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候補 RVFV ワクチン (RVF001) の安全性と免疫原性

2023年5月17日 更新者：University of Oxford

英国の健康な成人ボランティアにおける候補のリフトバレー熱ウイルス (RVFV) ワクチン ChAdOx1 RVF の安全性と免疫原性を決定するための第 I 相研究

ChAdOx1 RVF の安全性と免疫原性を評価するための、18 歳から 50 歳までの英国の健康なボランティアを対象とした第 I 相非盲検非無作為化用量漸増試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、リフトバレー熱ウイルス (RVFV) に対する新しいワクチンを健康なボランティアでテストすることです。

リフトバレー熱は RVFV によって引き起こされる病気で、蚊に刺されたり、ウイルスに汚染された組織や体液と接触したりすることで人に感染します。 最初はアフリカに限定されていましたが、ウイルスはウイルス自体よりも広く分布しているいくつかの異なる蚊種によって伝染する可能性があり、アラビア半島やマダガスカルで発生したように病気が広がる懸念があります. ヒトの場合、RVFV 感染は通常、突然の熱性疾患として現れますが、出血障害や神経学的合併症などの重篤な症状が現れることもあります。 RVFV は、国際的な広がりとバイオテロでの使用の大きな可能性を秘めた世界的な健康上の脅威と見なされています。

RVFV に対するワクチンは家畜用に利用できますが、認可されたワクチンや特定の治療法は現在、ヒト用には利用できません。

この研究により、ChAdOx1 RVF と呼ばれる新しいワクチンの安全性と、健康なボランティアにおける免疫応答の程度の評価が可能になります。 健康な成人ボランティアは、新しい候補ワクチンを異なる用量で単回投与されます。 この初のヒト研究の目的は、免疫応答と有害事象のプロファイルのバランスを取りながら、ワクチンの最適な用量を見つけることです。

18 歳から 50 歳の健康なボランティアがオックスフォードで募集され、臨床ワクチン学および熱帯医学センターでワクチン接種を受け、3 か月間追跡されます。 この研究は、UK Vaccines Network を通じて、UK Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) および Medical Research Council (MRC)/Department of Health によって資金提供されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ボランティアは、研究に適格であるために、以下のすべての基準を満たさなければなりません:

  1. 18～50歳の健康な成人
  2. -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
  3. -調査官がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを許可するか、この病歴に電子的にアクセスできるようにする
  4. 女性のみ、少なくとも3か月間継続的に効果的な避妊を実践する意欲があり、スクリーニングとワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である
  5. -研究の過程で献血を控えることへの同意
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。

  1. -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
  2. 治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用ワクチンの事前受領。
  3. -登録前に30日以内に投与されたワクチンの事前受領および/または登録後30日以内に計画されたワクチンの受領 タンパク質、RNA（またはその他の非アデノウイルスベース）のCOVID-19ワクチン接種を除き、トライアルワクチン。
  4. -登録前の組換えサルアデノウイルスワクチンの受領
  5. 別のアデノウイルスベクターワクチンの計画的な受領 (例: オックスフォード/アストラゼネカまたはヤンセン COVID-19 ワクチン) ChAdOx1 RVF によるワクチン接種後 90 日以内
  6. -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
  7. -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
  8. -登録の28日前にコミュニティで診断されたCOVID-19感染

  9. 登録から28日以内のcovid-19の主な症状:

    1. 発熱（主観的または37.8以上）
    2. 新しい連続咳
    3. 嗅覚の喪失
    4. 味覚の喪失
  10. -登録前28日間の急性COVID-19の臨床的疑い
  11. -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
  12. -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
  13. -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
  14. -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
  15. -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
  16. -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
  17. 出血性疾患（例. 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
  18. 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
  19. -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
  20. -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
  21. B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
  22. C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
  23. -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
  24. -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
  25. -研究チームがボランティアのGPに連絡できない（または利用可能な場合は要約ケア記録にアクセスできない）病歴と参加の安全性を確認する
  26. -ELISAおよび中和抗体アッセイによるRVFV抗原の血清陽性によって決定される、RVFVへの以前の自然曝露（血清学は研究者の裁量で要求されます）
  27. -確認された主要な血栓イベントの病歴（脳静脈洞血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む）、抗リン脂質症候群の病歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低用量
5 x 10^9 vp ChAdOx1 RVF を筋肉内投与
生物学的：ChAdOx1 RVF
ChAdOx1 RVFの単回投与
実験的：中用量
2.5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF を筋肉内投与
生物学的：ChAdOx1 RVF
ChAdOx1 RVFの単回投与
実験的：高用量
5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF を筋肉内投与
生物学的：ChAdOx1 RVF
ChAdOx1 RVFの単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所反応原性を評価する
時間枠：接種後7日
要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
接種後7日
全身性反応原性を評価する
時間枠：接種後7日
要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
接種後7日
未承諾の有害事象を評価する
時間枠：接種後28日
未承諾の有害事象の発生
接種後28日
健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 RVF の安全性と忍容性を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
ベースラインの安全性実験室測定値（血液学および生化学の血液結果）から臨床的に重大な変化があった参加者の頻度
在学期間（6ヶ月）
重篤な有害事象を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
重篤な有害事象の発生
在学期間（6ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 RVF の細胞性および液性免疫原性を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
GnGcタンパク質に対する抗体を定量するELISA
在学期間（6ヶ月）
健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 RVF の細胞性および液性免疫原性を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
RVFV中和抗体価
在学期間（6ヶ月）
健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 RVF の細胞性および液性免疫原性を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
GnGc に対する Ex vivo ELISpot およびフローサイトメトリー応答
在学期間（6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adrian VS Hill, Prof、Jenner Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RVF001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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