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Web ベースのデジタル距離視力検査 (DDVIT)

2021年11月13日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace

Web ベースのデジタル距離視力検査の開発と検証

この研究の主な目的は、正常および低視力の患者の遠方視力を検査するための Web ベースのアプリケーションの開発と検証です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究は、Web ベースのデジタル距離視力検査 (Democritus 距離視力検査 - DDVIT) の開発と検証を目的としています。 DDVIT は、単純なインターネット接続を介して簡単にアクセスできるアプリケーションです。 このアプリケーションは、患者のシンプルで信頼性の高い検査の可能性を提供し、地方の医師、一般開業医、眼科医の間で遠方視力を測定する一般的に受け入れられている方法を確立します。

具体的には、本研究は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) テストの基準に従って新しいオンライン遠隔視力検査 (DDVIT) を開発し、2 つの視力検査の間の一致レベルを評価することを目的としています。オンライン DDVIT 視力検査の再検査信頼性。

研究の最初の部分は、次のスマート機能を含むオンライン視力検査 (文字、数字、記号) の開発です。

  1. 試験に使用するパソコンの画面サイズに合わせた文字サイズの調整
  2. 顔検出システムによる患者スクリーン距離のリアルタイム計算
  3. 各行（各logMAR）の読み取り時間の自動計算
  4. 各行の患者の読み取りエラー数の入力

  5. 次のスコア単位での視力の自動計算:

    • 文字数 (最大 85)
    • 視力スコア (最大 100)
    • ログマー
    • 小数
    • スネレン画分

前述の機能 (さまざまな単位での視力スコア、読み取り時間 (秒)、各スライドのエラー数 (行)、各スライドの患者スクリーン距離) から生じるさまざまな読み取りパラメーターの計算は、終了後に実行されます。試験の。 html 形式以外に、Microsoft Excel や Pdf 形式のファイルも生成されます。

この研究の 2 番目の部分は、DDVIT 視力検査の臨床的検証です。 この部分では、DDVIT と ETDRS テストで測定された読解力を比較します。

すべての比較は 2 つのグループで行われます: a) 正常視力グループ (NVG)、および b) 視野の広い集団の視力を推定するための弱視グループ (LVG)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
        • 募集
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
    • Thessaly
      • Lamía、Thessaly、ギリシャ、35100
        • まだ募集していません
        • Department of Computer Science and Biomedical Informatics, University of Thessaly
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18～75歳の正常および弱視の参加者。

説明

包含基準:

  • 当院眼科外来の患者様
  • 18歳から75歳までの年齢

除外基準:

  • 失読症
  • 注意欠陥
  • 精神疾患および/または精神疾患の以前の診断
  • 協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
正常視力 (NVG) の 70 人の患者 低視力 (LVG) の 30 人の患者 これらの患者は DDVIT で検査されます
診断テスト：DDVIT テスト
研究参加者ごとにランダムに選択された 1 つの目が含まれます。 参加者は、4 m の視距離で標準的な環境照明条件で DDVIT テストに応答します。 視力が評価されます。
診断テスト：ETDRS テスト
各研究参加者には同じ目が含まれています。 参加者は、4 m の視距離での標準的な環境照明条件で眼科部門の標準 ETDRS チャートに反応します。 視力が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DDVIT視力検査による遠方視力
時間枠：4ヶ月
各参加者の無作為に選択された 1 つの目の遠方視力は、DDVIT 視力検査を使用して審査官によって評価されます。
4ヶ月
ETDRS視力検査による遠方視力
時間枠：4ヶ月
各参加者の同じ目の遠方視力は、同じ所定の環境照明条件下で、Web ベースの ETDRS 視力検査を使用して、同じ検査官によって評価されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Democritus University of Thrace

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Thessaly

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ES1/Th6/21-1-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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