中枢性遠心性瘢痕性脱毛症の新規治療法としてのRevian Red All LED Capのパイロット研究
中央遠心性瘢痕性脱毛症の新規治療法としてのRevian Red All LED Capのパイロット研究。
中枢性遠心性瘢痕性脱毛症 (CCCA) は、主にアフリカ系の中年女性に影響を与える瘢痕性脱毛の一種です。 臨床的には、CCCA の自然な進行は、ほぼ円形の瘢痕パッチとして歯冠から始まり、円周方向にサイズが大きくなる瘢痕領域に発展します。 特徴として、傷跡は滑らかで光沢がある場合が多く、患部の毛髪密度が低下している場合が多いです。 傷跡に残っている髪は、影響を受けていない部分の髪よりももろく、短くなります。 CCCA は瘢痕性疾患であるため、永久脱毛、色素感覚症、および生活の質全体に影響を与える心理的苦痛を引き起こす可能性があります。 影響を受けた個人は、そう痒、痛み、または圧痛を訴えることがあります.2
CCCA の管理は、現在の治療法が限られていることと、無作為化された制御されたトレイルがないため、困難です。 管理は、症状の緩和に加えて、行動とスタイルの修正に重点を置いています。 ケミカルリラクサー、頭皮への熱の適用、硬化ジェルやスプレーの使用など、潜在的にダメージを与えるヘアケアの実践は推奨されません.3 多くの一般的に使用される治療法は、本質的に抗炎症性であり、病巣内ステロイド、局所ステロイド、経口抗生物質、ふけ防止シャンプーによる洗髪の頻度の増加などがあります.4 これらの治療は、かゆみや圧痛の改善につながるだけでなく、場合によっては毛髪密度の増加をもたらします.ある特定の抗炎症療法を他のものよりも使用する利点と、症状の緩和またはまだ瘢痕化していない毛包の発毛の促進に効果があるかどうか.
レビアン レッド オール LED キャップは、デュアルバンド LED 光療法ワイヤレス「スマート」キャップです。 男性と女性の両方の男性型脱毛症(1日1回使用、10分間の治療レジメン)に効果的です. また、最初の数週間でかゆみや最初の脱毛を引き起こす可能性のある局所ミノキシジルや、女性化乳房や性欲の喪失を引き起こす可能性のあるフィナステリドとは異なり、最小限の副作用があると報告されています. この研究では、このキャップの抗炎症機能が頭皮の症状を改善し、脱毛を減らし、CCCA の影響を受けた頭皮の非瘢痕領域の軟毛と中間毛の成熟を促進できるかどうかを確認したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、Revian Red All LED キャップが、毛包を成長期の成長に戻すか、または炎症を改善することにより、CCCA の効果的な治療法となる可能性を示すかどうかを判断することです。 主な結果は、脱毛の退行が停止したかどうかを判断することです。 副次的な結果には、発毛や病気の徴候や症状の緩和が含まれます。
方法と対策
レビアン レッド オール LED キャップの新規治療に参加する意思のある 5 人の被験者をこの研究に登録します。 キャップは、620 nm と 660 nm の 2 つの波長の光を使用します。 各教科にはスタディキャップが用意されています。 被験者は、現在のアンドロゲン性脱毛症の推奨事項である1日1回、10分間の治療レジメンでキャップを使用します。 被験者は合計 6 か月間キャップを使用します。
ヘアラインの安定化と再成長の可能性を評価するために、標準化された写真と皮膚鏡の写真を治療開始前と 2 か月ごとに合計 6 か月撮影します。
研究登録の前に、すべての参加者は研究の目的の詳細な説明を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを受けます。 脱毛の病歴および以前の治療歴は、すべての被験者に標準化されたアンケートを実施することによって取得されます。 被験者はまた、その後の各治療訪問時およびフォローアップ時に、脱毛の症状に関するアンケートに記入します。 適格であるためには、被験者は臨床的および組織学的に CCCA と診断されている必要があります。 診断は、委員会認定の皮膚科医によってのみ行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Irma M Richardson, MHA
- 電話番号:336-716-2903
- メール:irichard@wakehealth.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
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コンタクト:
- Brittany Feaster
- 電話番号:336-407-5731
- メール:bfeaster@wakehealth.edu
-
コンタクト:
- Irma M Richardon, MHA
- 電話番号:336-716-2903
- メール:irichard@wakehealth.edu
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主任研究者:
- Amy McMichael, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検でCCCAステージII~IIIと診断された18歳以上の女性。 また、少なくとも 3 か月間、変更のない安定した治療 (ドキシサイクリン、局所ステロイド、ミノキシジル、および/または 8 ラウンドの病巣内ステロイド) を受けている必要があります。
- 対象者は、皮膚科のウェイク フォレスト バプティスト健康部門の外来皮膚科クリニックから募集されます。
除外基準
- CCCAではない他の形態の脱毛のある被験者
- 脱毛症の光源による前治療
- 男性のCCCAの有病率は非常に低いため、臨床現場で症例を見つけるのは困難であるため、男性はこの研究から除外されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入
キャップは各被験者に提供されます 10分間の治療レジメンで1日1回キャップを使用します
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620nmと660nmの2波長の光を利用するキャップを1日1回10分間使用します。
処理
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘアラインの安定化
時間枠:ベースラインから月 2 への変更
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治療前の写真も評価され、頭皮の生え際の後退がさらに存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探します
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ベースラインから月 2 への変更
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ヘアラインの安定化
時間枠:月2から月4への変更
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治療後の写真は、さらに頭皮の生え際の後退が存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探すために評価されます
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月2から月4への変更
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ヘアラインの安定化
時間枠:4か月から6か月への変更(研究終了)
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治療後の写真は、さらに頭皮の生え際の後退が存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探すために評価されます
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4か月から6か月への変更(研究終了)
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生え際の再生
時間枠:ベースラインから月 2 への変更
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治療前の写真を評価して、頭皮のヘアラインの後退がさらに存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探します
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ベースラインから月 2 への変更
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生え際の再生
時間枠:月2から月4への変更
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治療後の写真は、さらに頭皮の生え際の後退が存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探すために評価されます
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月2から月4への変更
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生え際の再生
時間枠:4か月から6か月への変更(研究終了)
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治療後の写真は、さらに頭皮の生え際の後退が存在するかどうかを判断し、髪の再成長を探すために評価されます
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4か月から6か月への変更(研究終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定化の患者評価
時間枠:ベースライン
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アンケートはベースラインで完了します
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ベースライン
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安定化の患者評価
時間枠:月 6
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質問票は研究の最後に記入されます
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月 6
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amy McMichael, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。