アドレナリンは斑状出血と血腫を減らし、古典的な伏在静脈除去後の生活の質を改善します (ARESQOLSAVES)
2021年2月17日 更新者：Konstantinos Roditis、Junior Doctors Network-Hellas
皮下斑状出血および血腫の減少、ならびに古典的な大伏在静脈剥離後の患者の生活の質の改善におけるアドレナリンの役割
本研究の目的は、局所的に使用されるアドレナリン (エピネフリン) の効率を、術後の皮下斑状出血および血腫の形成を軽減および回避するために調査し、従来の止血方法と比較して、被験者の生活の質の改善を評価することです。局所止血剤としてアドレナリンを投与された、または投与されなかった、古典的な大伏在静脈ストリッピングを受けています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
はじめに 古典的な大伏在静脈ストリッピングを受ける被験者の生活の質は、大伏在静脈が除去されているときの開腹手術中の外科的介入の結果として、皮下斑状出血および血腫形成の重力に類似しています。 アドレナリン (エピネフリン) は強力な血管収縮剤であり、その局所止血能力はすでに記録されており、多くの医療専門分野で応用されています。 本研究の目的は、局所的に使用されるアドレナリン (エピネフリン) の効率を、術後の皮下斑状出血および血腫の形成を軽減および回避するために、伝統的な止血術と比較して調査し、受けている被験者の生活の質の改善を評価することです。局所止血剤としてアドレナリンを投与された、または投与されなかった古典的な大伏在静脈ストリッピング。
材料 - 方法 慢性静脈不全 (CVI) および/またはさまざまな臨床的重篤度の下肢の静脈瘤 (CEAP 分類 II & III) と診断された 40 人の被験者は、開腹手術管理、すなわち大伏在静脈のために血管外科部門に入院しました。ストリッピング +/- 静脈瘤の除去は、研究への参加についてインフォームドコンセントに署名した後に登録されます。 グループ A - アドレナリンの局所使用による大伏在静脈ストリッピング グループ B - 止血のための局所生理食塩水使用による大伏在静脈ストリッピング グループ C - 従来の止血法による大伏在静脈ストリッピング 研究対象手術後にフォローアップされ、各グループで斑状出血 (小 2-5mm2 および大 >5mm2) および血腫 (中 0.2-1cm および大 >1cm) の測定は、デジタル高解像度の後に ImageJ ソフトウェアを使用して実行されます。術後1日目、8日目、14日目の解像度写真。 被験者の生活の質は、CVIのQoLについてSF-36およびCIVIQ-2アンケートを使用して、術前および術後1か月に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Aegean
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Rhodes、South Aegean、ギリシャ、85133
- Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- CVI CEAP クラス II または III
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 年齢 <18 または >80 歳
- CVI CEAP クラス I または IV (静脈潰瘍)
- アドレナリンの歴史に対するアレルギー
- インフォームド コンセントの署名なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
グループ A - 止血のための局所アドレナリン使用による大伏在静脈ストリッピング
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全身または硬膜外/局所麻酔下で、2 つの 3 cm の皮膚および皮下脂肪切開による大伏在静脈 (部分的に - 膝のすぐ下から伏在大腿接合部まで) の除去、および従来の静脈ストリッパー装置の導入。
0.5cmの皮膚切開による下肢の静脈瘤の除去と、従来の静脈摘出術用ステンレス鋼フックの使用。
大腿部を 10 分間直接圧迫することによる機械的止血。
他の名前：
エピネフリン/アドレナリン溶液 1:1000 の局所使用
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：グループB
グループ B - 止血のための局所生理食塩水使用による大伏在静脈ストリッピング
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全身または硬膜外/局所麻酔下で、2 つの 3 cm の皮膚および皮下脂肪切開による大伏在静脈 (部分的に - 膝のすぐ下から伏在大腿接合部まで) の除去、および従来の静脈ストリッパー装置の導入。
0.5cmの皮膚切開による下肢の静脈瘤の除去と、従来の静脈摘出術用ステンレス鋼フックの使用。
大腿部を 10 分間直接圧迫することによる機械的止血。
他の名前：
通常の生理食塩水 NaCl 0.9% の局所使用
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：グループC
グループ C - 従来の止血法による大伏在静脈ストリッピング
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全身または硬膜外/局所麻酔下で、2 つの 3 cm の皮膚および皮下脂肪切開による大伏在静脈 (部分的に - 膝のすぐ下から伏在大腿接合部まで) の除去、および従来の静脈ストリッパー装置の導入。
0.5cmの皮膚切開による下肢の静脈瘤の除去と、従来の静脈摘出術用ステンレス鋼フックの使用。
大腿部を 10 分間直接圧迫することによる機械的止血。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下斑状出血数 1d-postop
時間枠：術後24時間
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術後1日目の手術肢の皮下斑状出血の絶対数
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術後24時間
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術後8日目の皮下斑状出血
時間枠：術後192時間
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術後8日目の手術肢の皮下斑状出血の絶対数
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術後192時間
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術後14日目の皮下斑状出血
時間枠：術後336時間
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術後14日目の手術肢の皮下斑状出血の絶対数
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術後336時間
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皮下血腫数 1d-postop
時間枠：術後24時間
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術後1日目の手術肢の皮下血腫の絶対数
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術後24時間
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皮下血腫数 8d-postop
時間枠：術後192時間
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術後8日目の手術肢の皮下血腫の絶対数
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術後192時間
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皮下血腫番号 14d-postop
時間枠：術後336時間
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術後14日目の手術肢の皮下血腫の絶対数
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術後336時間
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皮下斑状出血総面積 1d-postop
時間枠：術後24時間
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術後 1 日目の手術肢の皮下斑状出血の総面積 (mm2)
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術後24時間
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皮下斑状出血総面積 8d-postop
時間枠：術後192時間
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術後 8 日目の手術肢の皮下斑状出血の総面積 (mm2)
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術後192時間
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皮下斑状出血総面積 14d-postop
時間枠：術後336時間
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術後14日目の手術肢の皮下斑状出血の総面積（mm2）
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術後336時間
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皮下血腫総面積 1日後
時間枠：術後24時間
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術後 1 日目の手術肢の皮下血腫の総面積 (mm2)
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術後24時間
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皮下血腫総面積 8d-postop
時間枠：術後192時間
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術後 8 日目の手術肢の皮下血腫の総面積 (mm2)
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術後192時間
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皮下血腫総面積 14d-postop
時間枠：術後336時間
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術後14日目の手術肢の皮下血腫の総面積(mm2)
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術後336時間
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QoL-SF36 術前
時間枠：術前24時間
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術前の 36-Item Short Form Survey (SF-36) アンケートに基づく生活の質の評価。
これは、よく使用され、よく研究され、自己申告された健康の尺度です。
これは、Medical Outcomes Study と呼ばれる研究に由来します。
身体機能、体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り入れています。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
セクション内の質問の重み付けされた合計である 8 つのスケーリングされたスコアは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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術前24時間
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QoL-SF36 術後1ヶ月
時間枠：術後30日
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術後 30 日の 36-Item Short Form Survey (SF-36) アンケートに基づく生活の質の評価。
これは、よく使用され、よく研究され、自己申告された健康の尺度です。
これは、Medical Outcomes Study と呼ばれる研究に由来します。
身体機能、体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識という 8 つの健康概念を取り入れています。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
セクション内の質問の重み付けされた合計である 8 つのスケーリングされたスコアは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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術後30日
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QoL-CIVIQ2 プレオペ
時間枠：術前24時間
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術前の慢性静脈不全の生活の質アンケート バージョン 2 (CIVIQ-2) アンケートに基づく生活の質の評価。
CIVIQ は、1996 年にフランスの研究者によって開発され、検証されました (関連性、受容性、信頼性、構成概念の妥当性、感度)。
CIVIQ は、身体 (4 項目)、心理 (9 項目)、社会 (4 項目)、および痛み (3 項目) の 4 つのカテゴリーの質問を含む 20 項目の自己報告ツールです。
そのスコアの範囲は、最悪の 0 から最高の 100 までです。
それぞれの症状と不快感を説明するために、5 つの回答 (1 から 5) があります。
2 番目のバージョンである CIVIQ-2 (2 は同じアンケートの 2 番目のドラフトを示します) は、アンケートのすべての側面をカバーするグローバル スコアを提供し、カテゴリを均等に重み付けします。
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術前24時間
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QoL-CIVIQ2 術後1ヶ月
時間枠：術後30日
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術後1か月のCIVIQ-2アンケートに基づく生活の質の評価。
術前の慢性静脈不全の生活の質アンケート バージョン 2 (CIVIQ-2) アンケートに基づく生活の質の評価。
CIVIQ は、1996 年にフランスの研究者によって開発され、検証されました (関連性、受容性、信頼性、構成概念の妥当性、感度)。
CIVIQ は、身体 (4 項目)、心理 (9 項目)、社会 (4 項目)、および痛み (3 項目) の 4 つのカテゴリーの質問を含む 20 項目の自己報告ツールです。
そのスコアの範囲は、最悪の 0 から最高の 100 までです。
それぞれの症状と不快感を説明するために、5 つの回答 (1 から 5) があります。
2 番目のバージョンである CIVIQ-2 (2 は同じアンケートの 2 番目のドラフトを示します) は、アンケートのすべての側面をカバーするグローバル スコアを提供し、カテゴリを均等に重み付けします。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCT術前
時間枠：術前24時間
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術前に測定されたヘマトクリット (HCT) の割合 (%)。
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術前24時間
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HCT術後
時間枠：術後24時間
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手術後に測定されたヘマトクリット (HCT) の割合 (%)。
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術後24時間
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Hgbプレオペ
時間枠：術前24時間
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術前に測定されたヘモグロビン (Hgb) (mg/dL)。
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術前24時間
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Hgb術後
時間枠：術後24時間
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術後に測定されたヘモグロビン (Hgb) (mg/dL)。
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術後24時間
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WBCプレオペ
時間枠：術前24時間
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術前に測定された白血球 (WBC) 数 (K/mcL)。
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術前24時間
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WBC術後
時間枠：術後24時間
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手術後に測定された白血球 (WBC) 数 (K/mcL)。
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術後24時間
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PLT プレオペ
時間枠：術前24時間
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術前に測定された血小板数 (PLT) (K/mcL)。
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術前24時間
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PLT 術後
時間枠：術後24時間
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術後に測定された血小板数 (PLT) (K/mcL)。
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術後24時間
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FIB術前
時間枠：術前24時間
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術前に測定されたフィブリノーゲン (FIB) (mg/dL)。
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術前24時間
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FIB術後
時間枠：術後24時間
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術後に測定されたフィブリノーゲン (FIB) (mg/dL)。
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術後24時間
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ESR術前
時間枠：術前24時間
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術前に測定された 1 時間目の赤血球沈降速度 (mm)。
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術前24時間
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ESR術後
時間枠：術後24時間
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術後に測定された 1 時間目の赤血球沈降速度 (mm)。
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術後24時間
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CRP術前
時間枠：術前24時間
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術前に測定された血清 C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)。
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術前24時間
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CRP術後
時間枠：術後24時間
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手術後に測定された血清 C 反応性タンパク質 (CRP) (mg/L)。
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術後24時間
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経験豊富な痛みの術前
時間枠：術前24時間
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数値評価疼痛スケール (0-10) によって評価された手術前の経験した痛み。
数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。
大人と10歳以上の子供向けです。
0 は痛みなし、5 は中等度、10 は最悪の可能性がある痛みを示します。
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術前24時間
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経験した痛み 1d-ポストストップ
時間枠：術後24時間
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数値評価疼痛スケール (0-10) によって評価された手術前の経験した痛み。
数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。
大人と10歳以上の子供向けです。
0 は痛みなし、5 は中等度、10 は最悪の可能性がある痛みを示します。
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術後24時間
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経験豊富な痛み 8d-ポストストップ
時間枠：術後192時間
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数値評価疼痛スケール (0-10) によって評価された手術前の経験した痛み。
数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。
大人と10歳以上の子供向けです。
0 は痛みなし、5 は中等度、10 は最悪の可能性がある痛みを示します。
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術後192時間
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経験した痛み 14d-postop
時間枠：術後336時間
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数値評価疼痛スケール (0-10) によって評価された手術前の経験した痛み。
数値評価尺度 (NRS-11) は、患者が痛みを自己申告するための 11 点尺度です。
大人と10歳以上の子供向けです。
0 は痛みなし、5 は中等度、10 は最悪の可能性がある痛みを示します。
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術後336時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos Roditis, MD, MSc、JDN-Hellas / Department of Vascular Surgery, Hellenic Red Cross Hospital
- スタディチェア：Dimitrios Mavros, MD, MSc, PhD、Department of Vascular Surgery, Andreas Papandreou General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furuya T, Tada Y, Sato O. A new technique for reducing subcutaneous hemorrhage after stripping of the great saphenous vein. J Vasc Surg. 1992 Sep;16(3):493-4. doi: 10.1016/0741-5214(92)90389-p. No abstract available.
- Nisar A, Shabbir J, Tubassam MA, Shah AR, Khawaja N, Kavanagh EG, Grace PA, Burke PE. Local anaesthetic flush reduces postoperative pain and haematoma formation after great saphenous vein stripping--a randomised controlled trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Mar;31(3):325-31. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.08.006. Epub 2005 Oct 19.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Andreozzi GM, Cordova RM, Scomparin A, Martini R, D'Eri A, Andreozzi F; Quality of Life Working Group on Vascular Medicine of SIAPAV. Quality of life in chronic venous insufficiency. An Italian pilot study of the Triveneto Region. Int Angiol. 2005 Sep;24(3):272-7.
- Kim H, Hwang K, Yun SM, Kim DJ. Usage of Epinephrine Mixed With Lidocaine in Plastic Surgery. J Craniofac Surg. 2020 May/Jun;31(3):791-793. doi: 10.1097/SCS.0000000000006156.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月10日
一次修了 (実際)
2016年5月14日
研究の完了 (実際)
2016年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARES-QOL-SAVES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。