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腕に本態性振戦を有する成人参加者の治療のための NT 201 (ボツリヌス毒素) の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する研究

2026年5月11日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

上肢の本態性振戦の片側性および両側性治療におけるNT 201の有効性と安全性を調査するための非盲検期間を伴う前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、NT 201 (ボツリヌス毒素) の投与による単回治療が、腕の本態性振戦 (片側期間) の片側治療においてプラセボ (薬なし) よりも優れているかどうかを判断することです。 参加者は偶然に治療グループに割り当てられ、参加者も彼らとやり取りする研究スタッフも割り当てを知りません.

次の治療サイクルでは、NT 201（ボツリヌス毒素）による両側治療の安全性と忍容性を調査します（非盲検ブリアテリア期）。 すべての参加者は、NT 201 治療を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22101
        • Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
      • Lodz、ポーランド、90-640
        • NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
      • Warsaw、ポーランド、03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski, Merz investigational site #0480064

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-ビデオ評価により、独立したTETRAS専門家によって確認された、テスト項目4（上肢振戦）の3つの操作のうち少なくとも2回でスコアが2以上（少なくとも1cmの振戦振幅）。

除外基準:

  • -時間の経過とともに意味のある振戦評価を危険にさらすETの日々の変動の履歴または存在。 ある日に重度の振戦があり、別の日に振戦が最小限またはまったくない.
  • -ジストニア、運動失調症、またはパーキンソニズムなどの他の神経学的徴候。治験責任医師の判断により、ULのET診断および/またはETの評価を妨げる可能性があります。
  • ET以外の振戦タイプ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NT 201（インコボツリヌス毒素A、Xeomin）

片側治療期間（1治療サイクル）：被験者は、運動優位側の上肢の筋肉にNT 201（130～165単位）を片側筋肉内注射する。

非盲検両側治療期間（1治療サイクル）：被験者は、両側上肢の筋肉にNT 201（130～165単位）を両側筋肉内注射する。
薬：NT201
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
  • ゼオミン
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
  • インコボツリヌス毒素A
  • インコボツリヌス毒素 A
プラセボコンパレーター：プラセボ

片側治療期間（1治療サイクル）：被験者は運動優位側上肢の筋肉に片側筋肉内プラセボ注射を受ける。

非盲検両側治療期間（1治療サイクル）：被験者は両上肢の筋肉にNT 201（片腕あたり130〜165単位）の両側筋肉内注射を受ける。
薬：プラセボ
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
薬：NT201
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
  • ゼオミン
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
  • インコボツリヌス毒素A
  • インコボツリヌス毒素 A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側治療期間：ベースラインから6週目までの手首の最大振戦振幅の変化
時間枠：ベースライン～第6週
TremorTekの運動学的分析調査機器は、コンピューターソフトウェアとウェアラブル運動センサーの組み合わせであり、個人の腕に装着することで、肩、肘、手首に影響を与えるさまざまな筋群の振戦を定量化するための運動データを収集できます。
この評価システムは、注射部位の上肢の手首における最大角度振戦振幅（単位：度）を測定するために使用されました。
角度振戦振幅は振戦の重症度の尺度でした。
注射部位の手首における最大角度振戦振幅の減少は、振戦の改善を示しました。
ベースライン～第6週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側治療期間：臨床評価者による必須振戦評価尺度（TETRAS）パフォーマンス優位上肢（UL）スコアのベースラインから6週までの変化
時間枠：ベースラインから第6週まで
TETRASは、本態性振戦の重症度評価のための検証された臨床スケールでした。
有資格の研究者は、TETRASのパフォーマンスサブスケールを用いて振戦の重症度を評価しました。
TETRASパフォーマンス優位上肢スコアは、TETRASパフォーマンス項目4（3つの動作のためのサブ項目a、b、cを含む）、6から8の優位上肢項目を含みました。
各項目のスコアは0から4の範囲で、パフォーマンス優位上肢スコアは0から24の範囲でした。
スコアが高いほど、より重度の振戦を示しました。
ベースラインから第6週まで
片側治療期間：ベースラインから第6週までのTETRAS日常生活活動（ADL）ULスコアの変化
時間枠：⾒学期间（ Baseline は⼤で Week 6（6週⽬まで）
TETRAS ADLサブスケールはTETRASのもう一つの構成要素であった。 TETRASのADLサブスケールは、研究対象者がインタビュー手順を通じて完了し、振戦が日常生活活動に与える影響を評価するために用いられた。 TETRAS ADL ULスコアは、8つのADL項目（上肢振戦に関する項目[2-9]）の合計であった。 各項目は、0（正常状態/影響なし）から4（重度の状態/影響）までの5段階の回答尺度で評価された。 ADL ULスコアの範囲は0から32であり、スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示した。
⾒学期间（ Baseline は⼤で Week 6（6週⽬まで）
片側治療期間: TETRAS ADL機能影響スコアのベースラインから第6週までの変化
時間枠：ベースラインから第6週まで
TETRAS ADL Functional Impact score は、以下の3つのADL項目の合計でした：ETの職業障害（項目10）、全体的障害（項目11）、社会的影響（項目12）。 各項目は5段階の応答尺度で評価され、それぞれ0（正常状態/影響）から4（重度の状態/影響）まで範囲です。 ADL Functional Impact score は0から12までの範囲でした。スコアが高いほど、振戦の重症度が高いことを示します。
ベースラインから第6週まで
両側治療期間：サイクル2ベースラインから6週目までのTETRAS Performance優位上肢スコアの変化
時間枠：サイクル2のベースラインから6週目まで（1サイクル=12週間）
TETRASは、本態性振戦の重症度を評価するためのバリデーションされた臨床スケールでした。
TETRASパフォーマンスサブスケールは、資格を有する治験責任医師によって振戦の重症度を評価するために使用されました。
TETRASパフォーマンス優位上肢スコアには、TETRASパフォーマンス項目4（3つの操作のためのサブ項目a、b、cを含む）、6～8（優位上肢）が含まれていました。
各項目のスコアは0～4の範囲でした。パフォーマンス優位上肢スコアは0～24の範囲でした。
スコアが高いほど、より重度の振戦を示しました。
サイクル2のベースラインから6週目まで（1サイクル=12週間）
両側治療期間：サイクル2ベースラインから第6週までのTETRASパフォーマンス下位尺度スコアの変化
時間枠：サイクル2のベースラインから週6まで（サイクル期間＝12週間）
TETRAS は本態性振戦の重症度を評価するための検証された臨床尺度でした。 TETRAS パフォーマンスサブスケールは、振戦の重症度を評価するために資格のある治験責任者によって使用されました。 TETRAS パフォーマンスサブスケールは、9項目で構成されていました：頭部、顔面、音声の振戦（項目1-3）、両上肢（UL）の振戦（項目4）の3つの課題（前方伸展姿勢時振戦、側方「羽ばたき」姿勢時振戦、動作時振戦）、両手によるアルキメデスの渦巻き、運動優位手による筆記、両手による点近似課題（項目6-8）、ならびに下肢振戦と立位振戦（項目5および9）。 各項目は0（振戦なし）から4（重度の振戦）まで評価され、全体のパフォーマンススコアは0から64で、サブスケール項目の合計として算出されました。 スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示しました。
サイクル2のベースラインから週6まで（サイクル期間＝12週間）
両側治療期間：サイクル2ベースラインから6週目までのTETRAS ADL ULスコアの変化
時間枠：サイクル2のベースラインから6週目まで（サイクル期間 = 12週間）
TETRAS ADLサブスケールはTETRASのもう一つの構成要素でした。 TETRASのADLサブスケールは、研究対象者が面接手順を通じて完了し、日常生活活動に対する振戦の影響を評価するために使用されました。 TETRAS ADL ULスコアは、上肢振戦に関する8つのADL項目（項目2-9）の合計でした。 各項目は、0（正常な状態/影響）から4（重度の状態/影響）までの5段階の応答尺度で評価されました。 ADL ULスコアは0から32の範囲でした。 スコアが高いほど、振戦の重症度が高いことを示しました。
サイクル2のベースラインから6週目まで（サイクル期間 = 12週間）
両側治療期間：第2サイクルのベースラインから第6週目までのTETRAS ADL機能障害スコアの変化
時間枠：サイクル2のベースラインから6週目まで（サイクル長＝12週間）
TETRAS ADL Functional Impact score（TETRAS ADL機能的影響スコア）は、以下の3つのADL項目の合計でした：職業障害（項目10）、全体的な障害（項目11）、およびETの社会的影響（項目12）。 各項目は0（正常状態/影響）から4（重度状態/影響）までの5段階評価尺度で評価されます。 ADL機能的影響スコアは0から12の範囲です。高いスコアはより大きな振戦の重症度を示します。
サイクル2のベースラインから6週目まで（サイクル長＝12週間）
治療関連の治療下で発現した有害事象（TEAE）が少なくとも1件発生した被験者の割合
時間枠：片側治療期間：片側治療期間の初回注射から両側治療期間の再注射（24週目）まで；両側治療期間：両側治療期間の24週目の再注射から試験終了（36週目）まで
有害事象（AE）とは、医薬品が投与された被験者における好ましくない医学的偶発事象を指します。
片側治療期間（サイクル1）のTEAE＝初回注射から両側治療期間（週24）の注射までに発現したAE。
両側治療期間（サイクル2）のTEAE＝両側治療期間の注射から試験終了（週36）までに発現したAE。
片側治療期間：片側治療期間の初回注射から両側治療期間の再注射（24週目）まで；両側治療期間：両側治療期間の24週目の再注射から試験終了（36週目）まで
Unilateral Treatment Period: Subject's Global Impression of Change Scale (GICS) Score of Motor-dominant UL at Week 6
時間枠：Week 6
The GICS was used to evaluate overall clinical impression of change after treatment by the subject. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6
Unilateral Treatment Period: Investigator's GICS Score of Motor-dominant UL at Week 6
時間枠：Week 6
The GICS was used to evaluate the overall clinical impression of change after treatment by the investigator. The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse). A higher score indicated improvements.
Week 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merz Pharmaceuticals GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M602011069
  • 2021-001988-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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