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アドレナリンは斑状出血と血腫を減らし、古典的な伏在静脈除去後の生活の質を改善します (ARESQOLSAVES)

2021年2月17日 更新者：Konstantinos Roditis、Junior Doctors Network-Hellas

皮下斑状出血および血腫の減少、ならびに古典的な大伏在静脈剥離後の患者の生活の質の改善におけるアドレナリンの役割

本研究の目的は、局所的に使用されるアドレナリン (エピネフリン) の効率を、術後の皮下斑状出血および血腫の形成を軽減および回避するために調査し、従来の止血方法と比較して、被験者の生活の質の改善を評価することです。局所止血剤としてアドレナリンを投与された、または投与されなかった、古典的な大伏在静脈ストリッピングを受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに 古典的な大伏在静脈ストリッピングを受ける被験者の生活の質は、大伏在静脈が除去されているときの開腹手術中の外科的介入の結果として、皮下斑状出血および血腫形成の重力に類似しています。 アドレナリン (エピネフリン) は強力な血管収縮剤であり、その局所止血能力はすでに記録されており、多くの医療専門分野で応用されています。 本研究の目的は、局所的に使用されるアドレナリン (エピネフリン) の効率を、術後の皮下斑状出血および血腫の形成を軽減および回避するために、伝統的な止血術と比較して調査し、受けている被験者の生活の質の改善を評価することです。局所止血剤としてアドレナリンを投与された、または投与されなかった古典的な大伏在静脈ストリッピング。

材料 - 方法 慢性静脈不全 (CVI) および/またはさまざまな臨床的重篤度の下肢の静脈瘤 (CEAP 分類 II & III) と診断された 40 人の被験者は、開腹手術管理、すなわち大伏在静脈のために血管外科部門に入院しました。ストリッピング +/- 静脈瘤の除去は、研究への参加についてインフォームドコンセントに署名した後に登録されます。 グループ A - アドレナリンの局所使用による大伏在静脈ストリッピング グループ B - 止血のための局所生理食塩水使用による大伏在静脈ストリッピング グループ C - 従来の止血法による大伏在静脈ストリッピング 研究対象手術後にフォローアップされ、各グループで斑状出血 (小 2-5mm2 および大 >5mm2) および血腫 (中 0.2-1cm および大 >1cm) の測定は、デジタル高解像度の後に ImageJ ソフトウェアを使用して実行されます。術後1日目、8日目、14日目の解像度写真。 被験者の生活の質は、CVIのQoLについてSF-36およびCIVIQ-2アンケートを使用して、術前および術後1か月に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • South Aegean
      • Rhodes、South Aegean、ギリシャ、85133
        • Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • CVI CEAP クラス II または III
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 年齢 <18 または >80 歳
  • CVI CEAP クラス I または IV (静脈潰瘍)
  • アドレナリンの歴史に対するアレルギー
  • インフォームド コンセントの署名なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループA
グループ A - 止血のための局所アドレナリン使用による大伏在静脈ストリッピング
手順：大伏在静脈ストリッピングおよび静脈瘤切除術
全身または硬膜外/局所麻酔下で、2 つの 3 cm の皮膚および皮下脂肪切開による大伏在静脈 (部分的に - 膝のすぐ下から伏在大腿接合部まで) の除去、および従来の静脈ストリッパー装置の導入。 0.5cmの皮膚切開による下肢の静脈瘤の除去と、従来の静脈摘出術用ステンレス鋼フックの使用。 大腿部を 10 分間直接圧迫することによる機械的止血。
他の名前：
  • 伏在切除術
薬：エピネフリン局所
エピネフリン/アドレナリン溶液 1:1000 の局所使用
他の名前：
  • アドレナリン ソリューション 1:1000 局所/局所使用
SHAM_COMPARATOR：グループB
グループ B - 止血のための局所生理食塩水使用による大伏在静脈ストリッピング
手順：大伏在静脈ストリッピングおよび静脈瘤切除術
全身または硬膜外/局所麻酔下で、2 つの 3 cm の皮膚および皮下脂肪切開による大伏在静脈 (部分的に - 膝のすぐ下から伏在大腿接合部まで) の除去、および従来の静脈ストリッパー装置の導入。 0.5cmの皮膚切開による下肢の静脈瘤の除去と、従来の静脈摘出術用ステンレス鋼フックの使用。 大腿部を 10 分間直接圧迫することによる機械的止血。
他の名前：
  • 伏在切除術
薬：生理食塩水
通常の生理食塩水 NaCl 0.9% の局所使用
他の名前：
  • NaCl 0,9% 局所/局部使用
SHAM_COMPARATOR：グループC
グループ C - 従来の止血法による大伏在静脈ストリッピング
手順：大伏在静脈ストリッピングおよび静脈瘤切除術
全身または硬膜外/局所麻酔下で、2 つの 3 cm の皮膚および皮下脂肪切開による大伏在静脈 (部分的に - 膝のすぐ下から伏在大腿接合部まで) の除去、および従来の静脈ストリッパー装置の導入。 0.5cmの皮膚切開による下肢の静脈瘤の除去と、従来の静脈摘出術用ステンレス鋼フックの使用。 大腿部を 10 分間直接圧迫することによる機械的止血。
他の名前：
  • 伏在切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下斑状出血数 1d-postop
時間枠：術後24時間
術後1日目の手術肢の皮下斑状出血の絶対数
術後24時間
術後8日目の皮下斑状出血
時間枠：術後192時間
術後8日目の手術肢の皮下斑状出血の絶対数
術後192時間
術後14日目の皮下斑状出血
時間枠：術後336時間
術後14日目の手術肢の皮下斑状出血の絶対数
術後336時間
皮下血腫数 1d-postop
時間枠：術後24時間
術後1日目の手術肢の皮下血腫の絶対数
術後24時間
皮下血腫数 8d-postop
時間枠：術後192時間
術後8日目の手術肢の皮下血腫の絶対数
術後192時間
皮下血腫番号 14d-postop
時間枠：術後336時間
術後14日目の手術肢の皮下血腫の絶対数
術後336時間
皮下斑状出血総面積 1d-postop
時間枠：術後24時間
術後 1 日目の手術肢の皮下斑状出血の総面積 (mm2)
術後24時間
皮下斑状出血総面積 8d-postop
時間枠：術後192時間
術後 8 日目の手術肢の皮下斑状出血の総面積 (mm2)
術後192時間
皮下斑状出血総面積 14d-postop
時間枠：術後336時間
術後14日目の手術肢の皮下斑状出血の総面積（mm2）
術後336時間
皮下血腫総面積 1日後
時間枠：術後24時間
術後 1 日目の手術肢の皮下血腫の総面積 (mm2)
術後24時間
皮下血腫総面積 8d-postop
時間枠：術後192時間
術後 8 日目の手術肢の皮下血腫の総面積 (mm2)
術後192時間
皮下血腫総面積 14d-postop
時間枠：術後336時間
術後14日目の手術肢の皮下血腫の総面積(mm2)
術後336時間
QoL-SF36 術前
時間枠：術前24時間
術前の 36-Item Short Form Survey (SF-36) アンケートに基づく生活の質の評価。 これは、よく使用され、よく研究され、自己申告された健康の尺度です。 これは、Medical Outcomes Study と呼ばれる研究に由来します。 身体機能、体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り入れています。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。 セクション内の質問の重み付けされた合計である 8 つのスケーリングされたスコアは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
術前24時間
QoL-SF36 術後1ヶ月
時間枠：術後30日
術後 30 日の 36-Item Short Form Survey (SF-36) アンケートに基づく生活の質の評価。 これは、よく使用され、よく研究され、自己申告された健康の尺度です。 これは、Medical Outcomes Study と呼ばれる研究に由来します。 身体機能、体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り入れています。 また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。 セクション内の質問の重み付けされた合計である 8 つのスケーリングされたスコアは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
術後30日
QoL-CIVIQ2 プレオペ
時間枠：術前24時間
術前の慢性静脈不全の生活の質アンケート バージョン 2 (CIVIQ-2) アンケートに基づく生活の質の評価。 CIVIQ は、1996 年にフランスの研究者によって開発され、検証されました (関連性、受容性、信頼性、構成概念の妥当性、感度)。 CIVIQ は、身体 (4 項目)、心理 (9 項目)、社会 (4 項目)、および痛み (3 項目) の 4 つのカテゴリーの質問を含む 20 項目の自己報告ツールです。 そのスコアの範囲は、最悪の 0 から最高の 100 までです。 それぞれの症状と不快感を説明するために、5 つの回答 (1 から 5) があります。 2 番目のバージョンである CIVIQ-2 (2 は同じアンケートの 2 番目のドラフトを示します) は、アンケートのすべての側面をカバーするグローバル スコアを提供し、カテゴリを均等に重み付けします。
術前24時間
QoL-CIVIQ2 術後1ヶ月
時間枠：術後30日
術後1か月のCIVIQ-2アンケートに基づく生活の質の評価。 術前の慢性静脈不全の生活の質アンケート バージョン 2 (CIVIQ-2) アンケートに基づく生活の質の評価。 CIVIQ は、1996 年にフランスの研究者によって開発され、検証されました (関連性、受容性、信頼性、構成概念の妥当性、感度)。 CIVIQ は、身体 (4 項目)、心理 (9 項目)、社会 (4 項目)、および痛み (3 項目) の 4 つのカテゴリーの質問を含む 20 項目の自己報告ツールです。 そのスコアの範囲は、最悪の 0 から最高の 100 までです。 それぞれの症状と不快感を説明するために、5 つの回答 (1 から 5) があります。 2 番目のバージョンである CIVIQ-2 (2 は同じアンケートの 2 番目のドラフトを示します) は、アンケートのすべての側面をカバーするグローバル スコアを提供し、カテゴリを均等に重み付けします。
術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCT術前
時間枠：術前24時間
術前に測定されたヘマトクリット (HCT) の割合 (%)。
術前24時間
HCT術後
時間枠：術後24時間
手術後に測定されたヘマトクリット (HCT) の割合 (%)。
術後24時間
Hgbプレオペ
時間枠：術前24時間
術前に測定されたヘモグロビン (Hgb) (mg/dL)。
術前24時間
Hgb術後
時間枠：術後24時間
術後に測定されたヘモグロビン (Hgb) (mg/dL)。
術後24時間
WBCプレオペ
時間枠：術前24時間
術前に測定された白血球 (WBC) 数 (K/mcL)。
術前24時間
WBC術後
時間枠：術後24時間
手術後に測定された白血球 (WBC) 数 (K/mcL)。
術後24時間
PLT プレオペ
時間枠：術前24時間
術前に測定された血小板数 (PLT) (K/mcL)。
術前24時間
PLT 術後
時間枠：術後24時間
術後に測定された血小板数 (PLT) (K/mcL)。
術後24時間
FIB術前
時間枠：術前24時間
術前に測定されたフィブリノーゲン (FIB) (mg/dL)。
術前24時間
FIB術後
時間枠：術後24時間
術後に測定されたフィブリノーゲン (FIB) (mg/dL)。
術後24時間
ESR術前
時間枠：術前24時間
術前に測定された 1 時間目の赤血球沈降速度 (mm)。
術前24時間
ESR術後
時間枠：術後24時間
術後に測定された 1 時間目の赤血球沈降速度 (mm)。
術後24時間
CRP術前
時間枠：術前24時間
術前に測定された血清 C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)。
術前24時間
CRP術後
時間枠：術後24時間
手術後に測定された血清 C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)。
術後24時間
経験豊富な痛みの術前
時間枠：術前24時間
数値評価疼痛スケール (0-10) によって評価された手術前の経験した痛み。 数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。 大人と10歳以上の子供向けです。 0 は痛みなし、5 は中等度、10 は最悪の可能性がある痛みを示します。
術前24時間
経験した痛み 1d-ポストストップ
時間枠：術後24時間
数値評価疼痛スケール (0-10) によって評価された手術前の経験した痛み。 数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。 大人と10歳以上の子供向けです。 0 は痛みなし、5 は中等度、10 は最悪の可能性がある痛みを示します。
術後24時間
経験豊富な痛み 8d-ポストストップ
時間枠：術後192時間
数値評価疼痛スケール (0-10) によって評価された手術前の経験した痛み。 数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。 大人と10歳以上の子供向けです。 0 は痛みなし、5 は中等度、10 は最悪の可能性がある痛みを示します。
術後192時間
経験した痛み 14d-postop
時間枠：術後336時間
数値評価疼痛スケール (0-10) によって評価された手術前の経験した痛み。 数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。 大人と10歳以上の子供向けです。 0 は痛みなし、5 は中等度、10 は最悪の可能性がある痛みを示します。
術後336時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Junior Doctors Network-Hellas

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Andreas Papandreou Rhodes General Hospital
Hellenic Red Cross Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Konstantinos Roditis, MD, MSc、JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
  • スタディチェア：Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD、Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARES-QOL-SAVES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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