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中枢性遠心性瘢痕性脱毛症の新規治療法としてのRevian Red All LED Capのパイロット研究

2026年9月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

中央遠心性瘢痕性脱毛症の新規治療法としてのRevian Red All LED Capのパイロット研究。

中枢性遠心性瘢痕性脱毛症 (CCCA) は、主にアフリカ系の中年女性に影響を与える瘢痕性脱毛の一種です。 臨床的には、CCCA の自然な進行は、ほぼ円形の瘢痕パッチとして歯冠から始まり、円周方向にサイズが大きくなる瘢痕領域に発展します。 特徴として、傷跡は滑らかで光沢がある場合が多く、患部の毛髪密度が低下している場合が多いです。 傷跡に残っている髪は、影響を受けていない部分の髪よりももろく、短くなります。 CCCA は瘢痕性疾患であるため、永久脱毛、色素感覚症、および生活の質全体に影響を与える心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 影響を受けた個人は、そう痒、痛み、または圧痛を訴えることがあります.2

CCCA の管理は、現在の治療法が限られていることと、無作為化された制御されたトレイルがないため、困難です。 管理は、症状の緩和に加えて、行動とスタイルの修正に重点を置いています。 ケミカルリラクサー、頭皮への熱の適用、硬化ジェルやスプレーの使用など、潜在的にダメージを与えるヘアケアの実践は推奨されません.3 多くの一般的に使用される治療法は、本質的に抗炎症性であり、病巣内ステロイド、局所ステロイド、経口抗生物質、ふけ防止シャンプーによる洗髪の頻度の増加などがあります.4 これらの治療は、かゆみや圧痛の改善につながるだけでなく、場合によっては毛髪密度の増加をもたらします.ある特定の抗炎症療法を他のものよりも使用する利点と、症状の緩和またはまだ瘢痕化していない毛包の発毛の促進に効果があるかどうか.

レビアン レッド オール LED キャップは、デュアルバンド LED 光療法ワイヤレス「スマート」キャップです。 男性と女性の両方の男性型脱毛症（1日1回使用、10分間の治療レジメン）に効果的です. また、最初の数週間でかゆみや最初の脱毛を引き起こす可能性のある局所ミノキシジルや、女性化乳房や性欲の喪失を引き起こす可能性のあるフィナステリドとは異なり、最小限の副作用があると報告されています. この研究では、このキャップの抗炎症機能が頭皮の症状を改善し、脱毛を減らし、CCCA の影響を受けた頭皮の非瘢痕領域の軟毛と中間毛の成熟を促進できるかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、Revian Red All LED キャップが、毛包を成長期の成長に戻すか、または炎症を改善することにより、CCCA の効果的な治療法となる可能性を示すかどうかを判断することです。 主な結果は、脱毛の退行が停止したかどうかを判断することです。 副次的な結果には、発毛や病気の徴候や症状の緩和が含まれます。

方法と対策

レビアン レッド オール LED キャップの新規治療に参加する意思のある 5 人の被験者をこの研究に登録します。 キャップは、620 nm と 660 nm の 2 つの波長の光を使用します。 各教科にはスタディキャップが用意されています。 被験者は、現在のアンドロゲン性脱毛症の推奨事項である1日1回、10分間の治療レジメンでキャップを使用します。 被験者は合計 6 か月間キャップを使用します。

ヘアラインの安定化と再成長の可能性を評価するために、標準化された写真と皮膚鏡の写真を治療開始前と 2 か月ごとに合計 6 か月撮影します。

研究登録の前に、すべての参加者は研究の目的の詳細な説明を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを受けます。 脱毛の病歴および以前の治療歴は、すべての被験者に標準化されたアンケートを実施することによって取得されます。 被験者はまた、その後の各治療訪問時およびフォローアップ時に、脱毛の症状に関するアンケートに記入します。 適格であるためには、被験者は臨床的および組織学的に CCCA と診断されている必要があります。 診断は、委員会認定の皮膚科医によってのみ行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy McMichael, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検でCCCAステージII～IIIと診断された18歳以上の女性。 また、少なくとも 3 か月間、変更のない安定した治療 (ドキシサイクリン、局所ステロイド、ミノキシジル、および/または 8 ラウンドの病巣内ステロイド) を受けている必要があります。
  • 対象者は、皮膚科のウェイク フォレスト バプティスト健康部門の外来皮膚科クリニックから募集されます。

除外基準

  • CCCAではない他の形態の脱毛のある被験者
  • 脱毛症の光源による前治療
  • 男性のCCCAの有病率は非常に低いため、臨床現場で症例を見つけるのは困難であるため、男性はこの研究から除外されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入
キャップは各被験者に提供されます 10分間の治療レジメンで1日1回キャップを使用します
デバイス：レビアンレッドオールLEDキャップ
620nmと660nmの2波長の光を利用するキャップを1日1回10分間使用します。 処理
他の名前：
  • レビアンレッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘアラインの安定化
時間枠：ベースラインから月 2 への変更
治療前の写真も評価され、頭皮の生え際の後退がさらに存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探します
ベースラインから月 2 への変更
ヘアラインの安定化
時間枠：月2から月4への変更
治療後の写真は、さらに頭皮の生え際の後退が存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探すために評価されます
月2から月4への変更
ヘアラインの安定化
時間枠：4か月から6か月への変更（研究終了）
治療後の写真は、さらに頭皮の生え際の後退が存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探すために評価されます
4か月から6か月への変更（研究終了）
生え際の再生
時間枠：ベースラインから月 2 への変更
治療前の写真を評価して、頭皮のヘアラインの後退がさらに存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探します
ベースラインから月 2 への変更
生え際の再生
時間枠：月2から月4への変更
治療後の写真は、さらに頭皮の生え際の後退が存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探すために評価されます
月2から月4への変更
生え際の再生
時間枠：4か月から6か月への変更（研究終了）
治療後の写真は、さらに頭皮の生え際の後退が存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探すために評価されます
4か月から6か月への変更（研究終了）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定化の患者評価
時間枠：ベースライン
アンケートはベースラインで完了します
ベースライン
安定化の患者評価
時間枠：月 6
質問票は研究の最後に記入されます
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy McMichael, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00071484

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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