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ウィルムス腫瘍の進行と再発を予測するための免疫組織化学染色の使用

2021年2月16日 更新者：Ahmed Mohammed Ibrahim Atwa、Mansoura University

ウィルムス腫瘍の攻撃性と再発の予測因子としての P53、Ki67、およびサイクリン A 免疫組織化学染色

ウィルムスの腫瘍の病期分類と等級付けは、予後についての考えを与えるために使用されます。 進行した病期分類、びまん性退形成、優勢な芽球要素、およびリンパ節浸潤は、予後不良の指標です。 前述のパラメーターを使用したにもかかわらず、リスクが低いと考えられていた一部の腫瘍は治療に反応せず、最終的に死亡に至りました。 対照的に、予後不良と思われる他の腫瘍は、治療に対して劇的に反応した。

上記に照らして、腫瘍の病期分類および悪性度分類以外のウィルムス腫瘍予後の予測因子を検索することが重要です。 多くの免疫組織化学 (IHC) 染色は、文献で腎芽腫の予後マーカーとして研究されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

P53 は腫瘍抑制遺伝子であり、その変異はさまざまな種類のヒトのがんで確認されています。 特定の腫瘍における P53 タンパク質の蓄積は、腫瘍の攻撃性と関連しています。 ウィルムス腫瘍における P53 発現の役割は明らかではありません。ただし、ほとんどの研究では、進行期および退形成との相関関係が確認されています。

Ki67 は細胞増殖に関連する核抗原であり、高い Ki67 増殖指数 (PI) は、腫瘍の攻撃性、遠隔転移、および死を伴います。 WTの進行期および臨床的進行は、高Ki67 PIと関連していることがわかった。 一方、何人かの著者は、それが信頼できる予後マーカーではないかもしれないと結論付けました.

サイクリン依存性キナーゼ (CDK) は、その活動のためにサイクリンの会合を必要とする細胞周期相間の移行に役割を果たします。 細胞周期タンパク質の IHC 評価は、組織病理学において診断に使用されます。 予後不良とサイクリン A の過剰発現との相関関係は、髄芽腫や卵巣癌などのヒト癌のさまざまな実体で確認されました。 最近の研究では、サイクリン A の過剰発現が WT の予後不良と関連している可能性があると推定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura Urology and Nephrology Center. Faculty of Medicine, Mansoura University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2000年から2014年までエジプトのマンスーラにあるマンスーラ大学の泌尿器科および腎臓センターで、すべての小児がウィルムス腫瘍を発症しました。

除外基準:

  • 術前化学療法（免疫組織化学染色を妨げる壊死および出血の領域による）。
  • 追跡データが不完全な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：P53 IHC
P53染色密度と強度が計算されます。 半定量的な方法で P53 密度を評価するために、p53 を発現した腫瘍細胞が 5% 未満の場合は 0、p53 を発現した腫瘍細胞が 5% ～ 50% の場合は 1、50% を超える細胞が p53 陽性に染色された場合は 2 のスコアが割り当てられます。 P53 強度を評価するには、0 のスコアは弱いまたは染色がないことを意味し、1 は中間の強度を表し、2 は強い強度を表します。
診断テスト：P53、Ki67、サイクリン A IHC。
ウィルムス腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋標本の P53、Ki67、およびサイクリン A 免疫組織化学染色。
実験的：Ki67 IHC
Ki67 増殖指数は、急速に増殖する細胞を検出するために使用されます。これは、5 つの高倍率視野で陽性の Ki67 細胞の割合を意味します。 半定量的に低、中、高に分類され、組織学的病期と相関します。
診断テスト：P53、Ki67、サイクリン A IHC。
ウィルムス腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋標本の P53、Ki67、およびサイクリン A 免疫組織化学染色。
実験的：サイクリン A IHC
サイクリン A に関しては、色原体として 3,3 ジアミノベンジジンを使用して、標準的なペルオキシダーゼ結合ストレプトアビジン-ビオチン標識を視覚化に使用しました。 サイクリン A 発現のレベルは、不在 (-)、限局性 (+)、中程度 (++)、びまん性 (+++) として分類されます。
診断テスト：P53、Ki67、サイクリン A IHC。
ウィルムス腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋標本の P53、Ki67、およびサイクリン A 免疫組織化学染色。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
P53、Ki67、およびサイクリン A がウィルムス腫瘍の再発と進行を予測する能力をテストすること。
時間枠：2ヶ月
P53、Ki67、およびサイクリン A IHC を腫瘍の病期、組織病理学、および患者のフォローアップに関連付けることにより。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mohamed Abdelhameed, MSc、Mansoura University
  • スタディチェア：Tamer Helmy, MD、Mansoura University
  • スタディディレクター：Ashraf Hafez, MD、Mansoura University
  • 主任研究者：Adel Nabeeh, MD、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IHS for Wilms tumour relapse

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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