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子供のための果物と野菜の処方プログラムの評価

2025年9月30日 更新者：Amy Saxe-Custack、Michigan State University

小児科のヘルスケアにおける革新的な栄養実践: 必要な子供のための果物と野菜の処方プログラムの評価

この研究の目的は、小児の果物と野菜の処方プログラムが食料安全保障、子供の食事パターン、および体重状態に与える影響に関する知識のギャップに対処することです。 これを行うために、すべての子供に新鮮な果物と野菜を 15 ドルで処方する果物と野菜の処方箋プログラム (FVPP) への曝露に基づいて、低所得の都市部にある 3 つの大きな診療所から人口統計学的に類似した小児患者グループを比較します。オフィス訪問のたびに。 ベースラインでの小児 FVPP への子供の暴露に基づいて、3 つのクラスターが特定されます。 次に、曝露したことのない患者に FVPP を導入し、食事摂取量、食料安全保障、および体重状態の経時変化を収集、記録、および比較します。 FVPP への曝露が、果物や野菜の摂取量の増加、食料安全保障の向上、子供の肥満率の低下と関連しているという仮説を検証します。 最初の目的は、ベースラインの食事摂取量、食料安全保障、および体重の状態を、高曝露、中程度の曝露、曝露なしのグループ間で比較します。 2 番目の目的は、新たに FVPP にさらされた子供たちの 6、12、18、24 か月時の食事、食料安全保障、体重状態の変化を測定することです。 3 番目の目的は、最初の曝露なしグループの食事摂取量、食料安全保障、および体重状態のフォローアップ測定値を、高曝露グループのベースライン測定値と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、果物と野菜の処方プログラム (FVPP) を評価します。 このプログラムでは、オフィスを訪問するたびに、すべての子供に生鮮食品の $15 の処方箋が 1 つ提供されます。 処方箋は地元のファーマーズ マーケットやモバイル マーケットで購入できます。 FVPP への曝露が食事摂取、食料安全保障、および健康状態の改善に関連しているかどうかを判断するために、ベースラインでの FVPP への曝露レベルが異なる、人口統計学的に類似した小児患者グループを比較します。曝露（12〜24か月）、および以前の曝露なし。 次に、曝露したことのない患者に FVPP を導入し、食事摂取量、食料安全保障、および体重状態の経時変化を収集、記録、および比較します。 中心的な仮説は、FVPP への曝露が、果物や野菜の摂取量の増加、食料安全保障の向上、および小児肥満率の低下と長期的に関連しているというものです。

仮説を検証するために、次の 3 つの具体的な目的を提案します。

目的 1 - FVPP への曝露レベルが異なる小児患者のベースラインの食事摂取量、食料安全保障、および体重の状態を比較します。

目的 2 - FVPP にさらされたことのない子供が導入されたときの食事、食料安全保障、および体重状態の変化を測定します。

目的 3 - 初期非暴露群の食事摂取量、食料安全保障、および体重状態の平均追跡測定値を、高暴露群のベースライン測定値と比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Children's Clinic
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Mott Children's Health Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Akpinar Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8 歳から 16 歳までの子供とその保護者。
  • 診療所での子供の活動的な患者。
  • 子供は少なくとも 1 つの果物と野菜の処方箋を受け取りました。
  • 英語を話す子供と介護者

除外基準:

  • 介護者または子供が英語を話せない;
  • 登録時に法定後見人が同席しない。
  • 子供の同意が拒否されました。
  • 以前に登録した兄弟 (世帯ごとに介護者 1 人と子供 1 人);
  • 参加クリニック間の移動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：果物と野菜の処方箋
各プログラム参加者は、小児科医によって作成された果物と野菜の処方箋を受け取り、15 ドルの生鮮食品と交換します。 処方箋は小児科の診察時に配布され、地元のファーマーズ マーケットやモバイル マーケットで引き換えることができます。
他の：果物と野菜の処方箋
果物と野菜の 15 ドルのバウチャー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVPPに新しく参加した青少年の生後6ヵ月目と12ヵ月目の子どもが報告した1日当たりの果物と野菜の平均摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ここで報告された摂食行動は、回答者の負担が低く、許容可能な心理測定値が選択された、41 項目の Block Kids Food Screener (BKFS) を使用した子供の報告書によって評価されました。 Block Online Analysis System を使用した食事分析により、食品グループごとの栄養素の推定値と摂取量が得られました。 このデータは、総野菜、総果物、丸ごとの果物の平均 1 日摂取量 (カップ相当) を決定するために使用されました。
ベースライン、6 か月、12 か月
オッズ比 FVPP に新たに導入された介護者におけるベースラインと比較した 6 か月および 12 か月時点での世帯の食料安全保障が高い長期的傾向を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
家庭の食料安全保障は、米国家庭用食料安全保障モジュール: 6 項目の短い形式 (国立保健統計センター) を介して介護者の報告書を使用して評価されました。 6 つの質問に対する肯定的な回答の合計が、世帯の生のスコアとして機能しました。 食料安全保障のステータスは、計算された生のスコアに基づいて割り当てられました (0 ～ 1= 高い/ぎりぎりの食料安全保障、2 ～ 4= 低い食料安全保障、5 ～ 6 非常に低い食料安全保障)。 高い食料安全保障（結果を分析した）は、生スコアが 1 以下の人々に割り当てられました。
ベースライン、6 か月、12 か月
オッズ比 新たに FVPP に導入された 12 歳以上の若者における、ベースラインと比較した 6 ヵ月後および 12 ヵ月後の食料安全保障が高い長期的傾向を評価します。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
子供の食料安全保障状況は、事前の研究推奨事項に基づいて、12 歳以上の子供のみを対象とした青少年向け自主管理食料安全保障調査モジュールを通じて評価されました。 9 つの質問に対する肯定的な回答 (「よくある」または「時々」) の合計が、スケール上の回答者の生のスコアを表しました。 食料安全保障のステータスは、生のスコアによって割り当てられました (0 ～ 1= 高い/ぎりぎりの食料安全保障、2 ～ 5 = 低い食料安全保障、6 ～ 9 = 非常に低い食料安全保障)。 高い食料安全保障（結果を分析した）は、生スコアが 1 以下の人々に割り当てられました。
ベースライン、6 か月、12 か月
FVPP に新たに導入された 12 歳以上の青少年における、ベースラインと比較した 6、12、18、および 24 か月後の食料安全保障が高い長期的傾向を評価するオッズ比
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
子供の食料安全保障状況は、事前の研究推奨事項に基づいて、12 歳以上の子供のみを対象とした青少年向け自主管理食料安全保障調査モジュールを通じて評価されました。 9 つの質問に対する肯定的な回答 (「よくある」または「時々」) の合計が、スケール上の回答者の生のスコアを表しました。 食料安全保障のステータスは、生のスコアによって割り当てられました (0 ～ 1= 高い/ぎりぎりの食料安全保障、2 ～ 5 = 低い食料安全保障、6 ～ 9 = 非常に低い食料安全保障)。 高い食料安全保障（結果を分析した）は、生スコアが 1 以下の人々に割り当てられました。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
FVPPに新たに導入された青少年参加者の6、12、18、24ヵ月時点での子供が報告した果物と野菜の1日当たりの平均摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ここで報告された摂食行動は、回答者の負担が低く、許容可能な心理測定値が選択された、41 項目の Block Kids Food Screener (BKFS) を使用した子供の報告書によって評価されました。 Block Online Analysis System を使用した食事分析により、食品グループごとの栄養素の推定値と摂取量が得られました。 このデータは、総野菜、総果物、丸ごとの果物の平均 1 日摂取量 (カップ相当) を決定するために使用されました。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
オッズ比 FVPP に新たに導入された介護者のベースラインと比較した 6、12、18、および 24 か月時点での世帯の食料安全保障が高い長期的傾向を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
家庭の食料安全保障は、米国家庭用食料安全保障モジュール: 6 項目の短い形式 (国立保健統計センター) を介して介護者の報告書を使用して評価されました。 6 つの質問に対する肯定的な回答の合計が、世帯の生のスコアとして機能しました。 食料安全保障のステータスは、計算された生のスコアに基づいて割り当てられました (0 ～ 1= 高い/ぎりぎりの食料安全保障、2 ～ 4= 低い食料安全保障、5 ～ 6 非常に低い食料安全保障)。 高い食料安全保障（結果を分析した）は、生スコアが 1 以下の人々に割り当てられました。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FVPPに新たに導入された青少年参加者の生後6ヵ月および12ヵ月時点での小児BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
肥満指数（BMI）は、子供の体重と身長（体重（kg）/[身長（m）]2）から計算されました。 次に、BMI は、過体重と肥満の指標として機能するために、性別と年齢ごとにパーセンタイルに分類されました。 子供の過体重と肥満の状態は次のように分類されました：過体重（年齢と性別の95パーセンタイル＞BMI≧年齢と性別の85パーセンタイル）、肥満（年齢と性別のBMI≧95パーセンタイル）。 若者の健康的な体重（年齢と性別の 85 パーセンタイル ≧ BMI > 年齢と性別の 5 パーセンタイル）の達成は二次目標であるため、BMI パーセンタイルの負の変化は望ましい結果を表します。
ベースライン、6 か月、12 か月
FVPPに新しく参加した青少年参加者の6、12、18、24ヵ月時点でのベースラインBMIからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
肥満指数（BMI）は、子供の体重と身長（体重（kg）/[身長（m）]2）から計算されました。 次に、BMI は、過体重と肥満の指標として機能するために、性別と年齢ごとにパーセンタイルに分類されました。 子供の過体重と肥満の状態は次のように分類されました：過体重（年齢と性別の95パーセンタイル＞BMI≧年齢と性別の85パーセンタイル）、肥満（年齢と性別のBMI≧95パーセンタイル）。 若者の健康的な体重（年齢と性別の 85 パーセンタイル ≧ BMI > 年齢と性別の 5 パーセンタイル）の達成は二次目標であるため、BMI パーセンタイルの負の変化は望ましい結果を表します。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
新たにFVPPに導入された介護者の6ヵ月目と12ヵ月目の果物と野菜の1日平均摂取量の介護者報告ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
小児の果物と野菜の処方プログラムへの曝露が介護者の果物と野菜の摂取増加に関連しているかどうかを調査するために、9つの食品について頻度と分量の質問をする国立がん研究所の果物と野菜の摂取量「終日」スクリーナーを使用して、介護者からの食事データが収集されました。 これは、野菜と果物の合計の 1 日の平均摂取量を計算するために使用されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
新たにFVPPに導入された介護者の6、12、18、24ヵ月時点での、介護者が報告したベースラインの果物と野菜の1日平均摂取量からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
小児の果物と野菜の処方プログラムへの曝露が介護者の果物と野菜の摂取増加に関連しているかどうかを調査するために、9つの食品について頻度と分量の質問をする国立がん研究所の果物と野菜の摂取量「終日」スクリーナーを使用して、介護者からの食事データが収集されました。 これは、野菜と果物の合計の 1 日の平均摂取量を計算するために使用されます。
ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michigan State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Hurley Medical Center
Akpinar Children's Clinic
Mott Children's Health Center
Hurley Children's Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00003370
  • R01HD102527 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が削除されますが、参加者の演繹的開示の可能性は残ります。 したがって、出版物の結果の根底にあるすべての個々の参加者データは、以下を規定するデータ共有契約の下でのみユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有時間枠

1 年間の最終研究結果の発表後 6 か月から始まります。

IPD 共有アクセス基準

最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子が削除されますが、参加者が演繹的に開示される可能性が残ります。 したがって、当社は、出版物の結果の基礎となるすべての個人参加者データを、次の内容を規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できるようにします。(1) データを研究目的のみに使用し、個人参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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