23.0°C WBGT - 固定作業率と 25.5°C WBGT - 固定作業率と 27.5°C WBGT - 固定作業率で熱中症と腎臓損傷と脱水-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Zachary J Schlader, PhD
電話番号：8128556953
メール：zschlade@indiana.edu

研究場所

アメリカ
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、アメリカ、47405-7109
    - School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

男と女
18～44歳
体格指数 ≤35.0 kg/m2
健康であると自己申告。

除外基準:

定義された年齢範囲外
推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73m2
身体活動アンケートによると非常に活動的であると見なされます（つまり、> 3500 MET *分/週）
体格指数 >35.0 kg/m2
-腎疾患、心臓病、脳卒中、免疫または自己免疫疾患、および/または胃腸疾患/手術の現在または病歴
-スクリーニング中の高血圧（収縮期血圧> 139または拡張期血圧> 89）
運動に対する生理学的反応を鈍らせる薬の使用 (例: ベータブロッカー)
体温調節や体液バランスの障害（利尿薬など）の既知の副作用を伴う処方薬
-研究中または授乳中のいつでも妊娠検査が陽性
現在のタバコまたは電子タバコの使用、または過去 2 年間の一貫した使用
ピーク酸素摂取量テストを安全に完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。	介入・治療介入・治療臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：固定勤務率参加者はトレッドミルを時速 3 マイルで歩き、430 W の代謝熱生産 (最も一般的な作業強度) を誘発するように勾配を調整します。この研究では、腎機能に対する代謝熱産生のこの固定速度で、環境熱ストレス（湿球球温度、WBGTとして定義）の増加に伴う仕事と休息の比率を処方するためのNIOSHの推奨事項を体系的に調べます。	他の：23.0°C WBGT - 固定作業率参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。 23.0°C WBGT (29°C、相対湿度 46%) @ 1 時間あたり 60 分の運動他の：25.5°C WBGT - 固定作業率参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。 25.5°C WBGT (31°C、相対湿度 52%) @ 1 時間あたり 45 分の運動他の：27.5°C WBGT - 固定作業率参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。 27.5°C WBGT (33°C、相対湿度 53%) @ 1 時間あたり 30 分の運動他の：28.5°C WBGT - 固定作業率参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。 28.5°C WBGT (34°C、相対湿度 54%) @ 1 時間あたり 15 分の運動他の：35.5°C WBGT - 固定作業率参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。 35.5°C WBGT (40°C、相対湿度 65%) @ 1 時間あたり 15 分の運動
実験的：仕事と休みの固定比率この研究では、作業と休息の比率が 1 時間あたり 30 分 (最も一般的に規定されている作業と休息の比率) に固定されている場合の腎機能の変化に関する NIOSH の推奨事項を体系的に調べますが、代謝熱の生成速度と環境熱応力が異なります (図 2)。スタディ 1 で説明したように、適切な代謝熱産生率は、参加者に 3 mph でトレッドミルを歩くことによって誘発され、グレードはそれに応じて調整されます。	他の：26.0°C WBGT - 仕事と休憩の固定比率参加者は 4 時間、さまざまなレベルの代謝熱産生と環境条件 (後述) でトレッドミルを歩きますが、1 時間あたり 30 分の固定された作業と休憩の比率で行います。 26.0°C WBGT (31°C、相対湿度 55%) @ 530 W 代謝熱生成他の：30.5°C WBGT - 仕事と休憩の固定比率参加者は 4 時間、さまざまなレベルの代謝熱産生と環境条件 (後述) でトレッドミルを歩きますが、1 時間あたり 30 分の固定された作業と休憩の比率で行います。 30.5°C WBGT (36°C、相対湿度 55%) @ 230 W 代謝熱生成他の：30.5°C WBGT - 仕事と休憩の固定比率 (高強度) 参加者は 4 時間、さまざまなレベルの代謝熱産生と環境条件 (後述) でトレッドミルを歩きますが、1 時間あたり 30 分の固定された作業と休憩の比率で行います。 30.5°C WBGT (36°C、相対湿度 55%) @ 530 W 代謝熱生成

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：固定勤務率

参加者はトレッドミルを時速 3 マイルで歩き、430 W の代謝熱生産 (最も一般的な作業強度) を誘発するように勾配を調整します。この研究では、腎機能に対する代謝熱産生のこの固定速度で、環境熱ストレス（湿球球温度、WBGTとして定義）の増加に伴う仕事と休息の比率を処方するためのNIOSHの推奨事項を体系的に調べます。

他の：23.0°C WBGT - 固定作業率