インターロイキン-2による原発性スメア陽性肺結核の新しい治療法
2021年2月20日 更新者：Chu naihu、Beijing Chest Hospital
インターロイキン-2による原発性スメア陽性肺結核の新しい治療法の無作為化多施設臨床試験
この研究の目的は、新たに診断された塗抹陽性肺結核に対する標準化学療法レジメン 2HRZE/4HR + IL-2 と標準レジメン 2HRZE/4HR の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- デザイン: この研究は、多施設、無作為化、対照、公開臨床試験です。
- 母集団：包含基準および除外基準を満たす初期スメア陽性の肺結核患者。
調査レジメン:
実験群：2HRZE/4HR+Interleukin-2 （1日50万単位、初月皮下投与） 対照群：2HRZE/4HR 投与量：イソニアジド300mg（1日1回投与）、リファンピン450mg（50kg未満、1回投与）ピラジナミド 1500mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 30mg/kg（50kg 以上、1 日 1 回投与）、エタンブトール 750mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 1000mg (50kg 以上、1 日 1 回投与)。
- 一次および二次結果の測定:
主要な有効性結果の測定: (a) 喀痰細菌の負の変換率。 (b)治療終了時の喀痰塗抹換算率。
二次的有効性アウトカム指標：治療後の再発率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naihui Chu, PhD
- メール：dongchu1994@sina.com
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国、230000
- 募集
- the Second hospital of Fuyang
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コンタクト：
- haiqing Liu
- 電話番号：13855894607
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fuzhou Chest Hospital
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コンタクト：
- xiaohong Chen
- 電話番号：13275013012
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Guangzhou
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Shenzhen、Guangzhou、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Third People's Hospital
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コンタクト：
- qunyi Deng
- 電話番号：13823145706
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 募集
- Guiyang Public Health Treatment Center
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コンタクト：
- jing Chen
- 電話番号：13985410691
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Hebei
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Handan、Hebei、中国、056000
- 募集
- The Infectious Hospital of Handan
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コンタクト：
- chunyan Zhang
- 電話番号：15803200615
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- Hebei Chest Hospital
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コンタクト：
- zhihui Li
- 電話番号：13833465658
- メール：lzhihui2011@126.com
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Heilongjiang
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Jiamusi、Heilongjiang、中国、154000
- 募集
- Jiamusi Insititute For Tuberculosis Control
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コンタクト：
- chao Qiu
- 電話番号：13039651567
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Mudanjiang、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- The Infectious Hospital of mudanjiang
-
コンタクト：
- lixiang Chu
- 電話番号：18645753107
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Zhengzhou Sixth People's Hospital
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コンタクト：
- yu Chen
- 電話番号：13823145706
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- the central hospital of Changsha
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コンタクト：
- chunxiang Li
- 電話番号：13055161267
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The people's hospital of Jiangsu province
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コンタクト：
- Hong Wang
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- Jiangxi Chest Hospital
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コンタクト：
- aihua Deng
- 電話番号：13307096301
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、110000
- 募集
- Dalian Tuberculosis Hospital
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コンタクト：
- Qing Ji
- 電話番号：13009482267
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Qingdao Chest Hospital
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コンタクト：
- yufeng Liu
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コンタクト：
- 電話番号：13863985511
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Taiyuan Fourth People's Hospital
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コンタクト：
- quanhong Wang
- 電話番号：13934242762
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- 募集
- Xian Chest Hospital
-
コンタクト：
- liyun Dang
- 電話番号：18091888085
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験治療とフォローアップに参加するためのインフォームドコンセントを喜んで与えることができます（患者が読み書きできない場合は、署名または立会いによる同意）。
- 年齢は 18 ～ 65 歳です。
- 胸部 X 線は、次のいずれかのケースで肺に活動性結核病巣があることを示しました。 (2)喀痰塗抹陽性かつ喀痰X-pert陽性。
- 1 か月未満の抗結核治療を受けている新たに診断された症例。
- 他の免疫製剤（チモシン、IFN-γ、BCG-PSN、Mycobacterium vaccae、Utilins、レンチナンなど）は過去 3 か月間使用されていません。
- -出産可能年齢の女性の尿分析は陰性であり、研究期間中に効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- -治療レジメンのいずれかの薬物に対する既知のアレルギーがあります。
- 重大な合併症または腎機能障害（血清クレアチニンが正常範囲の 1.5 倍）または肝機能障害（ALT または AST レベルが正常範囲の 3 倍）があります。ヘモグロビンは7.0g/dl未満です。 血小板が 50x109/L 未満。
- 糖尿病の合併症。
- スクリーニング診断はイソニアジド耐性またはリファンピン耐性であった
- 心不全、高血圧、不整脈、心筋梗塞後の状態など、深刻な心血管疾患があります。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている。
- Karnofsky スコアは 50% 未満です。
- -過去3か月以内に臨床試験を受けています。
- -重病であり、研究者の判断では、研究に適していないか、研究の全過程を完了する可能性は低い.
- HIV陽性またはエイズ患者。
- 非結核性抗酸菌性肺疾患があります。
- 余分な肺結核と合併します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験群レジメン：2H(イソニアジド)R(リファンピシン)Z(ピラジナミド)E(エタンブトール)/4HR+インターロイキン-2 （1日50万単位、初月皮下注射） 用量：イソニアジド 300mg（1 日 1 回投与）、リファンピン 450mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 600mg（50kg 以上、1 日 1 回投与）、ピラジナミド 1500mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 30mg/kg（以上） 50kg以上、1日1回投与）、エタンブトール750mg（50kg未満、1日1回投与）または1000mg（50kg以上、1日1回投与）。 |
インターロイキン 2 (IL-2) は、抗原の活性化後に産生される多面的なサイトカインであり、免疫応答において重要な役割を果たします。
活性化 T 細胞によって分泌される IL-2 は、感染に対する免疫応答の発達の中心であり、リンパ系細胞の分化と増殖を促進します。
この疎水性分子とそれが誘発するさまざまなサイトカインは、T および B リンパ球、単球/マクロファージ、ナチュラル キラー (NK) 細胞、および好中球の挙動を調節します。
IL-2 治療レジメンは、マイコバクテリアの複製を制限すると予想されます。
IL-2 を用いた初期の臨床試験では、IL-2 免疫療法が感染症の制御に役立つ可能性があることが実証されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群レジメン: 2H(イソニアジド)R(リファンピシン)Z(ピラジナミド)E(エタンブトール)/4HR 用量：イソニアジド 300mg（1 日 1 回投与）、リファンピン 450mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 600mg（50kg 以上、1 日 1 回投与）、ピラジナミド 1500mg（50kg 未満、1 日 1 回投与）または 30mg/kg（以上） 50kg以上、1日1回投与）、エタンブトール750mg（50kg未満、1日1回投与）または1000mg（50kg以上、1日1回投与）。 |
インターロイキン 2 (IL-2) は、抗原の活性化後に産生される多面的なサイトカインであり、免疫応答において重要な役割を果たします。
活性化 T 細胞によって分泌される IL-2 は、感染に対する免疫応答の発達の中心であり、リンパ系細胞の分化と増殖を促進します。
この疎水性分子とそれが誘発するさまざまなサイトカインは、T および B リンパ球、単球/マクロファージ、ナチュラル キラー (NK) 細胞、および好中球の挙動を調節します。
IL-2 治療レジメンは、マイコバクテリアの複製を制限すると予想されます。
IL-2 を用いた初期の臨床試験では、IL-2 免疫療法が感染症の制御に役立つ可能性があることが実証されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験の主要評価項目は、治療終了時に喀痰培養が陰性に転じた被験者の割合でした。
時間枠：虫歯のある一部の結核患者は、合計 9 か月間（最初の 2 か月の集中療法の後に 7 か月の継続療法）を受ける必要があります。
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治癒は、治療の最後の 1 か月間および少なくとも 1 回前の機会に塗抹標本陰性または培養陰性であった人として定義されました。
治療完了は、治療を完了したが、治療の最後の月と少なくとも1回前の機会に喀痰塗抹検査または培養結果が陰性でない患者として定義されました。
治療失敗は、治療中の5ヶ月以降に喀痰塗抹標本または培養が陽性である患者として定義されました。
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虫歯のある一部の結核患者は、合計 9 か月間（最初の 2 か月の集中療法の後に 7 か月の継続療法）を受ける必要があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naihui Chu, PhD、Beijing Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月20日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月20日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015ZX10003001-002
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