候補 RVFV ワクチン (RVF001) の安全性と免疫原性
英国の健康な成人ボランティアにおける候補のリフトバレー熱ウイルス (RVFV) ワクチン ChAdOx1 RVF の安全性と免疫原性を決定するための第 I 相研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、リフトバレー熱ウイルス (RVFV) に対する新しいワクチンを健康なボランティアでテストすることです。
リフトバレー熱は RVFV によって引き起こされる病気で、蚊に刺されたり、ウイルスに汚染された組織や体液と接触したりすることで人に感染します。 最初はアフリカに限定されていましたが、ウイルスはウイルス自体よりも広く分布しているいくつかの異なる蚊種によって伝染する可能性があり、アラビア半島やマダガスカルで発生したように病気が広がる懸念があります. ヒトの場合、RVFV 感染は通常、突然の熱性疾患として現れますが、出血障害や神経学的合併症などの重篤な症状が現れることもあります。 RVFV は、国際的な広がりとバイオテロでの使用の大きな可能性を秘めた世界的な健康上の脅威と見なされています。
RVFV に対するワクチンは家畜用に利用できますが、認可されたワクチンや特定の治療法は現在、ヒト用には利用できません。
この研究により、ChAdOx1 RVF と呼ばれる新しいワクチンの安全性と、健康なボランティアにおける免疫応答の程度の評価が可能になります。 健康な成人ボランティアは、新しい候補ワクチンを異なる用量で単回投与されます。 この初のヒト研究の目的は、免疫応答と有害事象のプロファイルのバランスを取りながら、ワクチンの最適な用量を見つけることです。
18 歳から 50 歳の健康なボランティアがオックスフォードで募集され、臨床ワクチン学および熱帯医学センターでワクチン接種を受け、3 か月間追跡されます。 この研究は、UK Vaccines Network を通じて、UK Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) および Medical Research Council (MRC)/Department of Health によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- CCVTM, University of Oxford, Churchill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ボランティアは、研究に適格であるために、以下のすべての基準を満たさなければなりません:
- 18～50歳の健康な成人
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
- -調査官がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを許可するか、この病歴に電子的にアクセスできるようにする
- 女性のみ、少なくとも3か月間継続的に効果的な避妊を実践する意欲があり、スクリーニングとワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である
- -研究の過程で献血を控えることへの同意
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。
- -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
- 治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用ワクチンの事前受領。
- -登録前に30日以内に投与されたワクチンの事前受領および/または登録後30日以内に計画されたワクチンの受領 タンパク質、RNA（またはその他の非アデノウイルスベース）のCOVID-19ワクチン接種を除き、トライアルワクチン。
- -登録前の組換えサルアデノウイルスワクチンの受領
- 別のアデノウイルスベクターワクチンの計画的な受領 (例: オックスフォード/アストラゼネカまたはヤンセン COVID-19 ワクチン) ChAdOx1 RVF によるワクチン接種後 90 日以内
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
- -登録の28日前にコミュニティで診断されたCOVID-19感染
登録から28日以内のcovid-19の主な症状:
- 発熱（主観的または37.8以上）
- 新しい連続咳
- 嗅覚の喪失
- 味覚の喪失
- -登録前28日間の急性COVID-19の臨床的疑い
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
- -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
- -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
- -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
- 出血性疾患（例. 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
- 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
- -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
- -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
- C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
- -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
- -研究チームがボランティアのGPに連絡できない（または利用可能な場合は要約ケア記録にアクセスできない）病歴と参加の安全性を確認する
- -ELISAおよび中和抗体アッセイによるRVFV抗原の血清陽性によって決定される、RVFVへの以前の自然曝露（血清学は研究者の裁量で要求されます）
- -確認された主要な血栓イベントの病歴（脳静脈洞血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む）、抗リン脂質症候群の病歴、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
5 x 10^9 vp ChAdOx1 RVF を筋肉内投与
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ChAdOx1 RVFの単回投与
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実験的：中用量
2.5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF を筋肉内投与
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ChAdOx1 RVFの単回投与
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実験的：高用量
5 x 10^10 vp ChAdOx1 RVF を筋肉内投与
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ChAdOx1 RVFの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所反応原性を評価する
時間枠：接種後7日
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要請された局所反応原性の徴候および症状の発生
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接種後7日
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全身性反応原性を評価する
時間枠：接種後7日
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要請された全身性反応原性の徴候および症状の発生
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接種後7日
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未承諾の有害事象を評価する
時間枠：接種後28日
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未承諾の有害事象の発生
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接種後28日
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健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 RVF の安全性と忍容性を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
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ベースラインの安全性実験室測定値（血液学および生化学の血液結果）から臨床的に重大な変化があった参加者の頻度
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在学期間（6ヶ月）
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重篤な有害事象を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
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重篤な有害事象の発生
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在学期間（6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 RVF の細胞性および液性免疫原性を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
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GnGcタンパク質に対する抗体を定量するELISA
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在学期間（6ヶ月）
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健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 RVF の細胞性および液性免疫原性を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
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RVFV中和抗体価
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在学期間（6ヶ月）
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健康な成人ボランティアにおける ChAdOx1 RVF の細胞性および液性免疫原性を評価する
時間枠：在学期間（6ヶ月）
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GnGc に対する Ex vivo ELISpot およびフローサイトメトリー応答
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在学期間（6ヶ月）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adrian VS Hill, Prof、Jenner Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RVF001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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