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全層熱傷におけるメッシュ化された自家移植片の StrataGraft オーバーレイ (StrataSOMA)

2025年5月15日 更新者：Stratatech, a Mallinckrodt Company

全層熱傷の治療におけるメッシュ状自家移植片 (SOMA) の StrataGraft オーバーレイの有効性、安全性、忍容性を評価する第 1/2a 相、対照、無作為化、多施設試験

自家移植とは、患者さん自身の体の別の部位（ドナー部位）から健康な皮膚（ドナー皮膚）をやけどをした部位に移植する手術です。 自家移植は、全層（FT）熱傷の通常の治療法です。

傷を閉じる働きがありますが、他の問題を引き起こす可能性があります。

  • ドナー部位は痛みを伴い、感染または瘢痕化する可能性があり、FT 創傷自体になる可能性さえあります
  • 治療上の問題により、より多くの移植が必要になる場合があります
  • 追加の手術は、治療によって引き起こされる医学的問題のリスクを高めます

Stratatech は、より少ないドナー皮膚を使用する重度のやけどに対する安全で効果的な治療オプションを見つけようとしています。

この研究のすべての参加者は、火傷の一部（AG Tx）にメッシュの自家移植を受けます。 彼らは、熱傷の別の部分に StrataGraft カバー (SOMA Tx) を備えたメッシュの自家移植を受けます。

各参加者は、約14か月まで研究に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital / University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2% から 49% (包括的) の全身表面積 (TBSA) 熱傷領域があり、プロトコルで定義された治療領域に適した、外科的切除および自家移植が臨床的に示されている全層 (FT) 損傷の領域を含む
  • 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
  • -すべての研究手順と要件を喜んで順守することができます
  • -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 受刑者、妊娠中、または火傷部位の治療歴がある
  • 生存期間は 3 か月未満と予想される
  • -別の介入試験に参加している、または登録前30日以内に参加した
  • プロトコールで指定されたパラメーター外の治療部位が予想される
  • 臨床的に重大な吸入傷害、不十分な輸液蘇生、または化学的または電気的（非熱的）病因による火傷を併発している

  • 治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、次のような状態に陥る可能性があるその他の徴候、症状、または病歴がある:

    1. 参加者の安全または健康
    2. 研究目的

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cohort1 Group1：Ag Txサイト
参加者は、1日目に治療部位で自家移植のみ（臨床判断ごとにメッシュ比「M」）で構成される自家移植治療（AG TX）を受けました。
手順：Ag Tx
燃焼領域に適用される自家移植片だけであるコントロール治療。
他の名前：
  • メッシュ自家移植
実験的：Cohort1 group1：soma txサイト
参加者は、M+1：1のメッシュ化された自家移植が階層層でオーバーレイされ、1日目の面積で100〜400平方センチメートル（cm^2）の創傷に適用される治療部位で、メッシュ化された自家移植（SOMA TX）の層オーバーレイを受けました。
生物学的：SOMA TX
火傷領域に適用され、階層で覆われたメッシュ化された自家移植。
他の名前：
  • StrataGraft 皮膚組織 Meshed Autograft (SOMA) のオーバーレイ
実験的：Cohort1グループ2：Ag Txサイト
参加者は、1日目に治療部位で自家移植のみ（臨床判断ごとにメッシュ比「M」）で構成されるAG TXを受けました。
手順：Ag Tx
燃焼領域に適用される自家移植片だけであるコントロール治療。
他の名前：
  • メッシュ自家移植
実験的：Cohort1 Group2：SOMA TXサイト
参加者は、M+2：1のメッシュ化された自家移植が層gra式でオーバーレイされ、1日目の面積で100〜400 cm 2の創傷に適用される治療部位でSOMA TXを受け取りました。
生物学的：SOMA TX
火傷領域に適用され、階層で覆われたメッシュ化された自家移植。
他の名前：
  • StrataGraft 皮膚組織 Meshed Autograft (SOMA) のオーバーレイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月目に追加の自家形成なしに完全な創傷閉鎖を伴う治療部位の数
時間枠：2か月目
確認された完全な創傷閉鎖は、少なくとも2週間離れたが、20週目までに排水が確認された完全な皮膚の再上皮化化なしで定義されました。 完全な創傷閉鎖は、排水なしの完全な皮膚の再上皮化の2つの観察のうち早い段階で発生したと考えられていました。 2ヶ月目に追加の自家形成なしに完全な創傷閉鎖を伴う治療部位の数が報告されました。
2か月目
12ヶ月目に追加の自家形成なしに、研究治療部位の耐久性のある閉鎖を持つ参加者の数
時間枠：12か月
耐久性のある創傷閉鎖は、閉鎖の持続性として定義され、閉鎖の最初の観察から少なくとも3か月間維持されます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stratatech, a Mallinckrodt Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Team Leader、Stratatech, a Mallinckrodt Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MNK01062117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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