込むことを要求する肺機能検査を行います。 患者が肺機能の閉塞性低下を持っていると特定された場合、診断されているか診断されていない肺疾患を持っているかどうかに関係なく、さらなる調査のために地元の呼吸器内科または GP への紹介が提供されます。 さらに、参加者は禁煙の動機について質問され、そのためのオプション (病院および/または自治体への紹介) が通知されます。 |
検査方法であるスパイロメトリーは非侵襲的です（つまり、
切開や注射による体内への侵入を伴う介入ではありません。)
これは定期的な検査であり、検査に関連するリスク、副作用、または不快感はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会看護師の対象グループの患者における閉塞性肺機能低下の有病率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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患者における COPD の診断済みおよび未診断の分布
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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閉塞性肺機能と診断され、その後呼吸器内科外来・GPを受診した患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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スクリーニング後にCOPDと診断された患者の有病率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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社会看護師による日和見スクリーニングは、病院訪問の数に影響を与えるか?
時間枠：組み入れから5年間のフォローアップ
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結果は、患者の 3 つのグループの COPD に関連する a-diagnossis の外来患者および急性訪問の数です: 調査された包含時に未診断の COPD を有するグループ、およびグループと比較して調査を望まなかった包含時に未診断の COPD を有するグループ。組み入れ時にすでに COPD と診断されている患者の割合（対照群）。
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組み入れから5年間のフォローアップ
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ソーシャル ナースによる日和見スクリーニングは、COPD の治療に関連する薬剤消費に影響を与えるか?
時間枠：組み入れから5年間のフォローアップ
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結果は、患者の 2 つのグループ間で COPD 薬の処方箋を引き換えたものです: 組み入れ時に COPD と診断されていない患者のグループ (対照グループ) と比較した、組み入れ時に COPD と診断されていないグループ。
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組み入れから5年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喫煙者と禁煙希望者の割合
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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禁煙を希望する肺機能障害患者の有病率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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禁煙を希望し、禁煙オファーを受け入れる患者の割合。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Nina Brünés、Amager and Hvidovre Hospital, Patientforloeb
- 主任研究者：Charlotte Ulrik、Amager and Hvidovre Hospital, Medical Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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