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結腸直腸がんの転帰を改善するための有酸素フィットネスまたは筋量トレーニング (AMICO)

2023年11月16日 更新者：Radboud University Medical Center

結腸直腸がんの転帰を改善するための有酸素フィットネスまたは筋量トレーニング (AMICO)。転移性結腸直腸がん患者における化学療法の用量変更と無増悪生存期間に対する運動の影響

ランダム化比較試験の証拠は、がん治療中の運動が体力、疲労、生活の質に利益をもたらすことを示しています。 臨床転帰に対する運動の影響は現時点では不明であるため、運動は標準的ながん治療の不可欠な部分として含まれていません。 さらに、種類と投与量に関する最適な運動処方に関する証拠は不足しています。

化学療法による緩和治療を受けている患者の生活の質を維持するために、毒性によって化学療法の処方量が変更されるのが一般的です。 このような変更は、転移性結腸直腸癌患者の 40% で発生しており、治療の利益を減少させる可能性があります。 研究者らは、運動が毒性を軽減し心理的強度を高めることにより、化学療法の用量変更を防ぐという仮説を立てている。 さらに、げっ歯類での研究とがん患者の予備データに基づいて、研究者らは、運動ががんに対する自然免疫防御で重要な役割を果たすナチュラルキラー細胞の機能に有益な効果をもたらすという仮説を立てている。 用量変更の減少と免疫機能の改善の両方により、無増悪生存期間が改善される可能性があります。

この研究は、転移性結腸直腸がん患者を対象に、化学療法の用量変更を防ぐための最適な運動処方を選択するために、レジスタンス運動、有酸素インターバル運動、通常のケアを比較する3群試験である。 この試験ではベイジアン適応型マルチアーム多段階デザインが使用され、いくつかの中間解析が行われた後、効果のない研究アームは早期に中止されます。 この斬新な設計により治験がより効率的になり、患者が次善の治験群にさらされることが減少します。

i) 臨床転帰、ii) 最適な運動処方、および iii) 根底にあるメカニズムに対する運動の効果に関する証拠は、運動が化学療法治療の利益を高める可能性を明らかにしています。 この証拠は、世界中のがん死亡の主な原因の 1 つを患う患者の無増悪生存期間と生活の質を改善する手がかりを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転移性結腸直腸がん（mCRC）の第一選択治療には一般に、フルオロピリミジンとオキサリプラチンおよび/またはイリノテカンを組み合わせた化学療法（二重化学療法または三重化学療法として知られる）が含まれます。 以前の研究では、転移性結腸直腸がん患者の40％以上が緩和治療開始から最初の3か月以内に用量変更（用量の減量、治療の遅延、中止を含む）を必要とし、約30％が化学療法関連の毒性により入院したことが示されている。 。 毒性による用量の変更や入院により、治療の効果が減少する可能性があります。 転移性結腸直腸がん患者では、筋肉量の減少と身体活動レベルの低下（週あたりの作業時間の代謝当量が9未満）が、用量制限毒性の増加と（無増悪）生存期間の短縮に関連していることが判明した。 しかし、身体活動や運動とがんの転帰との因果関係や根本的なメカニズムは解明されていません。 げっ歯類の研究で示されているように、免疫系（活性化されたナチュラルキラー細胞の腫瘍への浸潤の増加による）が役割を果たしている可能性があります。 さらに、患者を対象とした研究では、運動がさまざまな治療毒性（例: 好中球減少症、神経障害、胃腸への副作用、疲労）が、最適な運動の種類と量は不明です。

運動が用量変更を妨げる上記の生物生理学的効果に加えて、いくつかの研究で、がん治療中の運動が生活の質に及ぼすプラスの効果が実証されました。 患者の認識に関する最近の研究では、運動は患者に心理的な強さを与え、がん治療にうまく対処するのに役立つことが示されました。 エンパワーメントと回復力）は体力の次に重要です。 研究者らは、運動が治療関連の毒性を軽減し、それによって化学療法の用量変更が減少し、無増悪生存期間が改善するという仮説を立てている。

ランダム化比較試験は、治療効果を確認するためのゴールドスタンダードです。 異なる運動プログラム間での化学療法の用量変更に対する効果の違いを研究するには、多群ランダム化対照試験が必要です。 複雑な物流と高コストのため、利用可能な患者とリソースを考慮すると、従来の適切なパワーを備えた多腕運動試験の実施は困難です。 したがって、ベイズ適応型の柔軟なマルチアーム多段階設計が使用され、多数の中間解析が可能になり、その後、治療アームが事前に定義された無駄性/有効性の境界から外れる場合には早期に中止することができます。 これにより、患者が次善の介入にさらされることが減り、治験の効率が向上します。

この研究は、次のことを調べることを目的としています。

  1. 運動は、毒性の軽減と心理的強度の向上により化学療法の用量変更を防ぎます。また、どの運動プログラムが最大の効果をもたらしますか。
  2. 運動は免疫機能を改善します（例： ナチュラルキラー細胞の機能）。
  3. 用量の調整と免疫機能に対する運動の利点により、無増悪生存期間が向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
228

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Almere、オランダ、1315 RA
        • 募集
        • Flevoziekenhuis
        • コンタクト：
          • D. Sommeijer, MD
        • 主任研究者：
          • D. Sommeijer, MD
      • Amersfoort、オランダ、3813TZ
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • H.M. Otten, MD
        • 主任研究者：
          • H.M. Otten, MD
      • Amstelveen、オランダ、1186AM
        • 募集
        • Ziekenhuis Amstelland
        • コンタクト：
          • A.A. v Zweeden, MD
        • 主任研究者：
          • A.A. v Zweeden, MD
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Netherlands Cancer Institute
        • コンタクト：
          • K. Bolhuis, MD
        • 主任研究者：
          • K. Bolhuis, MD
      • Amsterdam、オランダ、1007MB
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
          • T.E. Buffart, MD
        • 主任研究者：
          • T.E. Buffart, MD
        • 主任研究者：
          • K.S. Versteeg, MD
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • 募集
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • R. Koornstra, MD
        • 主任研究者：
          • R. Koornstra, MD
        • 副調査官：
          • I. Werter, MD
      • Breda、オランダ、4818CK
        • 募集
        • Ziekenhuis Amphia
        • コンタクト：
          • M. Streppel, MD
        • 主任研究者：
          • M. Streppel, MD
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • 募集
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • M. Wumkes, MD
        • 主任研究者：
          • M. Wumkes, MD
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • G.J. Creemers, MD
        • 主任研究者：
          • G.J. Creemers, MD
      • Hoofddorp、オランダ、2134TM
        • 募集
        • Spaarne Gasthuis
        • コンタクト：
          • A. Beeker, MD
        • 主任研究者：
          • A. Beeker, MD
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト：
          • L. Buffart, Dr.
        • 主任研究者：
          • E. Gootjes, MD
        • 主任研究者：
          • L. Buffart, Dr.
      • Nijmegen、オランダ、6532SZ
        • 募集
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 主任研究者：
          • J.J.B. Janssen, MD
        • コンタクト：
          • J.J.B. Janssen, MD
      • Utrecht、オランダ、3508GA
        • 募集
        • UMCU
        • コンタクト：
          • A. May, Prof.
        • 主任研究者：
          • J. Roodhart, Dr.
        • 主任研究者：
          • A. May, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 緩和化学療法の適応のある mCRC
  • 国のガイドラインに従って、第一選択の二剤併用化学療法または三剤併用化学療法による治療が予定されている
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があること。

除外基準:

  • 平均余命 6 か月未満
  • 歩行や自転車などの日常生活の基本的な活動ができない
  • 認知障害または重度の情緒不安定の存在（例、統合失調症、アルツハイマー病、アルコール中毒）。
  • 身体運動を妨げる可能性のある他の障害を伴う併存疾患の存在（例： 心不全（NYHAクラス3および4）、慢性閉塞性肺疾患（COPD、ゴールド3および4）、整形外科的症状および神経障害（例、ヘルニア、不全麻痺、切断、活動性関節リウマチ）。
  • オランダ語の習得が不十分であること。
  • 重篤な心血管疾患または心肺疾患の存在（例： 不安定狭心症、不整脈、弁膜症など）、治療医師の判断により、運動の安全性が危険にさらされている。
  • すでに、私たちの介入と同等の構造化された活発な有酸素運動および/またはレジスタンス運動に週に2回以上参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：継続的な有酸素運動とレジスタンス運動 (AE+RE)

理学療法士の監督のもと、週に 2 回の 60 分間の中強度から高強度の運動セッション。

継続的な有酸素運動: 15 ～ 20 分間の継続的な有酸素運動 (例: ウォーキング）中程度の強度（ボルグ 13-14「ややハード」）。

レジスタンスエクササイズ (25 分): 大きな筋肉群を対象とした 6 つのエクササイズ、垂直列、スクワット、ベンチプレス、プルオーバー、腹部クランチ、ランジ。 1RMの70〜80%で10回を2セット。 長期間にわたって適切なトレーニング負荷を確保するために、化学療法サイクルに合わせて 3 ～ 4 週間ごとにテストが繰り返されます。

自宅から中程度の強度で少なくとも 30 分間の追加セッション (3 回目) を 1 回。

運動ガイドラインを記載したパンフレットが提供されます。
行動：継続的な有酸素運動とレジスタンス運動の介入
継続的な有酸素運動と抵抗運動の介入
他の名前：
  • AE+RE
実験的：継続的な有酸素運動および有酸素インターバル運動 (AE+AI)

継続的な有酸素運動: 15 ～ 20 分間の継続的な有酸素運動 (例: ウォーキング）中程度の強度（ボルグ 13-14「ややハード」）。

有酸素インターバル (25 分): 高強度のインターバルと回復インターバルを交互に行うサイクリング。 インターバルの強度: 推定最大心拍数の 85% ～ 95%、Borg 16 ～ 18 の「ハード - 非常にハード」に調整。 インターバルの間に、Steep Ramp テストから推定され、Borg < 12 に調整された Wmax の 30% でアクティブ回復のために光強度サイクリングが実行されます。

自宅から中程度の強度で少なくとも 30 分間の追加セッション (3 回目) を 1 回。

運動ガイドラインを記載したパンフレットが提供されます。
行動：継続的な有酸素運動および有酸素インターバル運動介入
継続的な有酸素運動および有酸素インターバル運動介入
他の名前：
  • AE+AI
介入なし：通常のケアコントロールグループ
通常治療グループの患者は通常どおり治療を受けます。 さらに、がんサバイバーのための運動ガイドラインを記載したパンフレットも提供されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の用量変更
時間枠：ベースラインから 3/4 回目および 6/8 回目の治療サイクルまたは治療切り替えまでの間。サイクル期間は2週間または3週間です。
用量の変更が必要な患者の数（すなわち、 用量の減量、治療の遅延、中止または切り替え）
ベースラインから 3/4 回目および 6/8 回目の治療サイクルまたは治療切り替えまでの間。サイクル期間は2週間または3週間です。
無増悪生存期間
時間枠：ベースラインと進行までの時間（最長 2 年）の間
無作為化の日から最初に記録された進行の日まで
ベースラインと進行までの時間（最長 2 年）の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NK細胞の機能
時間枠：ベースラインから 6 回目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 3 週間)
末梢血単核細胞に対するNK細胞の脱顆粒と細胞毒性
ベースラインから 6 回目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 3 週間)
入院
時間枠：治療中 (1 サイクルあたり 3 週間の治療サイクル 6 回、または 1 サイクルあたり 2 週間の治療サイクル 8 回)
医療記録から評価された入院が必要な患者数
治療中 (1 サイクルあたり 3 週間の治療サイクル 6 回、または 1 サイクルあたり 2 週間の治療サイクル 8 回)
治療に関連した毒性
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
有害事象の共通用語基準で評価された治療関連毒性の重症度
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
有酸素フィットネス
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
アストランド韻律テスト
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
短時間の最大運動能力
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
急勾配試験
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
筋力
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
間接レッグプレスの最大 1 回の繰り返し
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
筋肉量
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
コンピュータ断層撮影スキャン
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問書コア 30。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
倦怠感
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
欧州がん研究・治療機構による生活の質に関する質問票 - 疲労 12. スコア 0 ～ 100、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
回復力
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
回復力評価スケール、スコア 0 ～ 40、スコアが高いほど回復力が優れていることを示します。
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
エンパワーメント
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
自己効力感 - 28、スコア 4 ～ 28、スコアが高いほどエンパワーメントが優れていることを示す
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
身体活動
時間枠：ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)
健康を促進する身体活動を評価するための短いアンケート。スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示します
ベースラインから 3/4 番目および 6/8 番目の治療サイクルまたは治療切り替えへの変更 (サイクル期間は 2 週間または 3 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute
Rijnstate Hospital
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Meander Medical Center
Amphia Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-6867
  • NL72482.091.20 (その他の識別子：CCMO)
  • 09150171910017 (その他の助成金/資金番号：NWO-VIDI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、POLARIS コンソーシアムを通じて共有されます。PROSPERO レジストリ CRD42013003805 または論文: Buffart et al. を参照してください。 システマティックレビュー 2013; 2:75。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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