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暑熱ストレスに関する推奨事項における腎臓の考慮事項 (Aim1)

2023年11月6日 更新者:Zachary J. Schlader、Indiana University
暑い屋外で肉体労働を行う労働者に、慢性腎臓病が蔓延しています。 この理由は不明ですが、体温の上昇と脱水によって引き起こされる腎機能障害に関連している可能性があります。 労働者に対する現在の熱ストレスの推奨事項は、腎臓の健康に関しては開発されていません。 この研究の目的は、現在の推奨事項が腎機能障害を防ぐかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405-7109
        • School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18~44歳
  • 体格指数 ≤35.0 kg/m2
  • 健康であると自己申告。

除外基準:

  • 定義された年齢範囲外
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73m2
  • 身体活動アンケートによると非常に活動的であると見なされます(つまり、> 3500 MET *分/週)
  • 体格指数 >35.0 kg/m2
  • -腎疾患、心臓病、脳卒中、免疫または自己免疫疾患、および/または胃腸疾患/手術の現在または病歴
  • -スクリーニング中の高血圧(収縮期血圧> 139または拡張期血圧> 89)
  • 運動に対する生理学的反応を鈍らせる薬の使用 (例: ベータブロッカー)
  • 体温調節や体液バランスの障害(利尿薬など)の既知の副作用を伴う処方薬
  • -研究中または授乳中のいつでも妊娠検査が陽性
  • 現在のタバコまたは電子タバコの使用、または過去 2 年間の一貫した使用
  • ピーク酸素摂取量テストを安全に完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:固定勤務率
参加者はトレッドミルを時速 3 マイルで歩き、430 W の代謝熱生産 (最も一般的な作業強度) を誘発するように勾配を調整します。 この研究では、腎機能に対する代謝熱産生のこの固定速度で、環境熱ストレス(湿球球温度、WBGTとして定義)の増加に伴う仕事と休息の比率を処方するためのNIOSHの推奨事項を体系的に調べます。

参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。

23.0°C WBGT (29°C、相対湿度 46%) @ 1 時間あたり 60 分の運動

参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。

25.5°C WBGT (31°C、相対湿度 52%) @ 1 時間あたり 45 分の運動

参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。

27.5°C WBGT (33°C、相対湿度 53%) @ 1 時間あたり 30 分の運動

参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。

28.5°C WBGT (34°C、相対湿度 54%) @ 1 時間あたり 15 分の運動

参加者はトレッドミルを 4 時間歩き、次の条件で 430 W の代謝熱を発生させます。

35.5°C WBGT (40°C、相対湿度 65%) @ 1 時間あたり 15 分の運動

実験的:仕事と休みの固定比率
この研究では、作業と休息の比率が 1 時間あたり 30 分 (最も一般的に規定されている作業と休息の比率) に固定されている場合の腎機能の変化に関する NIOSH の推奨事項を体系的に調べますが、代謝熱の生成速度と環境熱応力が異なります (図 2)。 スタディ 1 で説明したように、適切な代謝熱産生率は、参加者に 3 mph でトレッドミルを歩くことによって誘発され、グレードはそれに応じて調整されます。

参加者は 4 時間、さまざまなレベルの代謝熱産生と環境条件 (後述) でトレッドミルを歩きますが、1 時間あたり 30 分の固定された作業と休憩の比率で行います。

26.0°C WBGT (31°C、相対湿度 55%) @ 530 W 代謝熱生成

参加者は 4 時間、さまざまなレベルの代謝熱産生と環境条件 (後述) でトレッドミルを歩きますが、1 時間あたり 30 分の固定された作業と休憩の比率で行います。

30.5°C WBGT (36°C、相対湿度 55%) @ 230 W 代謝熱生成

参加者は 4 時間、さまざまなレベルの代謝熱産生と環境条件 (後述) でトレッドミルを歩きますが、1 時間あたり 30 分の固定された作業と休憩の比率で行います。

30.5°C WBGT (36°C、相対湿度 55%) @ 530 W 代謝熱生成

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク尿 [IGFBP7•TIMP-2]
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎障害マーカー
研究完了まで、最大20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中NGAL
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎障害マーカー
研究完了まで、最大20週間
尿 IGFBP7
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎障害マーカー
研究完了まで、最大20週間
尿 TIMP-2
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎障害マーカー
研究完了まで、最大20週間
尿中 IL-18
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎障害マーカー
研究完了まで、最大20週間
尿中L-FABP
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎障害マーカー
研究完了まで、最大20週間
腎動脈血流速度
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎臓血流の指標
研究完了まで、最大20週間
分節動脈血流速度
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎臓血流の指標
研究完了まで、最大20週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中核体温
時間枠:研究完了まで、最大20週間
熱ひずみ可変
研究完了まで、最大20週間
平均皮膚温度
時間枠:研究完了まで、最大20週間
熱ひずみ可変
研究完了まで、最大20週間
酸素摂取量
時間枠:研究完了まで、最大20週間
熱ひずみ可変
研究完了まで、最大20週間
心拍数
時間枠:研究完了まで、最大20週間
熱ひずみ可変
研究完了まで、最大20週間
血圧
時間枠:研究完了まで、最大20週間
熱ひずみ可変
研究完了まで、最大20週間
全身発汗率
時間枠:研究完了まで、最大20週間
水分補給と熱ひずみ可変
研究完了まで、最大20週間
体重変化率
時間枠:研究完了まで、最大20週間
水分補給状態変数
研究完了まで、最大20週間
血漿浸透圧
時間枠:研究完了まで、最大20週間
水分補給状態変数
研究完了まで、最大20週間
尿浸透圧
時間枠:研究完了まで、最大20週間
水分補給状態変数
研究完了まで、最大20週間
血液および血漿量
時間枠:研究完了まで、最大20週間
水分補給状態変数
研究完了まで、最大20週間
尿比重
時間枠:研究完了まで、最大20週間
水分補給状態変数
研究完了まで、最大20週間
血漿コペプチン
時間枠:研究完了まで、最大20週間
水分補給状態変数
研究完了まで、最大20週間
クレアチニンクリアランス
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎機能変数
研究完了まで、最大20週間
電解質の部分排泄
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎機能変数
研究完了まで、最大20週間
フリーウォータークリアランス
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎機能変数
研究完了まで、最大20週間
血清尿酸
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎機能変数
研究完了まで、最大20週間
尿中尿酸
時間枠:研究完了まで、最大20週間
腎機能変数
研究完了まで、最大20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年5月4日

研究の完了 (実際)

2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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