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新型コロナウイルス感染症パンデミック中のコペプチンと衛生兵の心理的ストレス (COVID-19)

2021年2月15日 更新者：hala mourad demerdash、Alexandria University

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の医療提供者の血清コペプチンと心理的ストレスレベルの評価

心理的ストレス (PSS) は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で医療提供者の間で最も一般的な問題の 1 つです。 PSS は、交感神経系と視床下部下垂体副腎 (HPA) 軸の活性化を含む、体の恒常性平衡に影響を与えます。 コペプチン;バソプレシン (AVP) 前駆体の C 末端部分は安定です。 それにもかかわらず、コペプチンレベルに対する PSS の影響に関する証拠は不足しています。 私たちがこの研究を行う理由は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に集中治療室（ICU）で勤務する際に医療従事者が受ける心理的ストレスのレベルを判断するためです。彼らは集会ごとに心理的ストレスレベルを評価されることになる。心理的ストレスレベルとストレスホルモンを評価するために、ICUでの当直勤務開始前（1回目）、勤務開始後1週間（2回目）、当直勤務終了後2週間（3回目）を実施。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

合計 70 名の医療従事者のボランティアが参加しました。医師35名、看護師35名。 すべての医療提供者のボランティアは身体的健康状態が良好であり、除外基準には、高血圧、糖尿病、肥満BMI≧30、ベースライン時の血清ナトリウム≦135または≧145mmol/Lの被験者、または避妊薬を服用している女性が含まれた。

研究中、参加者はアンケートに答え、3 つの血液サンプルが採取されます。

  • 最初のミーティングでは、参加者の全身状態を評価します。 BMI、血圧を決定します。 次に、約 2 ミリメートルに等しい少量の血液が注射器で参加者の腕から採取されます。 この血液は、血清コペプチン、コルチゾールについて検査されます（空腹時の朝のサンプル）。 研究者は、ストレスのレベルを評価するために参加者にいくつかの質問をします（アンケートを通じて不安、不眠症、感染への恐怖など）。
  • 2 回目のミーティングでは、ICU での勤務から 1 週間後に参加者から再度血液サンプルが採取され、心理的ストレスのレベルが判断されます。
  • 3回目の会議では、ICU参加者の休暇から2週間後に、ストレスホルモンを測定し、心理的ストレスのレベルを判断するために参加者から血液サンプルが採取されます。

間隔

研究は合計6か月にわたって行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21311
        • ALEXANDRIA UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

24年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ICU では医療従事者が勤務しており、医師 35 名 (男性 28 名、女性 7 名) と看護師 35 名 (男性 10 名、女性 25 名) でした。 年齢は24〜37歳の範囲であった。ボランティアは全員健康状態が良好であった。除外基準には、高血圧、糖尿病、肥満BMI ≥30、ベースライン時の血清ナトリウム値が135以下または145 mmol /L以上の被験者、または避妊薬を服用している女性が含まれた。

グループ情報 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、アレクサンドリア隔離病院の ICU で 2 週間勤務するよう指定された医療提供者。 そして、隔離病院で​​働くよう割り当てられていない医療提供者の対照グループ。

ICU入学前日の最初の集合。 2回目は勤務の最初の週の終わりに集合、3回目はICUでの勤務を終えてから2週間後に集合

説明

包含基準:

37歳以下の健康な医師と看護師

除外基準:

  • BMIが30を超える
  • 高血圧
  • 糖尿病
  • 避妊薬を受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
対照群
年齢が一致する隔離病院で​​働いていないボランティアの医療従事者25名
集中治療室で働いていた医療従事者

医師35名（男性28名、女性7名）、看護師35名（男性10名、女性25名）。 すべてのボランティアの身体的健康状態は良好であった。除外基準には、高血圧、糖尿病、肥満BMI≧30、ベースライン時の血清ナトリウム≦135または≧145mmol/Lの被験者、または避妊薬を服用している女性が含まれた。

割り当てられた参加者は、高血圧、DM、脂質異常症、腎機能について臨床評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的ストレスの評価
時間枠：参加者ごとに 4 週間。
- 主に、ICU で働く医師と看護師の心理的ストレスのアウトカムを、当直前にアンケートで判定し [1 回目]、ICU で 1 週間勤務した後に再評価 [2 回目]、そして最後に当直勤務を離れてから 2 週間後に再評価します。 [三回目]。
参加者ごとに 4 週間。
血清コルチゾールおよびコペプチン中のストレスホルモンを測定する
時間枠：参加者ごとに 4 週間。
2番目は、アンケートと同時にストレスホルモンのコペプチンとコルチゾール（ストレスバイオマーカーの可能性）を測定することです。
参加者ごとに 4 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的ストレスとストレスホルモンコペプチンの相関関係
時間枠：参加者ごとに 4 週間。
3 つの集会で提供されたアンケートから計算された心理的ストレスのレベルを、3 つの測定におけるストレス バイオマーカー コペプチンおよびコルチゾールと相関させます。
参加者ごとに 4 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0304842

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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