腕に本態性振戦を有する成人参加者の治療のための NT 201 (ボツリヌス毒素) の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する研究
2026年5月11日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
上肢の本態性振戦の片側性および両側性治療におけるNT 201の有効性と安全性を調査するための非盲検期間を伴う前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、NT 201 (ボツリヌス毒素) の投与による単回治療が、腕の本態性振戦 (片側期間) の片側治療においてプラセボ (薬なし) よりも優れているかどうかを判断することです。 参加者は偶然に治療グループに割り当てられ、参加者も彼らとやり取りする研究スタッフも割り当てを知りません.
次の治療サイクルでは、NT 201（ボツリヌス毒素）による両側治療の安全性と忍容性を調査します（非盲検ブリアテリア期）。 すべての参加者は、NT 201 治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF, Department of Neurology, Merz Investigational Site #0010020
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- University of Nebraska Medical Center, Merz Investigational Site #0010269
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Merz Investigational Site #0010457
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, Merz Investigational Site #0010191
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Neuroscience Institute, Merz Investigational Site #0010206
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute, Merz Investigational Site #0010226
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- Medstar Georgetown Neurology, Merz Investigational Site #0010231
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- UW Medical Center - Montlake, Merz Investigational Site #0010450
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Selkirk Neurology, Merz Investigational Site #0010456
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, Merz Investigational Site #0010087
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Krakow、ポーランド、30-539
- Specjalistyczne Gabinety, Merz Investigational Site #0480059
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Lodz、ポーランド、90-640
- NeuroKlinika Gabinet Lekarski, Merz Investigational Site #0480101
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Oświęcim、ポーランド、32-600
- Instytut Zdrowia Dr. Boczarska-Jedynak
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Warsaw、ポーランド、03-242
- Mazowiecki Szpital Brodnowski, Merz investigational site #0480064
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-ビデオ評価により、独立したTETRAS専門家によって確認された、テスト項目4（上肢振戦）の3つの操作のうち少なくとも2回でスコアが2以上（少なくとも1cmの振戦振幅）。
除外基準:
- -時間の経過とともに意味のある振戦評価を危険にさらすETの日々の変動の履歴または存在。 ある日に重度の振戦があり、別の日に振戦が最小限またはまったくない.
- -ジストニア、運動失調症、またはパーキンソニズムなどの他の神経学的徴候。治験責任医師の判断により、ULのET診断および/またはETの評価を妨げる可能性があります。
- ET以外の振戦タイプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NT 201（インコボツリヌス毒素A、Xeomin）
片側治療期間（1治療サイクル）：被験者は、運動優位側の上肢の筋肉にNT 201（130～165単位）を片側筋肉内注射する。 非盲検両側治療期間（1治療サイクル）：被験者は、両側上肢の筋肉にNT 201（130～165単位）を両側筋肉内注射する。 |
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
片側治療期間（1治療サイクル）：被験者は運動優位側上肢の筋肉に片側筋肉内プラセボ注射を受ける。 非盲検両側治療期間（1治療サイクル）：被験者は両上肢の筋肉にNT 201（片腕あたり130〜165単位）の両側筋肉内注射を受ける。 |
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側治療期間：ベースラインから6週目までの手首の最大振戦振幅の変化
時間枠：ベースライン～第6週
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TremorTekの運動学的分析調査機器は、コンピューターソフトウェアとウェアラブル運動センサーの組み合わせであり、個人の腕に装着することで、肩、肘、手首に影響を与えるさまざまな筋群の振戦を定量化するための運動データを収集できます。
この評価システムは、注射部位の上肢の手首における最大角度振戦振幅（単位：度）を測定するために使用されました。 角度振戦振幅は振戦の重症度の尺度でした。 注射部位の手首における最大角度振戦振幅の減少は、振戦の改善を示しました。 |
ベースライン～第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側治療期間：臨床評価者による必須振戦評価尺度（TETRAS）パフォーマンス優位上肢（UL）スコアのベースラインから6週までの変化
時間枠：ベースラインから第6週まで
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TETRASは、本態性振戦の重症度評価のための検証された臨床スケールでした。
有資格の研究者は、TETRASのパフォーマンスサブスケールを用いて振戦の重症度を評価しました。 TETRASパフォーマンス優位上肢スコアは、TETRASパフォーマンス項目4（3つの動作のためのサブ項目a、b、cを含む）、6から8の優位上肢項目を含みました。 各項目のスコアは0から4の範囲で、パフォーマンス優位上肢スコアは0から24の範囲でした。 スコアが高いほど、より重度の振戦を示しました。 |
ベースラインから第6週まで
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片側治療期間：ベースラインから第6週までのTETRAS日常生活活動（ADL）ULスコアの変化
時間枠：⾒学期间（ Baseline は⼤で Week 6（6週⽬まで）
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TETRAS ADLサブスケールはTETRASのもう一つの構成要素であった。
TETRASのADLサブスケールは、研究対象者がインタビュー手順を通じて完了し、振戦が日常生活活動に与える影響を評価するために用いられた。
TETRAS ADL ULスコアは、8つのADL項目（上肢振戦に関する項目[2-9]）の合計であった。
各項目は、0（正常状態/影響なし）から4（重度の状態/影響）までの5段階の回答尺度で評価された。
ADL ULスコアの範囲は0から32であり、スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示した。
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⾒学期间（ Baseline は⼤で Week 6（6週⽬まで）
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片側治療期間: TETRAS ADL機能影響スコアのベースラインから第6週までの変化
時間枠：ベースラインから第6週まで
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TETRAS ADL Functional Impact score は、以下の3つのADL項目の合計でした：ETの職業障害（項目10）、全体的障害（項目11）、社会的影響（項目12）。
各項目は5段階の応答尺度で評価され、それぞれ0（正常状態/影響）から4（重度の状態/影響）まで範囲です。
ADL Functional Impact score は0から12までの範囲でした。スコアが高いほど、振戦の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから第6週まで
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両側治療期間：サイクル2ベースラインから6週目までのTETRAS Performance優位上肢スコアの変化
時間枠：サイクル2のベースラインから6週目まで（1サイクル=12週間）
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TETRASは、本態性振戦の重症度を評価するためのバリデーションされた臨床スケールでした。
TETRASパフォーマンスサブスケールは、資格を有する治験責任医師によって振戦の重症度を評価するために使用されました。 TETRASパフォーマンス優位上肢スコアには、TETRASパフォーマンス項目4（3つの操作のためのサブ項目a、b、cを含む）、6～8（優位上肢）が含まれていました。 各項目のスコアは0～4の範囲でした。パフォーマンス優位上肢スコアは0～24の範囲でした。 スコアが高いほど、より重度の振戦を示しました。 |
サイクル2のベースラインから6週目まで（1サイクル=12週間）
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両側治療期間：サイクル2ベースラインから第6週までのTETRASパフォーマンス下位尺度スコアの変化
時間枠：サイクル2のベースラインから週6まで（サイクル期間＝12週間）
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TETRAS は本態性振戦の重症度を評価するための検証された臨床尺度でした。
TETRAS パフォーマンスサブスケールは、振戦の重症度を評価するために資格のある治験責任者によって使用されました。
TETRAS パフォーマンスサブスケールは、9項目で構成されていました：頭部、顔面、音声の振戦（項目1-3）、両上肢（UL）の振戦（項目4）の3つの課題（前方伸展姿勢時振戦、側方「羽ばたき」姿勢時振戦、動作時振戦）、両手によるアルキメデスの渦巻き、運動優位手による筆記、両手による点近似課題（項目6-8）、ならびに下肢振戦と立位振戦（項目5および9）。
各項目は0（振戦なし）から4（重度の振戦）まで評価され、全体のパフォーマンススコアは0から64で、サブスケール項目の合計として算出されました。
スコアが高いほど振戦の重症度が高いことを示しました。
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サイクル2のベースラインから週6まで（サイクル期間＝12週間）
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両側治療期間：サイクル2ベースラインから6週目までのTETRAS ADL ULスコアの変化
時間枠：サイクル2のベースラインから6週目まで（サイクル期間 = 12週間）
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TETRAS ADLサブスケールはTETRASのもう一つの構成要素でした。
TETRASのADLサブスケールは、研究対象者が面接手順を通じて完了し、日常生活活動に対する振戦の影響を評価するために使用されました。
TETRAS ADL ULスコアは、上肢振戦に関する8つのADL項目（項目2-9）の合計でした。
各項目は、0（正常な状態/影響）から4（重度の状態/影響）までの5段階の応答尺度で評価されました。
ADL ULスコアは0から32の範囲でした。
スコアが高いほど、振戦の重症度が高いことを示しました。
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サイクル2のベースラインから6週目まで（サイクル期間 = 12週間）
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両側治療期間：第2サイクルのベースラインから第6週目までのTETRAS ADL機能障害スコアの変化
時間枠：サイクル2のベースラインから6週目まで（サイクル長＝12週間）
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TETRAS ADL Functional Impact score（TETRAS ADL機能的影響スコア）は、以下の3つのADL項目の合計でした：職業障害（項目10）、全体的な障害（項目11）、およびETの社会的影響（項目12）。
各項目は0（正常状態/影響）から4（重度状態/影響）までの5段階評価尺度で評価されます。
ADL機能的影響スコアは0から12の範囲です。高いスコアはより大きな振戦の重症度を示します。
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サイクル2のベースラインから6週目まで（サイクル長＝12週間）
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治療関連の治療下で発現した有害事象（TEAE）が少なくとも1件発生した被験者の割合
時間枠：片側治療期間：片側治療期間の初回注射から両側治療期間の再注射（24週目）まで；両側治療期間：両側治療期間の24週目の再注射から試験終了（36週目）まで
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有害事象（AE）とは、医薬品が投与された被験者における好ましくない医学的偶発事象を指します。
片側治療期間（サイクル1）のTEAE＝初回注射から両側治療期間（週24）の注射までに発現したAE。 両側治療期間（サイクル2）のTEAE＝両側治療期間の注射から試験終了（週36）までに発現したAE。 |
片側治療期間：片側治療期間の初回注射から両側治療期間の再注射（24週目）まで；両側治療期間：両側治療期間の24週目の再注射から試験終了（36週目）まで
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Unilateral Treatment Period: Subject's Global Impression of Change Scale (GICS) Score of Motor-dominant UL at Week 6
時間枠：Week 6
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The GICS was used to evaluate overall clinical impression of change after treatment by the subject.
The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse).
A higher score indicated improvements.
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Week 6
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Unilateral Treatment Period: Investigator's GICS Score of Motor-dominant UL at Week 6
時間枠：Week 6
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The GICS was used to evaluate the overall clinical impression of change after treatment by the investigator.
The response option was a common 9-point Likert scale ranged from -4 to +4, with the following values: +4 (very much improved); +3 (much improved); +2 (improved); +1 (minimally improved); 0 (no change); -1 (minimally worse); -2 (worse); -3 (much worse); -4 (very much worse).
A higher score indicated improvements.
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Week 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M602011069
- 2021-001988-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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