Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic fitness eller muskelmassetrening for å forbedre resultatet av kolorektal kreft (AMICO)

16. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Aerobic fitness eller muskelmassetrening for å forbedre resultatet av kolorektal kreft (AMICO). Effektene av trening på kjemoterapidosemodifisering og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Bevis fra randomiserte kontrollerte studier viser at trening under kreftbehandling er til fordel for fysisk form, tretthet og livskvalitet. Siden effekten av trening på klinisk utfall foreløpig er ukjent, er trening ikke inkludert som en integrert del av standard kreftbehandling. Dessuten mangler bevis for optimal treningsresept når det gjelder type og dose.

For å opprettholde livskvaliteten hos pasienter som får palliativ behandling med kjemoterapi, er toksisitetsinduserte modifikasjoner i den foreskrevne kjemoterapidosen vanlige. Slike modifikasjoner – som forekommer hos 40 % av pasientene med metastatisk tykktarmskreft – kan redusere fordelene ved behandling. Etterforskerne antar at trening forhindrer kjemoterapidosemodifikasjoner ved å redusere toksisitet og forbedre psykologisk styrke. I tillegg, basert på studier på gnagere og foreløpige data hos pasienter med kreft, antar forskerne at trening har gunstige effekter på funksjonaliteten til de naturlige drepercellene, som spiller en viktig rolle i det medfødte immunforsvaret mot kreft. Både færre doseendringer og forbedret immunfunksjon kan forbedre progresjonsfri overlevelse.

Denne studien er en trearmet studie som sammenligner motstandstrening, aerob intervalltrening og vanlig pleie hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft for å velge den optimale treningsresepten for å forhindre endring av kjemoterapidose. Forsøket vil bruke et Bayesiansk adaptivt multi-arm flertrinnsdesign med flere interimsanalyser hvoretter en ineffektiv studiearm kan droppes tidlig. Denne nye designen gjør studien mer effektiv og reduserer pasienters eksponering for suboptimale studiearmer.

Bevis angående treningseffekter på i) klinisk utfall, ii) optimal treningsresept, og iii) de underliggende mekanismene, belyser potensialet ved trening for å øke fordelene ved kjemoterapibehandling. Disse bevisene gir føringer for å forbedre progresjonsfri overlevelse og livskvalitet for pasienter som lider av en av de viktigste årsakene til kreftdødsfall over hele verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft (mCRC) inkluderer vanligvis kjemoterapiene fluoropyrimidiner i kombinasjon med oksaliplatin og/eller irinotekan, kjent som dublett- eller triplettkjemoterapi. En tidligere studie viste at over 40 % av pasientene med metastatisk tykktarmskreft krevde dosemodifikasjoner (inkludert dosereduksjoner, behandlingsforsinkelser eller seponering) innen de første tre månedene av palliativ behandling, og rundt 30 % ble innlagt på sykehus på grunn av kjemoterapirelatert toksisitet . Toksisitet-induserte doseendringer og sykehusinnleggelse kan redusere fordelene ved behandling. Hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft ble reduksjon i muskelmasse og lavere fysisk aktivitetsnivå (<9 metabolske ekvivalenter av arbeidstimer/uke) funnet å være assosiert med mer dosebegrensende toksisitet og kortere (progresjonsfri) overlevelse. Årsakssammenhengen og de underliggende mekanismene som knytter fysisk aktivitet og trening til kreftutfall er imidlertid ikke klarlagt. Immunsystemet (ved økt infiltrasjon av aktiverte naturlige drepeceller inn i svulsten) kan spille en rolle som ble vist i studier med gnagere. I tillegg viste studier blant pasienter at trening kan motvirke en rekke behandlingstoksisiteter (f. nøytropeni, nevropati, gastrointestinale bivirkninger, tretthet), men optimal treningstype og dose er ukjent.

I tillegg til de ovennevnte biofysiologiske effektene som trening kan forhindre dosemodifikasjoner på, viste flere studier de positive effektene av trening under kreftbehandling på livskvalitet. En fersk studie av pasientenes oppfatninger indikerte at trening hjalp pasienter til bedre å takle kreftbehandlinger, siden det ga dem psykologisk styrke (dvs. empowerment og motstandskraft) ved siden av fysisk styrke. Etterforskerne antar at trening reduserer behandlingsrelatert toksisitet og dermed reduserer kjemoterapidosemodifikasjoner og forbedrer progresjonsfri overlevelse.

randomiserte kontrollerte studier er gullstandarden for å fastslå behandlingseffekt. Å studere forskjeller i effekter på kjemoterapidosemodifikasjoner mellom ulike treningsprogrammer krever en flerarms randomisert kontrollert studie. På grunn av kompleks logistikk og høye kostnader, er gjennomføringen av en tradisjonell, tilstrekkelig drevet multi-arm treningsprøve vanskelig med tilgjengelige pasienter og ressurser. Derfor vil en Bayesiansk adaptiv fleksibel multi-arm flertrinns design bli brukt som gir mulighet for en rekke interimsanalyser hvoretter en behandlingsarm kan droppes tidlig dersom den faller utenfor de forhåndsdefinerte grensene for nytteløshet/effektivitet. Dette reduserer pasienters eksponering for suboptimale intervensjoner og øker forsøkseffektiviteten.

Denne studien tar sikte på å undersøke om:

Trening forhindrer kjemoterapidosemodifikasjoner via redusert toksisitet og økt psykologisk styrke, og hvilket treningsprogram som gir størst fordeler.
Trening forbedrer immunforsvaret (f. funksjonaliteten til naturlige drepeceller).
Fordeler med trening på dosemodifikasjoner og immunfunksjon forbedrer progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Laurien M Buffart, PhD
Telefonnummer: +31243613674
E-post: laurien.buffart@radboudumc.nl

Studiesteder

Nederland
- - Almere, Nederland, 1315 RA
    - Rekruttering
    - Flevoziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      D. Sommeijer, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      D. Sommeijer, MD
  - Amersfoort, Nederland, 3813TZ
    - Rekruttering
    - Meander Medisch Centrum
    - Ta kontakt med:
      
      H.M. Otten, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      H.M. Otten, MD
  - Amstelveen, Nederland, 1186AM
    - Rekruttering
    - Ziekenhuis Amstelland
    - Ta kontakt med:
      
      A.A. v Zweeden, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      A.A. v Zweeden, MD
  - Amsterdam, Nederland
    - Rekruttering
    - Netherlands Cancer Institute
    - Ta kontakt med:
      
      K. Bolhuis, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      K. Bolhuis, MD
  - Amsterdam, Nederland, 1007MB
    - Rekruttering
    - Amsterdam UMC
    - Ta kontakt med:
      
      T.E. Buffart, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      T.E. Buffart, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      K.S. Versteeg, MD
  - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Rekruttering
    - Rijnstate Ziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      R. Koornstra, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      R. Koornstra, MD
    - Underetterforsker:
      
      I. Werter, MD
  - Breda, Nederland, 4818CK
    - Rekruttering
    - Ziekenhuis Amphia
    - Ta kontakt med:
      
      M. Streppel, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      M. Streppel, MD
  - Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
    - Rekruttering
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      M. Wumkes, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      M. Wumkes, MD
  - Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
    - Rekruttering
    - Catharina Ziekenhuis
    - Ta kontakt med:
      
      G.J. Creemers, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      G.J. Creemers, MD
  - Hoofddorp, Nederland, 2134TM
    - Rekruttering
    - Spaarne Gasthuis
    - Ta kontakt med:
      
      A. Beeker, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      A. Beeker, MD
  - Nijmegen, Nederland, 6525GA
    - Rekruttering
    - Radboudumc
    - Ta kontakt med:
      
      L. Buffart, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      E. Gootjes, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      L. Buffart, Dr.
  - Nijmegen, Nederland, 6532SZ
    - Rekruttering
    - Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    - Hovedetterforsker:
      
      J.J.B. Janssen, MD
    - Ta kontakt med:
      
      J.J.B. Janssen, MD
  - Utrecht, Nederland, 3508GA
    - Rekruttering
    - UMCU
    - Ta kontakt med:
      
      A. May, Prof.
    - Hovedetterforsker:
      
      J. Roodhart, Dr.
    - Hovedetterforsker:
      
      A. May, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mCRC med indikasjon for palliativ kjemoterapi
planlagt for behandling med førstelinjes dublett- eller triplettkjemoterapi, i henhold til den nasjonale retningslinjen
kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

forventet levealder <6 måneder
ute av stand til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter som å gå eller sykle
tilstedeværelse av kognitive forstyrrelser eller alvorlig emosjonell ustabilitet (f.eks. schizofreni, Alzheimer, alkoholavhengighet);
tilstedeværelse av andre invalidiserende komorbiditeter som kan hemme fysisk trening (f. hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4), kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS, gull 3 og 4), ortopediske tilstander og nevrologiske lidelser (f.eks. brokk, pareser, amputasjon, aktiv revmatoid artritt);
utilstrekkelig mestring av det nederlandske språket;
tilstedeværelse av alvorlige kardiovaskulære eller kardiopulmonale tilstander (f. ustabil angina, arytmi eller klaffesykdom) slik at treningssikkerhet er i fare, som bedømt av behandlende lege.
Deltar allerede i strukturert kraftig aerobic og/eller motstandstrening ≥ 2 ganger i uken, sammenlignet med vår intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm Deltakergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.	Intervensjon / Behandling Intervensjon / Behandling En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kontinuerlig aerobic og motstandstrening (AE+RE) To 60 min treningsøkter med moderat til høy intensitet per uke under oppsyn av en fysioterapeut. Kontinuerlig aerob trening: 15-20 minutter kontinuerlig aerob trening (f. gange) av moderat intensitet (Borg 13-14 'noe hardt'). Motstandsøvelse (25 min): 6 øvelser rettet mot store muskelgrupper vertikal rad, knebøy, benkpress, pull over, abdominal crunch og utfall. 2 sett med 10 repetisjoner på 70-80 % av 1 RM. For å sikre tilstrekkelig treningsbelastning over tid, gjentas tester hver 3/4 uke i samsvar med cellegiftsyklusen. En ekstra (tredje) økt hjemmefra med moderat intensitet i minst 30 min. En brosjyre med retningslinjer for trening er gitt.	Atferdsmessig: Kontinuerlig aerobic og motstand trening intervensjon Kontinuerlig intervensjon med aerobic og motstandsøvelser Andre navn: AE+RE
Eksperimentell: Kontinuerlig aerob og aerob intervalltrening (AE+AI) Kontinuerlig aerob trening: 15-20 minutter kontinuerlig aerob trening (f. gange) av moderat intensitet (Borg 13-14 'noe hardt'). Aerobic intervall (25 min): sykling med høy intensitet intervaller vekslet med restitusjonsintervaller. Intervallets intensitet: mellom 85 % og 95 % av estimert makspuls, justert til Borg 16-18 'hard - very hard'. Mellom intervallene vil lysintensitetssykling utføres for aktiv restitusjon ved 30 % av Wmax estimert fra Bratt rampetest og justert til Borg < 12. En ekstra (tredje) økt hjemmefra med moderat intensitet i minst 30 min. En brosjyre med retningslinjer for trening er gitt.	Atferdsmessig: Kontinuerlig aerob og aerob intervalltreningsintervensjon Kontinuerlig aerob og aerob intervalltreningsintervensjon Andre navn: AE+AI
Ingen inngripen: Vanlig omsorgskontrollgruppe Pasienter i vanlig omsorgsgruppe får omsorg som vanlig. I tillegg er det gitt en brosjyre med treningsretningslinjer for kreftoverlevere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dosendringer av kjemoterapi Tidsramme: mellom baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte. Syklus varighet er 2 eller 3 uker.	Antall pasienter som trenger doseendringer (dvs. dosereduksjoner, behandlingsforsinkelse, seponering eller bytte)	mellom baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte. Syklus varighet er 2 eller 3 uker.
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: mellom baseline og tid til progresjon (opptil 2 år)	Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon	mellom baseline og tid til progresjon (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
NK-celle funksjonalitet Tidsramme: endre fra baseline til 6. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (Syklusvarighet er 3 uker)	degranulering og cytotoksisitet av NK-celler på mononukleære celler i perifert blod	endre fra baseline til 6. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (Syklusvarighet er 3 uker)
Sykehusinnleggelse Tidsramme: under behandling (6 behandlingssykluser på 3 uker per syklus eller 8 behandlingssykluser på 2 uker per syklus)	Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse vurdert fra journaler	under behandling (6 behandlingssykluser på 3 uker per syklus eller 8 behandlingssykluser på 2 uker per syklus)
Behandlingsrelatert toksisitet Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	alvorlighetsgraden av behandlingsrelatert toksisitet vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)
Aerob kondisjon Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	Astrand-Rimprøve	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)
Maksimal kort treningskapasitet Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	Test av bratt rampe	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)
Muskelstyrke Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	indirekte 1 repetisjon maksimalt for benpress	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)
Muskelmasse Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	Computed Tomogrophy skanner	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)
Helserelatert livskvalitet Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire Core 30. Score fra 0-100, høyere skår indikerer bedre funksjon	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)
Utmattelse Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire- Fatigue 12. Score 0-100, høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)
Motstandsdyktighet Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	Resilience Evaluation Scale, score 0-40, høyere score indikerer bedre resiliens	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)
Myndiggjøring Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	Self-efficacy-28, score 4-28, høyere poengsum indikerer bedre empowerment	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)
Fysisk aktivitet Tidsramme: endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)	Kort spørreskjema for å vurdere helsefremmende fysisk aktivitet, høyere score indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå	endre fra baseline til 3./4. og 6./8. behandlingssyklus eller behandlingsbytte (syklusvarighet er 2 eller 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Amsterdam UMC, location VUmc

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

The Netherlands Cancer Institute

Rijnstate Hospital

Flevoziekenhuis

Ziekenhuis Amstelland

Spaarne Gasthuis

Jeroen Bosch Ziekenhuis

Canisius-Wilhelmina Hospital

Meander Medical Center

Amphia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2020-6867
NL72482.091.20 (Annen identifikator: CCMO)
09150171910017 (Annet stipend/finansieringsnummer: NWO-VIDI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt via POLARIS-konsortiet, se PROSPERO-registeret CRD42013003805 eller papir: Buffart et al. Systematiske anmeldelser 2013; 2:75.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Aerobic fitness eller muskelmassetrening for å forbedre resultatet av kolorektal kreft (AMICO)