アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）または ASCVD リスクが高く、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が上昇しているアジア人参加者におけるインクリシランの有効性と安全性に関する研究
2025年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ASCVD または ASCVD リスクが高く低比重リポタンパク質コレステロールが上昇しているアジア人患者におけるインクリシランの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究または追加の脂質低下療法なし (ORION-18)
ASCVDまたはASCVD高リスクでLDL-Cが上昇しているアジア人患者におけるインクリシランの安全性と有効性を評価するための多施設研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有するアジア人患者またはLDL-Cが上昇しているASCVD高リスク患者におけるインクリシランのLDL-C低下の適応を支持するために、インクリシランナトリウム300mgの有効性と安全性を実証することです。追加の脂質低下療法の有無にかかわらず、食事療法の補助および最大耐用量のスタチン。
コア部分 (2 週間のスクリーニング期間と 12 か月の二重盲検治療期間)、および拡張部分 (参加者に提供される製品発売後の IMP への合理的なアクセスまで)
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169609
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100050
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100039
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200032
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200120
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300140
- Novartis Investigative Site
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Xiamen、中国、361004
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
- Novartis Investigative Site
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Novartis Investigative Site
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Nanjing、Jiangsu、中国、211166
- Novartis Investigative Site
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Novartis Investigative Site
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Changchun、Jilin、中国、130000
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Novartis Investigative Site
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Shanghai Municipality
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Zhujing、Shanghai Municipality、中国、201508
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030002
- Novartis Investigative Site
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Xian、Shanxi、中国、710061
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、11220
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、韓国、61469
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、03722
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26427
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Incheon、Korea、韓国、405 760
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韓国、02841
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韓国、03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- Novartis Investigative Site
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South Korea
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Seoul、South Korea、韓国、110-746
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-参加者のスクリーニング時：ASCVD（急性冠症候群（ACS）、安定した冠状動脈性心疾患、血行再建術後、虚血性心筋症、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、および末梢性アテローム性動脈硬化症を含む）および血清LDL-C≧1.8mmol / L (≥70 mg/dL) または ASCVD 高リスク (LDL-C ≥4.9 mmol/L、糖尿病、中国の ASCVD リスク評価フローチャートによって評価された 10 年間の ASCVD リスクが高い、またはターゲット LDL- Cの
- -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド<400 mg / dL（<4.52 mmol / L）。
- スタチンを服用している参加者は、最大耐量を摂取する必要があります。 最大耐用量は、耐えられないAEなしで定期的に摂取できるスタチンの最大用量として定義されます。 スタチンの任意の用量に対する不耐症は、問題のスタチンに起因する過去のAEとして、ソース文書およびeCRFの病歴ページに記録する必要があります
- -スタチンを受けていない参加者は、少なくとも2つの異なるスタチンのすべての用量に対する不耐性の文書化された証拠を持っている必要があります（またはスタチンに対する完全な不耐性の対応するローカル定義）
- ライフスタイルの変更後の参加者は、LDL-C低下の治療（スタチン単剤療法、またはスタチンとエゼチミブの併用など）をスクリーニング前の30日以上安定した用量で受けている必要があり、研究参加中に投薬や用量の変更を予定していない。
- 参加者は、研究関連の手順を開始する前にインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、必要なすべての研究手順を喜んで順守します。
除外基準:
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス IV 心不全または最後に確認された左心室駆出率
- -無作為化前の3か月以内に臨床的に重要な不整脈で、投薬またはアブレーションによって制御されていない。
- -無作為化前の3か月以内の主要な有害心血管イベント。
- -制御されていない重度の高血圧：降圧療法にもかかわらず、無作為化前の収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg。
- -標準化された臨床方法論を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）による計算糸球体濾過率≤30 mL / min。
- -平均余命を2年未満に短縮するリスクを伴う重度の付随する非心血管疾患。
- -無作為化前の3年間に手術（局所および広域切除を除く）、放射線療法および/または全身療法を必要とした悪性腫瘍の病歴。
- バリア方法: コンドームまたは密閉キャップ (例: ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射
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1日目、90日目、270日目に皮下注射。
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実験的：インクリシランナトリウム 300mg
皮下注射
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1 日目、90 および 270 (Core Part) に皮下注射。
Day 360 および EOS 来院まで 6 か月ごとに皮下注射 (Extension Part)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コア: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：ベースライン、330日目
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ベースラインから 330 日目までの LDL-C の低下におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
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ベースライン、330日目
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拡張: 有害事象のある参加者の数
時間枠：試験完了まで 360 日、平均 3 年
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インクリシランの安全性と忍容性の評価、緊急治療 有害事象および重篤な有害事象
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試験完了まで 360 日、平均 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コア: LDL-C の時間調整パーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから 90 日目以降、360 日目まで
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ベースラインから 330 日目まで、および経時的に LDL-C を低下させる点で、プラセボと比較したインクリシランの優位性
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ベースラインから 90 日目以降、360 日目まで
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コア：LDL-Cの絶対変化
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
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ベースラインから 330 日目まで、および経時的に LDL-C を低下させる点で、プラセボと比較したインクリシランの優位性
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ベースラインから 330 日目まで
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コア：LDL-Cの時間調整絶対変化
時間枠：ベースラインから 90 日目以降、360 日目まで
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ベースラインから 330 日目まで、および経時的に LDL-C を低下させる点で、プラセボと比較したインクリシランの優位性
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ベースラインから 90 日目以降、360 日目まで
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コア: PCSK9 の変化率
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
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ベースラインから 330 日目までの PCSK9 の減少におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
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ベースラインから 330 日目まで
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コア：PCSK9の絶対変化
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
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ベースラインから 330 日目までの PCSK9 の減少におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
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ベースラインから 330 日目まで
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コア: LDL-C レベルに到達した参加者の割合
時間枠：330日目
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脂質制御の個々の応答率におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
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330日目
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コア: LDL-C が 50% 以上減少した各グループの参加者の割合
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
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脂質制御の個々の応答率におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
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ベースラインから 330 日目まで
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コア: ASCVD リスクのレベル (ASCVD 患者の場合は 55mg/dl、ASCVD 高リスク患者の場合は 70mg/dl) の世界的な脂質目標を達成した各グループの参加者の割合
時間枠：330日目
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脂質制御の個々の応答率におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
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330日目
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コア: 総コレステロール、ApoB、非 HDL-C、ApoA1、HDL-C、Lp(a)、およびトリグリセリドの変化率
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
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他の脂質、リポタンパク質、アポリポタンパク質の減少におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
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ベースラインから 330 日目まで
|
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コア: 総コレステロール、ApoB、非 HDL-C、ApoA1、HDL-C、Lp(a)、およびトリグリセリドの絶対変化
時間枠：ベースラインから 330 日目まで
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他の脂質、リポタンパク質、アポリポタンパク質の減少におけるプラセボと比較したインクリシランの優位性
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ベースラインから 330 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (推定)
2026年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CKJX839A12307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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