子供のための果物と野菜の処方プログラムの評価
2025年9月30日 更新者：Amy Saxe-Custack、Michigan State University
小児科のヘルスケアにおける革新的な栄養実践: 必要な子供のための果物と野菜の処方プログラムの評価
この研究の目的は、小児の果物と野菜の処方プログラムが食料安全保障、子供の食事パターン、および体重状態に与える影響に関する知識のギャップに対処することです。
これを行うために、すべての子供に新鮮な果物と野菜を 15 ドルで処方する果物と野菜の処方箋プログラム (FVPP) への曝露に基づいて、低所得の都市部にある 3 つの大きな診療所から人口統計学的に類似した小児患者グループを比較します。オフィス訪問のたびに。
ベースラインでの小児 FVPP への子供の暴露に基づいて、3 つのクラスターが特定されます。
次に、曝露したことのない患者に FVPP を導入し、食事摂取量、食料安全保障、および体重状態の経時変化を収集、記録、および比較します。
FVPP への曝露が、果物や野菜の摂取量の増加、食料安全保障の向上、子供の肥満率の低下と関連しているという仮説を検証します。
最初の目的は、ベースラインの食事摂取量、食料安全保障、および体重の状態を、高曝露、中程度の曝露、曝露なしのグループ間で比較します。
2 番目の目的は、新たに FVPP にさらされた子供たちの 6、12、18、24 か月時の食事、食料安全保障、体重状態の変化を測定することです。
3 番目の目的は、最初の曝露なしグループの食事摂取量、食料安全保障、および体重状態のフォローアップ測定値を、高曝露グループのベースライン測定値と比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、果物と野菜の処方プログラム (FVPP) を評価します。 このプログラムでは、オフィスを訪問するたびに、すべての子供に生鮮食品の $15 の処方箋が 1 つ提供されます。 処方箋は地元のファーマーズ マーケットやモバイル マーケットで購入できます。 FVPP への曝露が食事摂取、食料安全保障、および健康状態の改善に関連しているかどうかを判断するために、ベースラインでの FVPP への曝露レベルが異なる、人口統計学的に類似した小児患者グループを比較します。曝露（12〜24か月）、および以前の曝露なし。 次に、曝露したことのない患者に FVPP を導入し、食事摂取量、食料安全保障、および体重状態の経時変化を収集、記録、および比較します。 中心的な仮説は、FVPP への曝露が、果物や野菜の摂取量の増加、食料安全保障の向上、および小児肥満率の低下と長期的に関連しているというものです。
仮説を検証するために、次の 3 つの具体的な目的を提案します。
目的 1 - FVPP への曝露レベルが異なる小児患者のベースラインの食事摂取量、食料安全保障、および体重の状態を比較します。
目的 2 - FVPP にさらされたことのない子供が導入されたときの食事、食料安全保障、および体重状態の変化を測定します。
目的 3 - 初期非暴露群の食事摂取量、食料安全保障、および体重状態の平均追跡測定値を、高暴露群のベースライン測定値と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Children's Clinic
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Mott Children's Health Center
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Akpinar Children's Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 8 歳から 16 歳までの子供とその保護者。
- 診療所での子供の活動的な患者。
- 子供は少なくとも 1 つの果物と野菜の処方箋を受け取りました。
- 英語を話す子供と介護者
除外基準:
- 介護者または子供が英語を話せない;
- 登録時に法定後見人が同席しない。
- 子供の同意が拒否されました。
- 以前に登録した兄弟 (世帯ごとに介護者 1 人と子供 1 人);
- 参加クリニック間の移動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：果物と野菜の処方箋
各プログラム参加者は、小児科医によって作成された果物と野菜の処方箋を受け取り、15 ドルの生鮮食品と交換します。
処方箋は小児科の診察時に配布され、地元のファーマーズ マーケットやモバイル マーケットで引き換えることができます。
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果物と野菜の 15 ドルのバウチャー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVPPに新しく参加した青少年の生後6ヵ月目と12ヵ月目の子どもが報告した1日当たりの果物と野菜の平均摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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ここで報告された摂食行動は、回答者の負担が低く、許容可能な心理測定値が選択された、41 項目の Block Kids Food Screener (BKFS) を使用した子供の報告書によって評価されました。
Block Online Analysis System を使用した食事分析により、食品グループごとの栄養素の推定値と摂取量が得られました。
このデータは、総野菜、総果物、丸ごとの果物の平均 1 日摂取量 (カップ相当) を決定するために使用されました。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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オッズ比 FVPP に新たに導入された介護者におけるベースラインと比較した 6 か月および 12 か月時点での世帯の食料安全保障が高い長期的傾向を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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家庭の食料安全保障は、米国家庭用食料安全保障モジュール: 6 項目の短い形式 (国立保健統計センター) を介して介護者の報告書を使用して評価されました。
6 つの質問に対する肯定的な回答の合計が、世帯の生のスコアとして機能しました。
食料安全保障のステータスは、計算された生のスコアに基づいて割り当てられました (0 ～ 1= 高い/ぎりぎりの食料安全保障、2 ～ 4= 低い食料安全保障、5 ～ 6 非常に低い食料安全保障)。
高い食料安全保障（結果を分析した）は、生スコアが 1 以下の人々に割り当てられました。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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オッズ比 新たに FVPP に導入された 12 歳以上の若者における、ベースラインと比較した 6 ヵ月後および 12 ヵ月後の食料安全保障が高い長期的傾向を評価します。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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子供の食料安全保障状況は、事前の研究推奨事項に基づいて、12 歳以上の子供のみを対象とした青少年向け自主管理食料安全保障調査モジュールを通じて評価されました。
9 つの質問に対する肯定的な回答 (「よくある」または「時々」) の合計が、スケール上の回答者の生のスコアを表しました。
食料安全保障のステータスは、生のスコアによって割り当てられました (0 ～ 1= 高い/ぎりぎりの食料安全保障、2 ～ 5 = 低い食料安全保障、6 ～ 9 = 非常に低い食料安全保障)。
高い食料安全保障（結果を分析した）は、生スコアが 1 以下の人々に割り当てられました。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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FVPP に新たに導入された 12 歳以上の青少年における、ベースラインと比較した 6、12、18、および 24 か月後の食料安全保障が高い長期的傾向を評価するオッズ比
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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子供の食料安全保障状況は、事前の研究推奨事項に基づいて、12 歳以上の子供のみを対象とした青少年向け自主管理食料安全保障調査モジュールを通じて評価されました。
9 つの質問に対する肯定的な回答 (「よくある」または「時々」) の合計が、スケール上の回答者の生のスコアを表しました。
食料安全保障のステータスは、生のスコアによって割り当てられました (0 ～ 1= 高い/ぎりぎりの食料安全保障、2 ～ 5 = 低い食料安全保障、6 ～ 9 = 非常に低い食料安全保障)。
高い食料安全保障（結果を分析した）は、生スコアが 1 以下の人々に割り当てられました。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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FVPPに新たに導入された青少年参加者の6、12、18、24ヵ月時点での子供が報告した果物と野菜の1日当たりの平均摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ここで報告された摂食行動は、回答者の負担が低く、許容可能な心理測定値が選択された、41 項目の Block Kids Food Screener (BKFS) を使用した子供の報告書によって評価されました。
Block Online Analysis System を使用した食事分析により、食品グループごとの栄養素の推定値と摂取量が得られました。
このデータは、総野菜、総果物、丸ごとの果物の平均 1 日摂取量 (カップ相当) を決定するために使用されました。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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オッズ比 FVPP に新たに導入された介護者のベースラインと比較した 6、12、18、および 24 か月時点での世帯の食料安全保障が高い長期的傾向を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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家庭の食料安全保障は、米国家庭用食料安全保障モジュール: 6 項目の短い形式 (国立保健統計センター) を介して介護者の報告書を使用して評価されました。
6 つの質問に対する肯定的な回答の合計が、世帯の生のスコアとして機能しました。
食料安全保障のステータスは、計算された生のスコアに基づいて割り当てられました (0 ～ 1= 高い/ぎりぎりの食料安全保障、2 ～ 4= 低い食料安全保障、5 ～ 6 非常に低い食料安全保障)。
高い食料安全保障（結果を分析した）は、生スコアが 1 以下の人々に割り当てられました。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVPPに新たに導入された青少年参加者の生後6ヵ月および12ヵ月時点での小児BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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肥満指数（BMI）は、子供の体重と身長（体重（kg）/[身長（m）]2）から計算されました。
次に、BMI は、過体重と肥満の指標として機能するために、性別と年齢ごとにパーセンタイルに分類されました。
子供の過体重と肥満の状態は次のように分類されました：過体重（年齢と性別の95パーセンタイル＞BMI≧年齢と性別の85パーセンタイル）、肥満（年齢と性別のBMI≧95パーセンタイル）。
若者の健康的な体重（年齢と性別の 85 パーセンタイル ≧ BMI > 年齢と性別の 5 パーセンタイル）の達成は二次目標であるため、BMI パーセンタイルの負の変化は望ましい結果を表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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FVPPに新しく参加した青少年参加者の6、12、18、24ヵ月時点でのベースラインBMIからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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肥満指数（BMI）は、子供の体重と身長（体重（kg）/[身長（m）]2）から計算されました。
次に、BMI は、過体重と肥満の指標として機能するために、性別と年齢ごとにパーセンタイルに分類されました。
子供の過体重と肥満の状態は次のように分類されました：過体重（年齢と性別の95パーセンタイル＞BMI≧年齢と性別の85パーセンタイル）、肥満（年齢と性別のBMI≧95パーセンタイル）。
若者の健康的な体重（年齢と性別の 85 パーセンタイル ≧ BMI > 年齢と性別の 5 パーセンタイル）の達成は二次目標であるため、BMI パーセンタイルの負の変化は望ましい結果を表します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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新たにFVPPに導入された介護者の6ヵ月目と12ヵ月目の果物と野菜の1日平均摂取量の介護者報告ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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小児の果物と野菜の処方プログラムへの曝露が介護者の果物と野菜の摂取増加に関連しているかどうかを調査するために、9つの食品について頻度と分量の質問をする国立がん研究所の果物と野菜の摂取量「終日」スクリーナーを使用して、介護者からの食事データが収集されました。
これは、野菜と果物の合計の 1 日の平均摂取量を計算するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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新たにFVPPに導入された介護者の6、12、18、24ヵ月時点での、介護者が報告したベースラインの果物と野菜の1日平均摂取量からの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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小児の果物と野菜の処方プログラムへの曝露が介護者の果物と野菜の摂取増加に関連しているかどうかを調査するために、9つの食品について頻度と分量の質問をする国立がん研究所の果物と野菜の摂取量「終日」スクリーナーを使用して、介護者からの食事データが収集されました。
これは、野菜と果物の合計の 1 日の平均摂取量を計算するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD、Michigan State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
- Saxe-Custack A, Egan S, Farmer B, Pulka K, Sampson A. Caregiver-reported barriers to engagement in a paediatric fresh fruit and vegetable prescription programme. J Nutr Sci. 2024 Sep 18;13:e33. doi: 10.1017/jns.2024.33. eCollection 2024.
- Sadler RC, Saxe-Custack A. 'Nobody Shops at the Neighborhood Store': Leveraging a Community's Pediatric Fresh Produce Prescription Program to Inform Future Participating Store Redemption Locations. Cities Health. 2024;8(1):70-81. doi: 10.1080/23748834.2023.2281764. Epub 2023 Nov 23.
- Saxe-Custack A, Todem D, LaChance J, Kerver J, Anthony J. Association between youth blood pressure and exposure to pediatric fruit and vegetable prescriptions. Pediatr Res. 2025 Aug;98(2):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03671-w. Epub 2024 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月20日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003370
- R01HD102527 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットは、共有のために公開する前に識別子が削除されますが、参加者の演繹的開示の可能性は残ります。
したがって、出版物の結果の根底にあるすべての個々の参加者データは、以下を規定するデータ共有契約の下でのみユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
IPD 共有時間枠
1 年間の最終研究結果の発表後 6 か月から始まります。
IPD 共有アクセス基準
最終的なデータセットは共有のために公開される前に識別子が削除されますが、参加者が演繹的に開示される可能性が残ります。
したがって、当社は、出版物の結果の基礎となるすべての個人参加者データを、次の内容を規定するデータ共有契約に基づいてのみユーザーが利用できるようにします。(1) データを研究目的のみに使用し、個人参加者を特定しないという約束。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへの取り組み。 (3) 分析完了後にデータを破棄または返却するという約束。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。