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精神病理学における多次元無関心。 (AmSeD)

2026年8月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

精神病理学における多次元無関心の認知および神経メカニズム

無関心は、その人の以前の機能レベルと比較して、目標指向の活動が量的に減少することによって定義されます。 無関心は、多くの神経学的および精神医学的病状 (特に統合失調症およびうつ病) で広く見られるトランスノソグラフィーの症状であり、患者のほぼ半数がそれに苦しんでいます。 それは、私生活と職業生活の両方に影響を与える重要な負担源です。 その高い有病率と否定的な結果にもかかわらず、薬理学的または非薬理学的治療法は存在せず、無関心の根底にあるメカニズムはほとんど理解されていません. 本研究の主な目的は、無関心の多次元モデルを使用して、無関心の認知および神経メカニズムに関する知識を深めることであり、実行、感情、および自動活性化/イニシアチブの 3 つの形態を区別します。

研究者らは、病状（統合失調症とうつ病）とは無関係に、無関心の3つのサブフォームのそれぞれの根底にあるさまざまな認知障害の存在を仮定しています. 実際、Levy と Dubois のモデル (2006 年) の予測によると、実行障害は無関心の認知形態の根底にあります。 これは、背外側前頭前皮質および大脳基底核の認知領域の損傷に関連している可能性があります。 感情的な無関心は、動機付け障害が原因である可能性があります。 眼窩および内側前頭前皮質、ならびに大脳基底核の辺縁領域における機能障害または損傷が、この根底にある可能性があります。 最後に、イニシアチブ フォームは、動機付けと実行の両方の問題を伴う混合形式である可能性があります。 病変または機能障害は、大脳基底核または前帯状皮質の認知領域と辺縁領域の両方に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67091
        • 募集
        • Service de Psychiatrie, Hôpital Civil, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 副調査官：
          • Jack FOUCHER, MD
        • 副調査官：
          • Anne GIERSCH, MD
        • 主任研究者：
          • Fabrice BERNA, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Gilles BERTSCHY, MD
        • 副調査官：
          • Anne BONNEFOND, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 包含基準 (すべての被験者):
  • 18歳から60歳までの年齢
  • 男性または女性のボランティア、入院中かどうか
  • 健康保険加入者
  • -インフォームドコンセントに署名した被験者

包含基準（統合失調症患者の場合）：

- 統合失調症の DSM-V TR 基準の存在 (American Psychiatric Association, 1994)

包含基準（うつ病患者の場合）：

- うつ病の DSM-V TR 基準の存在 (American Psychiatric Association, 1994)

除外基準:

  • 主要なまたは安定していない身体障害
  • 脳の解剖学的構造に影響を与える可能性がある、または異常に関連している可能性が高い病歴（新生児の苦痛、神経外科的介入、神経学的障害、脳卒中発作）
  • 精神活性物質の使用に関連する障害 (DSM-IV で定義)
  • 感覚障害、特に視力<8
  • -研究前の3か月間の全身麻酔
  • 妊娠（被験者による宣言）
  • 緊急事態の人
  • 何らかの形で自由を奪われた人々
  • 別議定書の除外期間中の人

除外基準 (コントロール用):

-研究前の3週間の向精神薬の使用

除外基準（患者用）：

- ベンゾジアゼピンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合失調症患者
  • 5つの主観的アンケート
  • 脳波記録による 4 つの認知課題
他の：脳波記録による認知課題
アンケートとコグニティブ タスク
実験的：うつ病患者
  • 5つの主観的アンケート
  • 脳波記録による 4 つの認知課題
他の：脳波記録による認知課題
アンケートとコグニティブ タスク
アクティブコンパレータ：健康管理
  • 5つの主観的アンケート
  • 脳波記録による 4 つの認知課題
他の：脳波記録による認知課題
アンケートとコグニティブ タスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無関心の動機付け形態の評価
時間枠：最初のベースライン訪問
アパシーの形態 (実行的、感情的、および開始的アパシー) の重症度は、次元アパシー スケール (DAS) (Radakovic and Abrahams, 2014) およびリール アパシー評価スケール (LARS) (Sockeel et al., 2006) を使用して測定されます。 ) アイテムは、前月の無気力症状の発生頻度に基づいて、4 点のリッカート スケールで採点されます。 無関心の各形態に対して 1 つずつ、合計 3 つのスコアが取得されます。 高スコア (最大 24) は、重度の無関心を示します。
最初のベースライン訪問
無関心の認知形態の評価
時間枠：最初のベースライン訪問
アパシーの形態 (実行的、感情的、および開始的アパシー) の重症度は、次元アパシー スケール (DAS) (Radakovic and Abrahams, 2014) およびリール アパシー評価スケール (LARS) (Sockeel et al., 2006) を使用して測定されます。 ) アイテムは、前月の無気力症状の発生頻度に基づいて、4 点のリッカート スケールで採点されます。 無関心の各形態に対して 1 つずつ、合計 3 つのスコアが取得されます。 高スコア (最大 24) は、重度の無関心を示します。
最初のベースライン訪問
無関心の行動形態の評価
時間枠：最初のベースライン訪問
アパシーの形態 (実行的、感情的、および開始的アパシー) の重症度は、次元アパシー スケール (DAS) (Radakovic and Abrahams, 2014) およびリール アパシー評価スケール (LARS) (Sockeel et al., 2006) を使用して測定されます。 ) アイテムは、前月の無気力症状の発生頻度に基づいて、4 点のリッカート スケールで採点されます。 無関心の各形態に対して 1 つずつ、合計 3 つのスコアが取得されます。 高スコア (最大 24) は、重度の無関心を示します。
最初のベースライン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8062 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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