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子供のための果物と野菜の処方プログラムの評価

2023年10月2日 更新者:Amy Saxe-Custack、Michigan State University

小児科のヘルスケアにおける革新的な栄養実践: 必要な子供のための果物と野菜の処方プログラムの評価

この研究の目的は、小児の果物と野菜の処方プログラムが食料安全保障、子供の食事パターン、および体重状態に与える影響に関する知識のギャップに対処することです。 これを行うために、すべての子供に新鮮な果物と野菜を 15 ドルで処方する果物と野菜の処方箋プログラム (FVPP) への曝露に基づいて、低所得の都市部にある 3 つの大きな診療所から人口統計学的に類似した小児患者グループを比較します。オフィス訪問のたびに。 ベースラインでの小児 FVPP への子供の暴露に基づいて、3 つのクラスターが特定されます。 次に、曝露したことのない患者に FVPP を導入し、食事摂取量、食料安全保障、および体重状態の経時変化を収集、記録、および比較します。 FVPP への曝露が、果物や野菜の摂取量の増加、食料安全保障の向上、子供の肥満率の低下と関連しているという仮説を検証します。 最初の目的は、ベースラインの食事摂取量、食料安全保障、および体重の状態を、高曝露、中程度の曝露、曝露なしのグループ間で比較します。 2 番目の目的は、新たに FVPP にさらされた子供たちの 6、12、18、24 か月時の食事、食料安全保障、体重状態の変化を測定することです。 3 番目の目的は、最初の曝露なしグループの食事摂取量、食料安全保障、および体重状態のフォローアップ測定値を、高曝露グループのベースライン測定値と比較します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究では、果物と野菜の処方プログラム (FVPP) を評価します。 このプログラムでは、オフィスを訪問するたびに、すべての子供に生鮮食品の $15 の処方箋が 1 つ提供されます。 処方箋は地元のファーマーズ マーケットやモバイル マーケットで購入できます。 FVPP への曝露が食事摂取、食料安全保障、および健康状態の改善に関連しているかどうかを判断するために、ベースラインでの FVPP への曝露レベルが異なる、人口統計学的に類似した小児患者グループを比較します。曝露(12〜24か月)、および以前の曝露なし。 次に、曝露したことのない患者に FVPP を導入し、食事摂取量、食料安全保障、および体重状態の経時変化を収集、記録、および比較します。 中心的な仮説は、FVPP への曝露が、果物や野菜の摂取量の増加、食料安全保障の向上、および小児肥満率の低下と長期的に関連しているというものです。

仮説を検証するために、次の 3 つの具体的な目的を提案します。

目的 1 - FVPP への曝露レベルが異なる小児患者のベースラインの食事摂取量、食料安全保障、および体重の状態を比較します。

目的 2 - FVPP にさらされたことのない子供が導入されたときの食事、食料安全保障、および体重状態の変化を測定します。

目的 3 - 初期非暴露群の食事摂取量、食料安全保障、および体重状態の平均追跡測定値を、高暴露群のベースライン測定値と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1362

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Children's Clinic
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Mott Children's Health Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Akpinar Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8 歳から 16 歳までの子供とその保護者。
  • 診療所での子供の活動的な患者。
  • 子供は少なくとも 1 つの果物と野菜の処方箋を受け取りました。
  • 英語を話す子供と介護者

除外基準:

  • 介護者または子供が英語を話せない;
  • 登録時に法定後見人が同席しない。
  • 子供の同意が拒否されました。
  • 以前に登録した兄弟 (世帯ごとに介護者 1 人と子供 1 人);
  • 参加クリニック間の移動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:果物と野菜の処方箋
各プログラム参加者は、小児科医によって作成された果物と野菜の処方箋を受け取り、15 ドルの生鮮食品と交換します。 処方箋は小児科の診察時に配布され、地元のファーマーズ マーケットやモバイル マーケットで引き換えることができます。
果物と野菜の 15 ドルのバウチャー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの子供が報告した果物と野菜の 1 日あたりの平均摂取量からの変化
時間枠:12ヶ月
子供からの食事データは、連続していない 2 回の食事想起と 1 回の検証済みの食事頻度アンケートによって収集されます。 自動自己投与24時間(ASA24®)食事評価ツールを使用して、連続しない24時間の食事リコールを2回収集します。 また、通常および長期の食事行動の評価を可能にするために、食物頻度アンケートであるBlock Kids Food Screenerを管理します. ブロック キッズ フード スクリーナーは、食品グループごとの栄養素の推定値とサービング数を提供します。 このデータを使用して、果物と野菜の合計、野菜の合計、果物の合計、および果物全体の子供が報告した平均 1 日摂取量の変化を決定します。
12ヶ月
12 か月時点での家庭の食料安全保障のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
介護者は、家庭の食糧不安と飢餓を測定するために、米国家庭食糧安全保障調査モジュール: 6 項目の簡易フォーム (国立健康統計センター) に記入します。
12ヶ月
12 か月時点での子供が報告したベースラインの食料安全保障からの変化
時間枠:12ヶ月
若者向け自己管理型食料安全保障調査モジュールは、12 歳以上の若者の食料安全保障の認識を推定するために使用されます。
12ヶ月
24 か月時点での子供が報告した食料安全保障のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
若者向け自己管理型食料安全保障調査モジュールは、12 歳以上の若者の食料安全保障の認識を推定するために使用されます。
24ヶ月
ベースラインの子供が報告した果物と野菜の 1 日平均摂取量からの変化 (24 か月)
時間枠:24ヶ月
子供からの食事データは、連続していない 2 回の食事想起と 1 回の検証済みの食事頻度アンケートによって収集されます。 自動自己投与24時間(ASA24®)食事評価ツールを使用して、連続しない24時間の食事リコールを2回収集します。 また、通常および長期の食事行動の評価を可能にするために、食物頻度アンケートであるBlock Kids Food Screenerを管理します. ブロック キッズ フード スクリーナーは、食品グループごとの栄養素の推定値とサービング数を提供します。 このデータを使用して、果物と野菜の合計、野菜の合計、果物の合計、および果物全体の子供が報告した平均 1 日摂取量の変化を決定します。
24ヶ月
24 か月時点での家庭の食料安全保障のベースラインからの変化
時間枠:24ヶ月
介護者は、家庭の食糧不安と飢餓を測定するために、米国家庭食糧安全保障調査モジュール: 6 項目の簡易フォーム (国立健康統計センター) に記入します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月時の子供のベースライン BMI からの変化
時間枠:12ヶ月
青少年の体重と身長は、靴や厚手のアウターを着用せずに測定されます。 毎回 2 つの測定が行われ、平均が記録されます。 身長は、ポータブル スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。 重量は、200 kg までの正確なデジタル台はかりで、最も近い 0.2 kg まで測定されます。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
12ヶ月
24 か月時の子供のベースライン BMI からの変化
時間枠:24ヶ月
青少年の体重と身長は、靴や厚手のアウターを着用せずに測定されます。 毎回 2 つの測定が行われ、平均が記録されます。 身長は、ポータブル スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。 重量は、200 kg までの正確なデジタル台はかりで、最も近い 0.2 kg まで測定されます。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
24ヶ月
介護者が報告したベースラインからの変化は、12か月での果物と野菜の1日平均摂取量
時間枠:12ヶ月
食事情報は、全米がん研究所の果物と野菜の摂取量「終日」スクリーナーを使用して介護者から収集され、9つの食品について頻度と分量の質問をします.
12ヶ月
介護者が報告したベースラインからの変化は、24 か月での果物と野菜の 1 日あたりの平均摂取量です
時間枠:24ヶ月
食事情報は、全米がん研究所の果物と野菜の摂取量「終日」スクリーナーを使用して介護者から収集され、9つの食品について頻度と分量の質問をします.
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003370
  • R01HD102527 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が削除されますが、参加者の演繹的開示の可能性は残ります。 したがって、出版物の結果の根底にあるすべての個々の参加者データは、以下を規定するデータ共有契約の下でのみユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有時間枠

1 年間の最終研究結果の発表後 6 か月から始まります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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