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ナイジェリアの国家ナトリウム削減プログラムの実施とスケールアップの評価 (NaSS)

2025年5月19日 更新者：Mark Huffman、Washington University School of Medicine
NaSS は、ナイジェリア食品医薬品局 (NAFDAC) によってナイジェリア国内で SHAKE プログラムがどの程度実施されているかを評価することを目的としており、タイプ III ハイブリッド混合法研究デザインを使用しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ナイジェリア食品医薬品局 (NAFDAC) は、WHO の「Best Buy」SHAKE パッケージ (塩摂取量の監視、業界を活用する、ラベル付けとマーケティングの基準を採用する、消費者に力を与える知識、健康的な食事を促進する環境）。 SHAKE は、高血圧の予防と管理のための集団全体の減塩介入について、エビデンスに基づいた推奨事項を提供します。

ナイジェリア ナトリウム研究は、1) 利害関係者へのインタビュー、2) 人口調査、および 3) 小売りを繰り返すことにより、タイプ III ハイブリッド、混合方法研究デザインを使用してプログラムがどの程度実施されているかを評価することにより、このプログラムの実施とスケールアップをサポートします。調査。 実装調査方法は、適応、計画、およびベースライン (ウェーブ 1) およびフォローアップ ウェーブ 2 および 3) 評価の初期実装中に使用されます。 ナトリウム研究の食事源も、ベースラインおよびウェーブ 3 フォローアップで実施され、地域の状況と文化に従って減塩の取り組みを目標/追跡します。 研究期間中の食品小売調査は、ナイジェリアの食品供給をより適切に定義するために、消費者向けツールとクラウドソーシングを組み合わせた国際的な FoodSwitch プログラムを通じて、パッケージ化された、パッケージ化されていない、非公式のレストラン/ホーカー食品に関する新しいデータを取得します。

調査担当者は、両方の段階で調査、準備、実施、および維持 (EPIS) フレームワークを使用します。 形成的調査期間には、調査と準備が含まれます。調査員は、重要なプロセス指標、CFIR によって通知される関連するコンテキスト要因、および関連するプロクターの実装結果、受容性、実現可能性、および適切性の定量的および定性的な測定を実行します。 実装が開始されると、調査担当者は、実装の結果 (実現可能性、忠実度、採用、受容性、およびコスト) と、実装および維持フェーズに関連するコンテキスト要因を含む、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) フレームワークを使用します。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ナイジェリア
      • Gwagwalada、ナイジェリア
        • 募集
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Dike Ojji
      • Kano、ナイジェリア
        • 募集
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • Dike Ojji
    • Ogun
      • Abeokuta、Ogun、ナイジェリア
        • 募集
        • Federal Medical Centre
        • コンタクト：
          • Dike Ojji

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大人は、ナイジェリアの 3 つの州 (連邦首都特別地域、カノ、オグン) から 1 世帯の代表者として登録されます。

説明

包含基準:

  • 成人男女（18歳～69歳）
  • 参加の意思
  • 調査対象地域の永住者（6か月以上同居している方）
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない個人
  • 妊娠中の方、採取時に授乳中の方、生理中の方
  • 認知障害のある成人
  • 心不全、腎不全、脳卒中、肝疾患の既往歴のある方
  • 最近利尿剤の治療を始めた方（2週間以内）
  • 24 時間の採尿を困難にするその他の状態
  • まだ成人していない個人 (未成年者): すなわち、幼児、子供、または 18 歳未満の 10 代の若者
  • 囚人またはその他の拘留者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ウェーブ 1
参加者は、ナイジェリアの 3 つの州 (連邦首都特別地域、カノ、オグン) から 1 人の成人世帯代表者として登録され、STEP 調査、24 時間およびスポット尿評価、脂肪酸推定のための血液サンプル収集、および 4 (4 ) 24 時間の食事リコール (n=450)。
他の：シェイクパッケージ
SHAKE (塩分摂取量の監視、ハーネス業界、ラベル付けとマーケティングの基準の採用、消費者に力を与える知識、健康的な食事を促進する環境) パッケージは WHO のベストバイであり、ナイジェリア食品医薬品局によってナイジェリア内で最近実施されました。管理と制御 (NAFDAC)。
ウェーブ 2
参加者は、ナイジェリアの 3 つの州 (連邦首都特別地域、カノ、オグン) から 1 人の成人世帯代表者として登録され、STEP 調査と 24 時間およびスポット尿評価 (n=450) を完了します。
他の：シェイクパッケージ
SHAKE (塩分摂取量の監視、ハーネス業界、ラベル付けとマーケティングの基準の採用、消費者に力を与える知識、健康的な食事を促進する環境) パッケージは WHO のベストバイであり、ナイジェリア食品医薬品局によってナイジェリア内で最近実施されました。管理と制御 (NAFDAC)。
ウェーブ 3
参加者は、ナイジェリアの 3 つの州 (連邦首都特別地域、カノ、オグン) から 1 人の成人世帯代表として登録され、STEP 調査、24 時間およびスポット尿評価、および 4 つの 24 時間食事リコール (n =450)。
他の：シェイクパッケージ
SHAKE (塩分摂取量の監視、ハーネス業界、ラベル付けとマーケティングの基準の採用、消費者に力を与える知識、健康的な食事を促進する環境) パッケージは WHO のベストバイであり、ナイジェリア食品医薬品局によってナイジェリア内で最近実施されました。管理と制御 (NAFDAC)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 および 3) までの平均集団ナトリウム摂取量の変化。
時間枠：ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
ベースラインからウェーブ 2 およびウェーブ 3 フォローアップまでの、年齢、性別、州、地方、および高血圧サブグループの存在による平均人口ナトリウム摂取量の変化
ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
ベースライン (第 1 波) からフォローアップ (第 3 波) までの 24 時間尿中ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (第 1 波) からフォローアップ (第 3 波) までの食事によるナトリウム源の全体的および相対量の変化
時間枠：ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
年齢、性別、州、田舎のサブグループごとのナトリウムの食事源の全体的および相対量の変化 (例: 食品に固有、準備中に追加、食卓で追加、家の外で追加) (ウェーブ 1) を追跡するアップ (ウェーブ 3) ナトリウム研究機器の食事源に基づいています。
ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
ベースライン (第 1 波) からフォローアップ (第 3 波) までの過剰なナトリウム摂取に関連する害についての自己報告された知識、態度、および行動の変化
時間枠：ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
STEPS 調査手段に基づいて、ベースライン (第 1 波) からフォローアップ (第 3 波) までの、年齢、性別、州、地方のサブグループによる過剰なナトリウム摂取に関連する害についての自己報告された知識、態度、および行動の変化。
ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (波 1) からフォローアップ (波 2 および 3) までの平均人口収縮期および拡張期血圧の変化。
時間枠：ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
年齢、性別、州、地方のサブグループ別の平均人口収縮期および拡張期血圧の変化。
ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
血圧降下剤使用量の推移
時間枠：ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
年齢、性別、州、地方のサブグループごとの血圧降下薬の使用の変化。
ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The George Institute
University of Abuja Teaching Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark D Huffman, MD, MPH、Washington University School of Medicine
  • 主任研究者：Dike B Ojji, MD, PhD、University of Abuja Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UATH/HREC/PR/2020/001
  • UG3HL152381 (米国 NIH グラント/契約)
  • UH3HL152381 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、NHLBI BioLINCC を通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究データへのアクセスは、NHLBI BioLINCC を通じて管理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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