脊椎固定術用メタドン。 (METASPINE)
脊椎固定術における術後疼痛管理のための術中メタドン：前向き、二重盲検、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
手術後の早期回復の間、通常、看護スタッフによる断続的なボーラス投与または患者制御の鎮痛装置による、静脈内オピオイドが痛みをコントロールするために投与されます。 残念なことに、モルヒネ、オキシコドン、フェンタニルなどの短時間作用型オピオイドの反復投与またはボーラス投与は、血中濃度の変動をもたらし、適切な鎮痛効果が比較的短期間しか得られないという固有のリスクを伴います。 さらに、短時間作用型オピオイドの使用は、鎮静、吐き気、嘔吐などのオピオイド関連の副作用のリスクを高めます。 したがって、短時間作用型オピオイドの術後使用に対する代替アプローチが求められています。
この点で、メタドンは独特の薬理学的特性を持つオピオイドであり、術中に適用すると有利な場合があります。 この長時間作用型オピオイドの単回投与は、安定した鎮痛を提供し、短時間作用型オピオイドの必要性を減らす可能性があります
方法：
150 人の患者が、治験責任医師主導の前向き無作為化二重盲検対照試験に参加します。介入群 1 (導入時にメタドンを投与 0.15-0.2 mg/kg 理想体重)、介入アーム 2 (手術終了時に投与されるメタドン 0.15-0.2 mg/kg 理想体重)、対照群 (手術終了時に投与されたモルヒネ 0.15-0.2 mg/kg 理想体重)。
この研究は GCP によって監視され、デンマーク保健医療局 (2020103115) および健康研究倫理に関する中央デンマーク地域委員会 (1-10-72-278-20) によって承認されます。
目的 この研究の目的は、脊椎固定手術が予定されている患者の術後オピオイド消費、疼痛および副作用に対する術中メタドンの静脈内単回投与の効果を調査することです。 静脈内の術中モルヒネの単回投与は、アクティブコンパレータとして使用されます。
仮説
- 周術期メタドンの静脈内投与は、モルヒネの静脈内投与と比較して、術後最初の 24 時間でオピオイド消費量 (経口累積等価用量) を 50% 削減します (主要評価項目)。
- メタドンは、静脈内モルヒネと比較して、術後 6 時間のオピオイド消費量を削減します
- メタドンは、モルヒネの静脈内投与と比較して、安静時および咳中 (抜管後 1 ～ 72 時間) の患部の痛みを軽減します。
- メサドンは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) で静脈内モルヒネと比較して、術後最初の 24 時間の疼痛管理に対する患者の満足度を高めます。0 は不満、10 は満足です。
- メサドンの効果は、手術後の投与と比較して、外科的切開の前に投与された場合に減衰します
- オピオイド関連の副作用の頻度は、比較したグループで類似しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-待機的脊椎固定手術が予定されているすべての患者（18歳以上85歳以下）がスクリーニングされます。
除外基準:
- 研究薬に対するアレルギー
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 IV または V
- 心電図によって評価されたQTc間隔の延長（> 440ミリ秒）
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重度の呼吸不全（在宅酸素療法）
- -心不全の既知または臨床的徴候（駆出率<30％）
- 急性アルコール中毒/振戦せん妄
- 頭蓋内圧上昇の既知または臨床的徴候
- 急性肝疾患
- 急性腹痛
- -重度の肝機能障害の既知または臨床的徴候（肝硬変、炎症/肝炎または肝悪性腫瘍）
- -重度の腎不全の既知または臨床的徴候（eGFR <30）
- 妊娠: 出産の可能性のある女性は、手術前に血清HCGで検査されます, 女性が非常に効果的であると見なされる可能性のある避妊法を使用していない限り (CTFGの「臨床試験における避妊および妊娠検査に関連する推奨事項に基づく」) . 出産の可能性のある女性は、永久不妊でない限り、初潮から閉経後の女性と定義されます。 閉経後とは、別の医学的原因がなければ 12 か月間月経がないことと定義されています。
- 授乳中の母親
- QTc間隔延長のリスクが高い既存治療
- -オピオイドによる既存の治療（少なくとも過去7日間）は、毎日60 mgのモルヒネ相当量を超えています
- -硬膜外鎮痛薬および/またはケタミン注入による計画された術後治療
- リファンピシンによる治療
- 4 椎骨レベル以上の脊椎固定手術
- 悪性疾患による脊椎固定術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドン、誘導
患者はメタドン 0.15-0.2 を投与される mg/kg 理想体重 手術開始の 10 分前 (シリンジ A)。 予想される抜管の 45 分前に、患者は生理食塩水を受け取ります (シリンジ B)。 |
投与される用量は、年齢とオピオイドに対する耐性に関して異なります。 0.2mg/kg：全患者 0.15 mg/kg: 65 歳以上のオピオイド未使用患者。 |
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実験的：メタドン、手術終了
患者は、手術開始の 10 分前に生理食塩水を受け取ります (シリンジ A)。予想される抜管の 45 分前に、患者はメタドンを受け取ります 0.15-0.2
mg/kg 理想体重 (シリンジ B)。
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投与される用量は、年齢とオピオイドに対する耐性に関して異なります。 0.2mg/kg：全患者 0.15 mg/kg: 65 歳以上のオピオイド未使用患者。 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
患者は、手術開始の 10 分前に生理食塩水を受け取ります (シリンジ A)。予想される抜管の 45 分前に、患者はモルヒネ 0.15-0.2 を受け取ります。
mg/kg 理想体重 (シリンジ B)。
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投与量は、年齢やオピオイド耐性によって異なります。 0.2mg/kg：全患者 0.15 mg/kg: 65 歳以上のオピオイド未使用患者。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費量 (平均累積 MME)
時間枠：6時間
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抜管後6時間以内のオピオイド消費
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6時間
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オピオイド消費量 (平均累積 MME)
時間枠：24時間
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抜管後24時間以内のオピオイド消費
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および咳の際の痛みの強さ（NRS、0～10）
時間枠：1～72時間
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患者が休息し、抜管後 1、3、6、24、48、および 72 時間に咳をしている場合の患部の痛みの強さは 0 ～ 10 です。
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1～72時間
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疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：24時間
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抜管後 24 時間の 0 ～ 10 で測定した疼痛管理に対する満足度
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24時間
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吐き気および/または嘔吐 (PONV)
時間枠：6～24時間
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-6時間および24時間での4ポイントリッカートスケール（なし/軽度/中等度/重度）での吐き気および/または嘔吐（PONV）。
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6～24時間
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放電の準備
時間枠：2～24時間
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到着からPACUからの退院準備までの時間（時間と分）、
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2～24時間
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鎮静のレベル
時間枠：1時間
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PACUでの観察時の鎮静レベル（抜管後1時間のラムゼイ鎮静スケール）
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1時間
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有害事象
時間枠：1～24時間
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PACUでの有害事象
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1～24時間
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患者と治験責任医師に応じた治療
時間枠：24時間
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患者と治験責任医師は、どの治療が行われたと信じているかを評価するよう求められます
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24時間
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3ヶ月のフォローアップ
時間枠：3ヶ月
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痛み (手術部位と脚 (左右) の NRS 0-10、鎮痛薬の消費 (オピオイド MME と二次鎮痛薬)、および生活の質 (Eq5D)
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 89456049
- 2020-004826-47 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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