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アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）または ASCVD リスクが高く、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が上昇しているアジア人参加者におけるインクリシランの有効性と安全性に関する研究

2025年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ASCVD または ASCVD リスクが高く低比重リポタンパク質コレステロールが上昇しているアジア人患者におけるインクリシランの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究または追加の脂質低下療法なし (ORION-18)

ASCVDまたはASCVD高リスクでLDL-Cが上昇しているアジア人患者におけるインクリシランの安全性と有効性を評価するための多施設研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有するアジア人患者またはLDL-Cが上昇しているASCVD高リスク患者におけるインクリシランのLDL-C低下の適応を支持するために、インクリシランナトリウム300mgの有効性と安全性を実証することです。追加の脂質低下療法の有無にかかわらず、食事療法の補助および最大耐用量のスタチン。

コア部分 (2 週間のスクリーニング期間と 12 か月の二重盲検治療期間)、および拡張部分 (参加者に提供される製品発売後の IMP への合理的なアクセスまで)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
345

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169609
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300140
        • Novartis Investigative Site
      • Xiamen、中国、361004
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211166
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai Municipality
      • Zhujing、Shanghai Municipality、中国、201508
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11220
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26427
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon、Korea、韓国、405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韓国、02841
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • South Korea
      • Seoul、South Korea、韓国、110-746
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-参加者のスクリーニング時：ASCVD（急性冠症候群（ACS）、安定した冠状動脈性心疾患、血行再建術後、虚血性心筋症、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、および末梢性アテローム性動脈硬化症を含む）および血清LDL-C≧1.8mmol / L (≥70 mg/dL) または ASCVD 高リスク (LDL-C ≥4.9 mmol/L、糖尿病、中国の ASCVD リスク評価フローチャートによって評価された 10 年間の ASCVD リスクが高い、またはターゲット LDL- Cの

  • -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド<400 mg / dL（<4.52 mmol / L）。
  • スタチンを服用している参加者は、最大耐量を摂取する必要があります。 最大耐用量は、耐えられないAEなしで定期的に摂取できるスタチンの最大用量として定義されます。 スタチンの任意の用量に対する不耐症は、問題のスタチンに起因する過去のAEとして、ソース文書およびeCRFの病歴ページに記録する必要があります
  • -スタチンを受けていない参加者は、少なくとも2つの異なるスタチンのすべての用量に対する不耐性の文書化された証拠を持っている必要があります（またはスタチンに対する完全な不耐性の対応するローカル定義）
  • ライフスタイルの変更後の参加者は、LDL-C低下の治療（スタチン単剤療法、またはスタチンとエゼチミブの併用など）をスクリーニング前の30日以上安定した用量で受けている必要があり、研究参加中に投薬や用量の変更を予定していない。
  • 参加者は、研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、必要なすべての研究手順を喜んで順守します。

除外基準:

  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス IV 心不全または最後に確認された左心室駆出率
  • -無作為化前の3か月以内に臨床的に重要な不整脈で、投薬またはアブレーションによって制御されていない。
  • -無作為化前の3か月以内の主要な有害心血管イベント。
  • -制御されていない重度の高血圧：降圧療法にもかかわらず、無作為化前の収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg。
  • -標準化された臨床方法論を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）による計算糸球体濾過率≤30 mL / min。
  • -平均余命を2年未満に短縮するリスクを伴う重度の付随する非心血管疾患。
  • -無作為化前の3年間に手術（局所および広域切除を除く）、放射線療法および/または全身療法を必要とした悪性腫瘍の病歴。
  • バリア方法: コンドームまたは密閉キャップ (例: ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射
薬：プラセボ
1日目、90日目、270日目に皮下注射。
実験的：インクリシランナトリウム 300mg
皮下注射
薬：インクリシランナトリウム
1 日目、90 および 270 (Core Part) に皮下注射。 Day 360 および EOS 来院まで 6 か月ごとに皮下注射 (Extension Part)
他の名前：
  • KJX839

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：ベースライン、330日目
ベースラインから 330 日目までの LDL-C の低下におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
ベースライン、330日目
拡張: 有害事象のある参加者の数
時間枠：試験完了まで 360 日、平均 3 年
インクリシランの安全性と忍容性の評価、緊急治療 有害事象および重篤な有害事象
試験完了まで 360 日、平均 3 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア: LDL-C の時間調整パーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから 90 日目以降、360 日目まで
ベースラインから 330 日目まで、および経時的に LDL-C を低下させる点で、プラセボと比較したインクリシランの優位性
ベースラインから 90 日目以降、360 日目まで
コア：LDL-Cの絶対変化
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
ベースラインから 330 日目まで、および経時的に LDL-C を低下させる点で、プラセボと比較したインクリシランの優位性
ベースラインから 330 日目まで
コア：LDL-Cの時間調整絶対変化
時間枠：ベースラインから 90 日目以降、360 日目まで
ベースラインから 330 日目まで、および経時的に LDL-C を低下させる点で、プラセボと比較したインクリシランの優位性
ベースラインから 90 日目以降、360 日目まで
コア: PCSK9 の変化率
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
ベースラインから 330 日目までの PCSK9 の減少におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
ベースラインから 330 日目まで
コア：PCSK9の絶対変化
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
ベースラインから 330 日目までの PCSK9 の減少におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
ベースラインから 330 日目まで
コア: LDL-C レベルに到達した参加者の割合
時間枠：330日目
脂質制御の個々の応答率におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
330日目
コア: LDL-C が 50% 以上減少した各グループの参加者の割合
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
脂質制御の個々の応答率におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
ベースラインから 330 日目まで
コア: ASCVD リスクのレベル (ASCVD 患者の場合は 55mg/dl、ASCVD 高リスク患者の場合は 70mg/dl) の世界的な脂質目標を達成した各グループの参加者の割合
時間枠：330日目
脂質制御の個々の応答率におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
330日目
コア: 総コレステロール、ApoB、非 HDL-C、ApoA1、HDL-C、Lp(a)、およびトリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
他の脂質、リポタンパク質、アポリポタンパク質の減少におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
ベースラインから 330 日目まで
コア: 総コレステロール、ApoB、非 HDL-C、ApoA1、HDL-C、Lp(a)、およびトリグリセリドの絶対変化
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
他の脂質、リポタンパク質、アポリポタンパク質の減少におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
ベースラインから 330 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CKJX839A12307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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