ナイジェリアの国家ナトリウム削減プログラムの実施とスケールアップの評価 (NaSS)
調査の概要
詳細な説明
ナイジェリア食品医薬品局 (NAFDAC) は、WHO の「Best Buy」SHAKE パッケージ (塩摂取量の監視、業界を活用する、ラベル付けとマーケティングの基準を採用する、消費者に力を与える知識、健康的な食事を促進する環境)。 SHAKE は、高血圧の予防と管理のための集団全体の減塩介入について、エビデンスに基づいた推奨事項を提供します。
ナイジェリア ナトリウム研究は、1) 利害関係者へのインタビュー、2) 人口調査、および 3) 小売りを繰り返すことにより、タイプ III ハイブリッド、混合方法研究デザインを使用してプログラムがどの程度実施されているかを評価することにより、このプログラムの実施とスケールアップをサポートします。調査。 実装調査方法は、適応、計画、およびベースライン (ウェーブ 1) およびフォローアップ ウェーブ 2 および 3) 評価の初期実装中に使用されます。 ナトリウム研究の食事源も、ベースラインおよびウェーブ 3 フォローアップで実施され、地域の状況と文化に従って減塩の取り組みを目標/追跡します。 研究期間中の食品小売調査は、ナイジェリアの食品供給をより適切に定義するために、消費者向けツールとクラウドソーシングを組み合わせた国際的な FoodSwitch プログラムを通じて、パッケージ化された、パッケージ化されていない、非公式のレストラン/ホーカー食品に関する新しいデータを取得します。
調査担当者は、両方の段階で調査、準備、実施、および維持 (EPIS) フレームワークを使用します。 形成的調査期間には、調査と準備が含まれます。調査員は、重要なプロセス指標、CFIR によって通知される関連するコンテキスト要因、および関連するプロクターの実装結果、受容性、実現可能性、および適切性の定量的および定性的な測定を実行します。 実装が開始されると、調査担当者は、実装の結果 (実現可能性、忠実度、採用、受容性、およびコスト) と、実装および維持フェーズに関連するコンテキスト要因を含む、リーチ、有効性、採用、実装、および保守 (RE-AIM) フレームワークを使用します。 .
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Guhan Iyer, MPH
- 電話番号:3147479487
- メール:guhaniyer@wustl.edu
研究場所
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-
-
Gwagwalada、ナイジェリア
- 募集
- University of Abuja Teaching Hospital
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コンタクト:
- Dike Ojji
-
Kano、ナイジェリア
- 募集
- Aminu Kano Teaching Hospital
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コンタクト:
- Dike Ojji
-
-
Ogun
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Abeokuta、Ogun、ナイジェリア
- 募集
- Federal Medical Centre
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コンタクト:
- Dike Ojji
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人男女(18歳~69歳)
- 参加の意思
- 調査対象地域の永住者(6か月以上同居している方)
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない個人
- 妊娠中の方、採取時に授乳中の方、生理中の方
- 認知障害のある成人
- 心不全、腎不全、脳卒中、肝疾患の既往歴のある方
- 最近利尿剤の治療を始めた方(2週間以内)
- 24 時間の採尿を困難にするその他の状態
- まだ成人していない個人 (未成年者): すなわち、幼児、子供、または 18 歳未満の 10 代の若者
- 囚人またはその他の拘留者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウェーブ 1
参加者は、ナイジェリアの 3 つの州 (連邦首都特別地域、カノ、オグン) から 1 人の成人世帯代表者として登録され、STEP 調査、24 時間およびスポット尿評価、脂肪酸推定のための血液サンプル収集、および 4 (4 ) 24 時間の食事リコール (n=450)。
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SHAKE (塩分摂取量の監視、ハーネス業界、ラベル付けとマーケティングの基準の採用、消費者に力を与える知識、健康的な食事を促進する環境) パッケージは WHO のベストバイであり、ナイジェリア食品医薬品局によってナイジェリア内で最近実施されました。管理と制御 (NAFDAC)。
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ウェーブ 2
参加者は、ナイジェリアの 3 つの州 (連邦首都特別地域、カノ、オグン) から 1 人の成人世帯代表者として登録され、STEP 調査と 24 時間およびスポット尿評価 (n=450) を完了します。
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SHAKE (塩分摂取量の監視、ハーネス業界、ラベル付けとマーケティングの基準の採用、消費者に力を与える知識、健康的な食事を促進する環境) パッケージは WHO のベストバイであり、ナイジェリア食品医薬品局によってナイジェリア内で最近実施されました。管理と制御 (NAFDAC)。
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ウェーブ 3
参加者は、ナイジェリアの 3 つの州 (連邦首都特別地域、カノ、オグン) から 1 人の成人世帯代表として登録され、STEP 調査、24 時間およびスポット尿評価、および 4 つの 24 時間食事リコール (n =450)。
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SHAKE (塩分摂取量の監視、ハーネス業界、ラベル付けとマーケティングの基準の採用、消費者に力を与える知識、健康的な食事を促進する環境) パッケージは WHO のベストバイであり、ナイジェリア食品医薬品局によってナイジェリア内で最近実施されました。管理と制御 (NAFDAC)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 および 3) までの平均集団ナトリウム摂取量の変化。
時間枠:ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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ベースラインからウェーブ 2 およびウェーブ 3 フォローアップまでの、年齢、性別、州、地方、および高血圧サブグループの存在による平均人口ナトリウム摂取量の変化
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ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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ベースライン (第 1 波) からフォローアップ (第 3 波) までの 24 時間尿中ナトリウムの変化
時間枠:ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (第 1 波) からフォローアップ (第 3 波) までの食事によるナトリウム源の全体的および相対量の変化
時間枠:ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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年齢、性別、州、田舎のサブグループごとのナトリウムの食事源の全体的および相対量の変化 (例: 食品に固有、準備中に追加、食卓で追加、家の外で追加) (ウェーブ 1) を追跡するアップ (ウェーブ 3) ナトリウム研究機器の食事源に基づいています。
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ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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ベースライン (第 1 波) からフォローアップ (第 3 波) までの過剰なナトリウム摂取に関連する害についての自己報告された知識、態度、および行動の変化
時間枠:ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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STEPS 調査手段に基づいて、ベースライン (第 1 波) からフォローアップ (第 3 波) までの、年齢、性別、州、地方のサブグループによる過剰なナトリウム摂取に関連する害についての自己報告された知識、態度、および行動の変化。
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ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (波 1) からフォローアップ (波 2 および 3) までの平均人口収縮期および拡張期血圧の変化。
時間枠:ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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年齢、性別、州、地方のサブグループ別の平均人口収縮期および拡張期血圧の変化。
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ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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血圧降下剤使用量の推移
時間枠:ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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年齢、性別、州、地方のサブグループごとの血圧降下薬の使用の変化。
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ベースライン (ウェーブ 1) からフォローアップ (ウェーブ 2 [ベースラインから推定 18 か月後] およびウェーブ 3 [ベースラインから推定 36 か月後])
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mark D Huffman, MD, MPH、Washington University School of Medicine
- 主任研究者:Dike B Ojji, MD, PhD、University of Abuja Teaching Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UATH/HREC/PR/2020/001
- UG3HL152381 (米国 NIH グラント/契約)
- UH3HL152381 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シェイクパッケージの臨床試験
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University of ZurichSwiss National Science Foundation; University Hospital, Basel, Switzerland; University Hospital... と他の協力者募集
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University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health完了