非特異的頸部痛（rPWT）の治療における放射状圧力波療法の有効性 (rPWT)
非特異的頸部痛の治療における手動治療プロトコルおよび治療的運動と一緒に放射状圧力波を適用することの有効性：無作為化臨床試験
本研究は、非特異的な頸部痛を持つ人々の治療における放射状圧力波療法の有効性を知ることを目的としています。 研究の仮説は、手動療法と治療的運動に基づくプロトコルに放射状圧力波療法を含めることは、非特異的な頸部痛の治療においてプロトコル単独よりも効果的であるというものです。
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは手技療法と運動プロトコルのみが適用され、もう 1 つは同じプロトコルと衝撃波療法が適用されます。 病状に関連するデータを収集し、2 つのグループ間で比較して、どちらの治療がより効果的かを判断します。
調査の概要
詳細な説明
非特異的な首の痛みは、外来で理学療法を受診する主な理由の 1 つであり、原因が多因子であるため、さまざまな治療法の有効性についてコンセンサスが得られていない多数のアプローチがあります。 最新のシステマティック レビューでは、首の痛みに苦しむ患者の痛み、筋肉の弾力性、姿勢、および機能性に対する手技療法 (MT) と運動の組み合わせの有効性に関する重要な証拠が示されています。
筋肉の評価中に、自然発生的ではない痛みを伴うツボが見つかることがよくあります。 これらの無症候性の領域は、押すと痛みを伴いますが、定量的エラストグラフィー (せん断波) で評価すると、弾力性が失われた領域として現れます。これは、痛みによって引き起こされる抑制とともに、収縮能力と筋力を発達させる能力に影響を与えます。 過剰な活動に由来する細胞毒性および侵害受容物質の蓄積は、筋繊維の短縮の原因となる可能性があるため、血管分布の増加は、筋繊維の排出を改善し、弾力性と機能を正常化するのに役立ちます.
放射状衝撃波は、血管新生に効果的であり、治療部位の血管分布と酸素飽和度を増加させることが示されているため、この問題を解決するのに役立つツールになる可能性があります.
この研究は、手動療法と運動プロトコル自体と比較して、MT と運動プロトコルと組み合わせて、筋肉の評価中に見つかった弾性損失の領域を特定して治療するための放射状衝撃波の有効性を判断することを目的としています。 これを行うために、参加者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。1 つは手動療法と運動プロトコルのみを適用し、もう 1 つは同じプロトコルと衝撃波療法を適用します。 収集されたデータは、2 つのグループ間で比較されます。 治療意図の統計分析が行われます。
目的：
非特異的な首の痛みを持つ人々の筋肉組織の弾力性、痛み、頸部の動きの振幅と調和、強さ、および生活の質に対する、通常の理学療法治療と一緒に放射状の圧力波を適用することの影響を決定する
方法:
研究は 2021 年 2 月末に開始され、コミラス ポンティフィカル大学のサン ファン デ ディオス看護理学療法学校のバイオメカニクスおよび運動分析研究所と、Cimeg Madrid の施設で実施されます。
提案された目的に適したサンプルサイズを計算するために、非特異的な首の痛みを伴う10人のボランティアを対象に予備的なパイロット研究が実施されます。
参加者は、密封された封筒を使用して、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ1は、4週間、手動療法と治療的運動に基づく理学療法の従来の治療プロトコルを実行します。 参加者は、週に 1 回施設に行き、メイトランド コンセプトに基づいて、頸椎と胸椎の手作業による治療を 1 セッション受けます。 これに加えて、彼らは自宅での子宮頸部治療運動を週に 3 回行います。
グループ 2 は、グループ 1 と同じ治療プロトコルを実行し、さらに、筋肉の評価で見つかった褥瘡スポットで放射状の圧力波セッションを取得します。
筋肉の弾力性、痛みの圧力閾値、子宮頸部の痛み、アクティブな可動域、動きの調和、肩の持ち上げ強度、生活の質、障害、および運動恐怖症は、治療の前後（4週間）、1か月後に測定されます。研究開始から3か月後。 一方、人口統計学的変数 (痛みのあるスポットの数、年齢、性別、優位性、身長、体重、体格指数 (BMI)、教育レベル、労働活動、スポーツ活動) はベースラインでのみ測定されます。
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研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28010
- CIMEG Madrid
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Madrid
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Ciempozuelos、Madrid、スペイン、28350
- San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非特異的頸部痛 (NSNP)
- 18歳から59歳までの年齢、
除外基準:
- 以前の脊椎手術。
- 神経病理学。
- 関節リウマチ。
- 線維筋痛症。
- 脊椎の骨折または亀裂。
- 神経根障害。
- 神経性疼痛。
- 頸部外傷の病歴。
- 先天性脊椎異常。
- 心臓ペースメーカーを装着します。
- -現在、研究が行われているのと同じ身体領域で理学療法治療を受けています。
- -現在、抗凝固剤または抗凝集剤で治療されています。
- 研究中の体の領域の近くに感染性または腫瘍性の核があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1-グループ: コントロール グループ
自宅での子宮頸部治療運動と手技療法。
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通常の理学療法とラジアル圧力波の適用の組み合わせと、非特異的な首の痛みがある人に通常の治療のみを適用する対照群との比較。 最初の 1 か月間、参加者は週 3 回の自宅での子宮頸部治療エクササイズを行い、週に 1 回施設に来て、メイトランド コンセプトに基づく手技療法セッションを受けます (制限された場所での 15 分間の後前方動員)。および/または頸椎および胸椎の椎骨の痛み)。 これに加えて、実験グループの参加者は放射状の圧力波治療セッションを受けます。 対照群：自宅での頸椎治療運動と手技療法。 |
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実験的：2-グループ: 放射状圧力波グループ
自宅での頸椎治療運動、手動療法、および放射状の圧力波。
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通常の理学療法とラジアル圧力波の適用の組み合わせと、非特異的な首の痛みがある人に通常の治療のみを適用する対照群との比較。 最初の 1 か月間、参加者は週 3 回の自宅での子宮頸部治療エクササイズを行い、週に 1 回施設に来て、メイトランド コンセプトに基づく手技療法セッションを受けます (制限された場所での 15 分間の後前方動員)。および/または頸椎および胸椎の椎骨の痛み)。 これに加えて、実験グループの参加者は放射状の圧力波治療セッションを受けます。 対照群：自宅での頸椎治療運動と手技療法。 通常の理学療法とラジアル圧力波の適用の組み合わせと、非特異的な首の痛みがある人に通常の治療のみを適用する対照群との比較。 最初の 1 か月間、参加者は週 3 回の自宅での子宮頸部治療エクササイズを行い、週に 1 回施設に来て、メイトランド コンセプトに基づく手技療法セッションを受けます (制限された場所での 15 分間の後前方動員)。および/または頸椎および胸椎の椎骨の痛み)。 これに加えて、実験グループの参加者は放射状の圧力波治療セッションを受けます。 実験グループ: 自宅での頸椎治療運動、手技療法、および放射状の圧力波。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の弾力性の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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せん断波エラストグラフィの使用
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ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み圧閾値の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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アルゴメーターの使用
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ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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急性痛のビジュアル アナログ スケールによって評価された子宮頸部痛の変化 (スペイン語版)
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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急性疼痛に対するビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用 VAS は、観察者間で最大の再現性で痛みの強さを測定します。 それは10センチメートルの水平線で構成され、その端には症状の極端な表現があります. 左は不在または強度が低く、右は強度が高い。 患者は強度を示す点を線上にマークするように求められ、ミリ定規で測定されます。 信頼性 (ICC = 0.96-0.98) |
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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アクティブ可動域の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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慣性センサー EBI 5.0 (ON) Biomedic を使用。
動きの振幅、速度、および加速度に関する情報を提供します。度で測定されます。
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ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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頸部の動きのジャークの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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慣性センサー EBI 5.0 (ON) Biomedic を使用して、動きの振幅、速度、および加速度に関する情報を提供します。 ジャークは、移動中の加速度の変化を測定する大きさです。つまり、時間に対する速度の導関数です。 角運動の場合、(度/秒^3) で測定されます。 |
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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ショルダーリフト強度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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リニア エンコーダー クロノジャンプの使用 参加者が肩を持ち上げたときに実行する力の変化は、ニュートン (N) 単位のリニア エンコーダーを使用して測定されます。 リニアエンコーダは、既知の外部負荷の移動距離と移動時間を直接かつ継続的に記録する動的測定デバイスです。したがって、計算を通じて、動力と機械的仕事、力または速度などの変数を取得できます。 信頼性: Biopac システムと比較したすべての変数のピアソンの相関 (参照値) (≥0.94) |
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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SF-12アンケートで評価された生活の質の変化（スペイン語版）
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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SF-12 アンケートの使用。 SF-12 アンケート (スペイン語版) は、人々の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための有効なツールです。 それは、個人の機能的および感情的状態に関する尺度を収集する12項目で構成されています。 アンケートに回答すると、参加者は自分の健康状態について 1 から 5 までの値を取得します。1 は非常に良好で、5 は不良です。 すべての次元での信頼性 (Cronbach α ≥0.70) |
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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首の障害指数 (NDI) アンケート (スペイン語版) によって評価された障害の変化
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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首の障害指数 (NDI) アンケートを使用します。 子宮頸部障害指数 (NDI) は、患者から報告された首の痛みに関連する障害を測定する 10 項目のアンケートです。 機能的能力の 6 つの漸進的なレベルを表す 6 つの可能な回答を提供し、0 から 5 までのスコアが付けられます。合計スコアは、可能な最大値に対するパーセンテージで表されます。 NDI は、首の痛みに対して最も広く使用されている質問票です。 NDI は、痛みや障害の他の測定値と比較して有効であることが示されています。 すべての次元での信頼性 (Cronbach α = 0.944)、クラス内相関 (0.98) |
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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タンパ スケール フォー キネシオフォビア 11 (TSK-11) アンケートによって評価されたキネシオフォビアの変化 (スペイン語版)
時間枠：ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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キネシオフォビア-11 (TSK-11) アンケート (スペイン語版) のタンパ スケールを使用します。 運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) は、痛みのある患者の痛みに関連する恐怖を評価するために最も広く使用されている尺度の 1 つです。 TSK は、(1)まったくそう思わない、(2)そう思わない、(3)そう思う、(4)まったくそう思う、の 1 ～ 4 点の 11 項目で構成されます。 スケール範囲の合計スコアは 11 ～ 44 で、11 は運動恐怖症がないことを意味し、44 は重度の運動恐怖症を意味し、スコア ± 23 は運動恐怖症があることを示します。 Fiabilidad en todas las dimensiones (Cronbach α= 0.79), test-retest (ICC=0.81) |
ベースライン、4 週間後（治療後）、介入開始後 1 か月および 3 か月
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傷の数
時間枠：ベースライン
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従属変数との相関を確立するために、評価された筋肉の変数「痛みを伴う痛みのあるスポットの数」が記録されます。
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ベースライン
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年齢
時間枠：ベースライン
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従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「年齢」が記録されます。
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ベースライン
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性別
時間枠：ベースライン
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従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「性別」が記録されます。 男女 |
ベースライン
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優勢
時間枠：ベースライン
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従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「優位性」が記録されます。 右左 |
ベースライン
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高さ (センチメートル)
時間枠：ベースライン
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従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「身長」がセンチメートル単位で記録されます。
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ベースライン
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重量（キログラム）
時間枠：ベースライン
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従属変数との相関関係を確立するために、参加者の変数「体重」がキログラム単位で記録されます。
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ベースライン
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教育レベル
時間枠：ベースライン
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参加者の変数「教育レベル」は、従属変数との相関関係を確立するために、棚に完成した登録文書を使用して記録されます。
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ベースライン
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作業活動
時間枠：ベースライン
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参加者の変数「作業活動」は、従属変数との相関関係を確立するために、棚に完成した登録文書を使用して記録されます。
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ベースライン
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
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従属変数との相関関係を確立するために、参加者の体重と身長を組み合わせた BMI 計算機を使用して、参加者の変数「BMI」が記録されます。
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ベースライン
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Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1) テストによって評価されるスポーツ活動
時間枠：ベースライン
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従属変数との相関関係を確立するために、RAPA-1 テストを使用して、参加者の変数「スポーツ活動」が記録されます。 RAPA-1 テストは、参加者の身体活動のレベルに関連する 7 つの項目で構成され、スコアの範囲は 1 ～ 7 で、次のとおりです。 (1) 座りっぱなし (2-3) あまり活動的でない (4-5)適度に活動的、(6-7) 活動的。 |
ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos López Moreno, MSc、San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18.
- Madson TJ, Cieslak KR, Gay RE. Joint mobilization vs massage for chronic mechanical neck pain: a pilot study to assess recruitment strategies and estimate outcome measure variability. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):644-51. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.008. Epub 2010 Oct 18.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
- Ciubotariu A, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Localized muscle pain causes prolonged recovery after fatiguing isometric contractions. Exp Brain Res. 2007 Jul;181(1):147-58. doi: 10.1007/s00221-007-0913-4. Epub 2007 Mar 20.
- Wang CJ, Ko JY, Chan YS, Weng LH, Hsu SL. Extracorporeal shockwave for chronic patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):972-8. doi: 10.1177/0363546506298109. Epub 2007 Feb 16.
- Kraemer R, Sorg H, Forstmeier V, Knobloch K, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kisch T. Immediate Dose-Response Effect of High-Energy Versus Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy on Cutaneous Microcirculation. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2975-2982. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.010. Epub 2016 Sep 20.
- Ballyns JJ, Turo D, Otto P, Shah JP, Hammond J, Gebreab T, Gerber LH, Sikdar S. Office-based elastographic technique for quantifying mechanical properties of skeletal muscle. J Ultrasound Med. 2012 Aug;31(8):1209-19. doi: 10.7863/jum.2012.31.8.1209.
- Kozinc Z, Sarabon N. Shear-wave elastography for assessment of trapezius muscle stiffness: Reliability and association with low-level muscle activity. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234359. doi: 10.1371/journal.pone.0234359. eCollection 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RPW-20/766-EC_X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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