脊椎固定術用メタドン。 (METASPINE)

手術後の早期回復の間、通常、看護スタッフによる断続的なボーラス投与または患者制御の鎮痛装置による、静脈内オピオイドが痛みをコントロールするために投与されます。 残念なことに、モルヒネ、オキシコドン、フェンタニルなどの短時間作用型オピオイドの反復投与またはボーラス投与は、血中濃度の変動をもたらし、適切な鎮痛効果が比較的短期間しか得られないという固有のリスクを伴います。 さらに、短時間作用型オピオイドの使用は、鎮静、吐き気、嘔吐などのオピオイド関連の副作用のリスクを高めます。 したがって、短時間作用型オピオイドの術後使用に対する代替アプローチが求められています。

この点で、メタドンは独特の薬理学的特性を持つオピオイドであり、術中に適用すると有利な場合があります。 この長時間作用型オピオイドの単回投与は、安定した鎮痛を提供し、短時間作用型オピオイドの必要性を減らす可能性があります

方法：

150 人の患者が、治験責任医師主導の前向き無作為化二重盲検対照試験に参加します。介入群 1 (導入時にメタドンを投与 0.15-0.2 mg/kg 理想体重)、介入アーム 2 (手術終了時に投与されるメタドン 0.15-0.2 mg/kg 理想体重)、対照群 (手術終了時に投与されたモルヒネ 0.15-0.2 mg/kg 理想体重)。

この研究は GCP によって監視され、デンマーク保健医療局 (2020103115) および健康研究倫理に関する中央デンマーク地域委員会 (1-10-72-278-20) によって承認されます。

目的 この研究の目的は、脊椎固定手術が予定されている患者の術後オピオイド消費、疼痛および副作用に対する術中メタドンの静脈内単回投与の効果を調査することです。 静脈内の術中モルヒネの単回投与は、アクティブコンパレータとして使用されます。

仮説

• 周術期メタドンの静脈内投与は、モルヒネの静脈内投与と比較して、術後最初の 24 時間でオピオイド消費量 (経口累積等価用量) を 50% 削減します (主要評価項目)。
• メタドンは、静脈内モルヒネと比較して、術後 6 時間のオピオイド消費量を削減します
• メタドンは、モルヒネの静脈内投与と比較して、安静時および咳中 (抜管後 1 ～ 72 時間) の患部の痛みを軽減します。
• メサドンは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で静脈内モルヒネと比較して、術後最初の 24 時間の疼痛管理に対する患者の満足度を高めます。0 は不満、10 は満足です。
• メサドンの効果は、手術後の投与と比較して、外科的切開の前に投与された場合に減衰します
• オピオイド関連の副作用の頻度は、比較したグループで類似しています。