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非特異的頸部痛（rPWT）の治療における放射状圧力波療法の有効性 (rPWT)

2025年3月27日 更新者：Carlos López Moreno、Universidad Pontificia Comillas

非特異的頸部痛の治療における手動治療プロトコルおよび治療的運動と一緒に放射状圧力波を適用することの有効性：無作為化臨床試験

本研究は、非特異的な頸部痛を持つ人々の治療における放射状圧力波療法の有効性を知ることを目的としています。 研究の仮説は、手動療法と治療的運動に基づくプロトコルに放射状圧力波療法を含めることは、非特異的な頸部痛の治療においてプロトコル単独よりも効果的であるというものです。

参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは手技療法と運動プロトコルのみが適用され、もう 1 つは同じプロトコルと衝撃波療法が適用されます。 病状に関連するデータを収集し、2 つのグループ間で比較して、どちらの治療がより効果的かを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非特異的な首の痛みは、外来で理学療法を受診する主な理由の 1 つであり、原因が多因子であるため、さまざまな治療法の有効性についてコンセンサスが得られていない多数のアプローチがあります。 最新のシステマティック レビューでは、首の痛みに苦しむ患者の痛み、筋肉の弾力性、姿勢、および機能性に対する手技療法 (MT) と運動の組み合わせの有効性に関する重要な証拠が示されています。

筋肉の評価中に、自然発生的ではない痛みを伴うツボが見つかることがよくあります。 これらの無症候性の領域は、押すと痛みを伴いますが、定量的エラストグラフィー (せん断波) で評価すると、弾力性が失われた領域として現れます。これは、痛みによって引き起こされる抑制とともに、収縮能力と筋力を発達させる能力に影響を与えます。 過剰な活動に由来する細胞毒性および侵害受容物質の蓄積は、筋繊維の短縮の原因となる可能性があるため、血管分布の増加は、筋繊維の排出を改善し、弾力性と機能を正常化するのに役立ちます.

放射状衝撃波は、血管新生に効果的であり、治療部位の血管分布と酸素飽和度を増加させることが示されているため、この問題を解決するのに役立つツールになる可能性があります.

この研究は、手動療法と運動プロトコル自体と比較して、MT と運動プロトコルと組み合わせて、筋肉の評価中に見つかった弾性損失の領域を特定して治療するための放射状衝撃波の有効性を判断することを目的としています。 これを行うために、参加者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。1 つは手動療法と運動プロトコルのみを適用し、もう 1 つは同じプロトコルと衝撃波療法を適用します。 収集されたデータは、2 つのグループ間で比較されます。 治療意図の統計分析が行われます。

目的：

非特異的な首の痛みを持つ人々の筋肉組織の弾力性、痛み、頸部の動きの振幅と調和、強さ、および生活の質に対する、通常の理学療法治療と一緒に放射状の圧力波を適用することの影響を決定する

方法:

研究は 2021 年 2 月末に開始され、コミラス ポンティフィカル大学のサン ファン デ ディオス看護理学療法学校のバイオメカニクスおよび運動分析研究所と、Cimeg Madrid の施設で実施されます。

提案された目的に適したサンプルサイズを計算するために、非特異的な首の痛みを伴う10人のボランティアを対象に予備的なパイロット研究が実施されます。

参加者は、密封された封筒を使用して、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ1は、4週間、手動療法と治療的運動に基づく理学療法の従来の治療プロトコルを実行します。 参加者は、週に 1 回施設に行き、メイトランド コンセプトに基づいて、頸椎と胸椎の手作業による治療を 1 セッション受けます。 これに加えて、彼らは自宅での子宮頸部治療運動を週に 3 回行います。

グループ 2 は、グループ 1 と同じ治療プロトコルを実行し、さらに、筋肉の評価で見つかった褥瘡スポットで放射状の圧力波セッションを取得します。

筋肉の弾力性、痛みの圧力閾値、子宮頸部の痛み、アクティブな可動域、動きの調和、肩の持ち上げ強度、生活の質、障害、および運動恐怖症は、治療の前後（4週間）、1か月後に測定されます。研究開始から3か月後。 一方、人口統計学的変数 (痛みのあるスポットの数、年齢、性別、優位性、身長、体重、体格指数 (BMI)、教育レベル、労働活動、スポーツ活動) はベースラインでのみ測定されます。

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研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Carlos López Moreno, MSc
  • 電話番号：+34649663232
  • メール：clopez@comillas.edu

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28010
        • CIMEG Madrid
    • Madrid
      • Ciempozuelos、Madrid、スペイン、28350
        • San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非特異的頸部痛 (NSNP)
  • 18歳から59歳までの年齢、

除外基準:

  • 以前の脊椎手術。
  • 神経病理学。
  • 関節リウマチ。
  • 線維筋痛症。
  • 脊椎の骨折または亀裂。
  • 神経根障害。
  • 神経性疼痛。
  • 頸部外傷の病歴。
  • 先天性脊椎異常。
  • 心臓ペースメーカーを装着します。
  • -現在、研究が行われているのと同じ身体領域で理学療法治療を受けています。
  • -現在、抗凝固剤または抗凝集剤で治療されています。
  • 研究中の体の領域の近くに感染性または腫瘍性の核があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1-グループ: コントロール グループ
自宅での子宮頸部治療運動と手技療法。
他の：運動療法と手技療法

通常の理学療法とラジアル圧力波の適用の組み合わせと、非特異的な首の痛みがある人に通常の治療のみを適用する対照群との比較。

最初の 1 か月間、参加者は週 3 回の自宅での子宮頸部治療エクササイズを行い、週に 1 回施設に来て、メイトランド コンセプトに基づく手技療法セッションを受けます (制限された場所での 15 分間の後前方動員)。および/または頸椎および胸椎の椎骨の痛み)。 これに加えて、実験グループの参加者は放射状の圧力波治療セッションを受けます。

対照群：自宅での頸椎治療運動と手技療法。
実験的：2-グループ: 放射状圧力波グループ
自宅での頸椎治療運動、手動療法、および放射状の圧力波。
他の：運動療法と手技療法

通常の理学療法とラジアル圧力波の適用の組み合わせと、非特異的な首の痛みがある人に通常の治療のみを適用する対照群との比較。

最初の 1 か月間、参加者は週 3 回の自宅での子宮頸部治療エクササイズを行い、週に 1 回施設に来て、メイトランド コンセプトに基づく手技療法セッションを受けます (制限された場所での 15 分間の後前方動員)。および/または頸椎および胸椎の椎骨の痛み)。 これに加えて、実験グループの参加者は放射状の圧力波治療セッションを受けます。

対照群：自宅での頸椎治療運動と手技療法。

他の：放射状圧力波治療

通常の理学療法とラジアル圧力波の適用の組み合わせと、非特異的な首の痛みがある人に通常の治療のみを適用する対照群との比較。

最初の 1 か月間、参加者は週 3 回の自宅での子宮頸部治療エクササイズを行い、週に 1 回施設に来て、メイトランド コンセプトに基づく手技療法セッションを受けます (制限された場所での 15 分間の後前方動員)。および/または頸椎および胸椎の椎骨の痛み)。 これに加えて、実験グループの参加者は放射状の圧力波治療セッションを受けます。

実験グループ: 自宅での頸椎治療運動、手技療法、および放射状の圧力波。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の弾力性の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
せん断波エラストグラフィの使用
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み圧閾値の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
アルゴメーターの使用
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
急性痛のビジュアル アナログ スケールによって評価された子宮頸部痛の変化 (スペイン語版)
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月

急性疼痛に対するビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用 VAS は、観察者間で最大の再現性で痛みの強さを測定します。 それは10センチメートルの水平線で構成され、その端には症状の極端な表現があります. 左は不在または強度が低く、右は強度が高い。 患者は強度を示す点を線上にマークするように求められ、ミリ定規で測定されます。

信頼性 (ICC = 0.96-0.98)
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
アクティブ可動域の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
慣性センサー EBI 5.0 (ON) Biomedic を使用。 動きの振幅、速度、および加速度に関する情報を提供します。度で測定されます。
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
頸部の動きのジャークの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月

慣性センサー EBI 5.0 (ON) Biomedic を使用して、動きの振幅、速度、および加速度に関する情報を提供します。

ジャークは、移動中の加速度の変化を測定する大きさです。つまり、時間に対する速度の導関数です。 角運動の場合、(度/秒^3) で測定されます。
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
ショルダーリフト強度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月

リニア エンコーダー クロノジャンプの使用 参加者が肩を持ち上げたときに実行する力の変化は、ニュートン (N) 単位のリニア エンコーダーを使用して測定されます。 リニアエンコーダは、既知の外部負荷の移動距離と移動時間を直接かつ継続的に記録する動的測定デバイスです。したがって、計算を通じて、動力と機械的仕事、力または速度などの変数を取得できます。

信頼性: Biopac システムと比較したすべての変数のピアソンの相関 (参照値) (≥0.94)
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
SF-12アンケートで評価された生活の質の変化（スペイン語版）
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月

SF-12 アンケートの使用。 SF-12 アンケート (スペイン語版) は、人々の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための有効なツールです。 それは、個人の機能的および感情的状態に関する尺度を収集する12項目で構成されています。 アンケートに回答すると、参加者は自分の健康状態について 1 から 5 までの値を取得します。1 は非常に良好で、5 は不良です。

すべての次元での信頼性 (Cronbach α ≥0.70)
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
首の障害指数 (NDI) アンケート (スペイン語版) によって評価された障害の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月

首の障害指数 (NDI) アンケートを使用します。 子宮頸部障害指数 (NDI) は、患者から報告された首の痛みに関連する障害を測定する 10 項目のアンケートです。 機能的能力の 6 つの漸進的なレベルを表す 6 つの可能な回答を提供し、0 から 5 までのスコアが付けられます。合計スコアは、可能な最大値に対するパーセンテージで表されます。 NDI は、首の痛みに対して最も広く使用されている質問票です。 NDI は、痛みや障害の他の測定値と比較して有効であることが示されています。

すべての次元での信頼性 (Cronbach α = 0.944)、クラス内相関 (0.98)
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
タンパ スケール フォー キネシオフォビア 11 (TSK-11) アンケートによって評価されたキネシオフォビアの変化 (スペイン語版)
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月

キネシオフォビア-11 (TSK-11) アンケート (スペイン語版) のタンパ スケールを使用します。

運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、痛みのある患者の痛みに関連する恐怖を評価するために最も広く使用されている尺度の 1 つです。

TSK は、(1)まったくそう思わない、(2)そう思わない、(3)そう思う、(4)まったくそう思う、の 1 ～ 4 点の 11 項目で構成されます。 スケール範囲の合計スコアは 11 ～ 44 で、11 は運動恐怖症がないことを意味し、44 は重度の運動恐怖症を意味し、スコア ± 23 は運動恐怖症があることを示します。

Fiabilidad en todas las dimensiones (Cronbach α= 0.79), test-retest (ICC=0.81)
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
傷の数
時間枠：ベースライン
従属変数との相関を確立するために、評価された筋肉の変数「痛みを伴う痛みのあるスポットの数」が記録されます。
ベースライン
年齢
時間枠：ベースライン
従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「年齢」が記録されます。
ベースライン
性別
時間枠：ベースライン

従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「性別」が記録されます。

男女
ベースライン
優勢
時間枠：ベースライン

従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「優位性」が記録されます。

右左
ベースライン
高さ (センチメートル)
時間枠：ベースライン
従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「身長」がセンチメートル単位で記録されます。
ベースライン
重量（キログラム）
時間枠：ベースライン
従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「体重」がキログラム単位で記録されます。
ベースライン
教育レベル
時間枠：ベースライン
参加者の変数「教育レベル」は、従属変数との相関関係を確立するために、棚に完成した登録文書を使用して記録されます。
ベースライン
作業活動
時間枠：ベースライン
参加者の変数「作業活動」は、従属変数との相関関係を確立するために、棚に完成した登録文書を使用して記録されます。
ベースライン
体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
従属変数との相関関係を確立するために、参加者の体重と身長を組み合わせた BMI 計算機を使用して、参加者の変数「BMI」が記録されます。
ベースライン
Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1) テストによって評価されるスポーツ活動
時間枠：ベースライン

従属変数との相関関係を確立するために、RAPA-1 テストを使用して、参加者の変数「スポーツ活動」が記録されます。

RAPA-1 テストは、参加者の身体活動のレベルに関連する 7 つの項目で構成され、スコアの範囲は 1 ～ 7 で、次のとおりです。 (1) 座りっぱなし (2-3) あまり活動的でない (4-5)適度に活動的、(6-7) 活動的。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Pontificia Comillas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carlos López Moreno, MSc、San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RPW-20/766-EC_X

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生物医学研究雑誌での普及

IPD 共有時間枠

2022年1月以降

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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