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インターロイキン-2による原発性スメア陽性肺結核の新しい治療法

2021年2月20日 更新者：Chu naihu、Beijing Chest Hospital

インターロイキン-2による原発性スメア陽性肺結核の新しい治療法の無作為化多施設臨床試験

この研究の目的は、新たに診断された塗抹陽性肺結核に対する標準化学療法レジメン 2HRZE/4HR + IL-2 と標準レジメン 2HRZE/4HR の有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. デザイン: この研究は、多施設、無作為化、対照、公開臨床試験です。
  2. 母集団：包含基準および除外基準を満たす初期スメア陽性の肺結核患者。

  3. 調査レジメン:

    実験群：2HRZE/4HR+Interleukin-2 （1日50万単位、初月皮下投与） 対照群：2HRZE/4HR 投与量：イソニアジド300mg（1日1回投与）、リファンピン450mg（50kg未満、1回投与）ピラジナミド 1500mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 30mg/kg（50kg 以上、1 日 1 回投与）、エタンブトール 750mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 1000mg (50kg 以上、1 日 1 回投与)。

  4. 一次および二次結果の測定:

主要な有効性結果の測定: (a) 喀痰細菌の負の変換率。 (b)治療終了時の喀痰塗抹換算率。

二次的有効性アウトカム指標：治療後の再発率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • the Second hospital of Fuyang
        • コンタクト：
          • haiqing Liu
          • 電話番号：13855894607
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fuzhou Chest Hospital
        • コンタクト：
          • xiaohong Chen
          • 電話番号：13275013012
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • qunyi Deng
          • 電話番号：13823145706
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 募集
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • コンタクト：
          • jing Chen
          • 電話番号：13985410691
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国、056000
        • 募集
        • The Infectious Hospital of Handan
        • コンタクト：
          • chunyan Zhang
          • 電話番号：15803200615
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • Hebei Chest Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
        • 募集
        • Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
        • コンタクト：
          • chao Qiu
          • 電話番号：13039651567
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国、150000
        • 募集
        • The Infectious Hospital of mudanjiang
        • コンタクト：
          • lixiang Chu
          • 電話番号：18645753107
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Zhengzhou Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
          • yu Chen
          • 電話番号：13823145706
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • the central hospital of Changsha
        • コンタクト：
          • chunxiang Li
          • 電話番号：13055161267
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The people's hospital of Jiangsu province
        • コンタクト：
          • Hong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • Jiangxi Chest Hospital
        • コンタクト：
          • aihua Deng
          • 電話番号：13307096301
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Dalian Tuberculosis Hospital
        • コンタクト：
          • Qing Ji
          • 電話番号：13009482267
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • Qingdao Chest Hospital
        • コンタクト：
          • yufeng Liu
        • コンタクト：
          • 電話番号：13863985511
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Taiyuan Fourth People's Hospital
        • コンタクト：
          • quanhong Wang
          • 電話番号：13934242762
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • Xian Chest Hospital
        • コンタクト：
          • liyun Dang
          • 電話番号：18091888085

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治験治療とフォローアップに参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができます（患者が読み書きできない場合は、署名または立会いによる同意）。
  2. 年齢は 18 ～ 65 歳です。
  3. 胸部 X 線は、次のいずれかのケースで肺に活動性結核病巣があることを示しました。 (2)喀痰塗抹陽性かつ喀痰X-pert陽性。
  4. 1 か月未満の抗結核治療を受けている新たに診断された症例。
  5. 他の免疫製剤（チモシン、IFN-γ、BCG-PSN、Mycobacterium v​​accae、Utilins、レンチナンなど）は過去 3 か月間使用されていません。
  6. -出産可能年齢の女性の尿分析は陰性であり、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. -治療レジメンのいずれかの薬物に対する既知のアレルギーがあります。
  2. 重大な合併症または腎機能障害（血清クレアチニンが正常範囲の 1.5 倍）または肝機能障害（ALT または AST レベルが正常範囲の 3 倍）があります。ヘモグロビンは7.0g/dl未満です。 血小板が 50x109/L 未満。
  3. 糖尿病の合併症。
  4. スクリーニング診断はイソニアジド耐性またはリファンピン耐性であった
  5. 心不全、高血圧、不整脈、心筋梗塞後の状態など、深刻な心血管疾患があります。
  6. 妊娠中または授乳中であることがわかっている。
  7. Karnofsky スコアは 50% 未満です。
  8. -過去3か月以内に臨床試験を受けています。
  9. -重病であり、研究者の判断では、研究に適していないか、研究の全過程を完了する可能性は低い.
  10. HIV陽性またはエイズ患者。
  11. 非結核性抗酸菌性肺疾患があります。
  12. 余分な肺結核と合併します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ

実験群レジメン：2H(イソニアジド)R(リファンピシン)Z(ピラジナミド)E(エタンブトール)/4HR+インターロイキン-2 （1日50万単位、初月皮下注射）

用量：イソニアジド 300mg（1 日 1 回投与）、リファンピン 450mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 600mg（50kg 以上、1 日 1 回投与）、ピラジナミド 1500mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 30mg/kg（以上） 50kg以上、1日1回投与）、エタンブトール750mg（50kg未満、1日1回投与）または1000mg（50kg以上、1日1回投与）。
薬：インターロイキン-2
インターロイキン 2 (IL-2) は、抗原の活性化後に産生される多面的なサイトカインであり、免疫応答において重要な役割を果たします。 活性化 T 細胞によって分泌される IL-2 は、感染に対する免疫応答の発達の中心であり、リンパ系細胞の分化と増殖を促進します。 この疎水性分子とそれが誘発するさまざまなサイトカインは、T および B リンパ球、単球/マクロファージ、ナチュラル キラー (NK) 細胞、および好中球の挙動を調節します。 IL-2 治療レジメンは、マイコバクテリアの複製を制限すると予想されます。 IL-2 を用いた初期の臨床試験では、IL-2 免疫療法が感染症の制御に役立つ可能性があることが実証されました。
他の名前：
  • IL-2
アクティブコンパレータ：対照群

対照群レジメン: 2H(イソニアジド)R(リファンピシン)Z(ピラジナミド)E(エタンブトール)/4HR

用量：イソニアジド 300mg（1 日 1 回投与）、リファンピン 450mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 600mg（50kg 以上、1 日 1 回投与）、ピラジナミド 1500mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 30mg/kg（以上） 50kg以上、1日1回投与）、エタンブトール750mg（50kg未満、1日1回投与）または1000mg（50kg以上、1日1回投与）。
薬：インターロイキン-2
インターロイキン 2 (IL-2) は、抗原の活性化後に産生される多面的なサイトカインであり、免疫応答において重要な役割を果たします。 活性化 T 細胞によって分泌される IL-2 は、感染に対する免疫応答の発達の中心であり、リンパ系細胞の分化と増殖を促進します。 この疎水性分子とそれが誘発するさまざまなサイトカインは、T および B リンパ球、単球/マクロファージ、ナチュラル キラー (NK) 細胞、および好中球の挙動を調節します。 IL-2 治療レジメンは、マイコバクテリアの複製を制限すると予想されます。 IL-2 を用いた初期の臨床試験では、IL-2 免疫療法が感染症の制御に役立つ可能性があることが実証されました。
他の名前：
  • IL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験の主要評価項目は、治療終了時に喀痰培養が陰性に転じた被験者の割合でした。
時間枠：虫歯のある一部の結核患者は、合計 9 か月間（最初の 2 か月の集中療法の後に 7 か月の継続療法）を受ける必要があります。
治癒は、治療の最後の 1 か月間および少なくとも 1 回前の機会に塗抹標本陰性または培養陰性であった人として定義されました。 治療完了は、治療を完了したが、治療の最後の月と少なくとも1回前の機会に喀痰塗抹検査または培養結果が陰性でない患者として定義されました。 治療失敗は、治療中の5ヶ月以降に喀痰塗抹標本または培養が陽性である患者として定義されました。
虫歯のある一部の結核患者は、合計 9 か月間（最初の 2 か月の集中療法の後に 7 か月の継続療法）を受ける必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Chest Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Naihui Chu, PhD、Beijing Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015ZX10003001-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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