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長年の潰瘍性大腸炎における結腸がんのリスクを低下させるアトルバスタチンの試験

2026年1月20日 更新者：Northwestern University

長期にわたる潰瘍性大腸炎関連がんのリスクを軽減するためのアトルバスタチンによるドミナント ネガティブ ミスセンス変異体 P53 を標的とする無作為化プラセボ対照第 II 相試験

この第 II 相試験では、ドミナント ネガティブ ミスセンス P53 変異を持ち、大腸がんを発症するリスクがある潰瘍性大腸炎患者の治療におけるアトルバスタチンの効果を研究しています。 潰瘍性大腸炎の患者は、大腸がんを発症するリスクが高いことが知られています。 潰瘍性大腸炎を制御するためのより良い方法と、大腸がんを予防する方法についての知識が必要です。 アトルバスタチンは、血液中のコレステロールの量を低下させ、脳卒中、心臓発作、および狭心症 (胸の痛み) を予防するために使用される薬です。 体内でコレステロールを作るのを助ける酵素をブロックします。 また、コレステロールの分解を増加させます。 この研究から得られた情報は、医師ががん予防の薬剤としてのアトルバスタチンについてさらに学ぶのに役立ち、公衆衛生の改善に役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. アトルバスタチン介入の前後に行われた結腸内視鏡検査中に得られた結腸直腸粘膜の生検サンプルで免疫組織化学染色を介して検出された変異型 p53 タンパク質を発現する結腸上皮細胞の割合の減少に対するアトルバスタチン カルシウム (アトルバスタチン) 治療の効果を決定し、プラセボ コントロールと比較します。

副次的な目的:

I. 免疫組織化学 (IHC) を使用した、Ki-67 (細胞増殖)、Waf1p21 (野生型 p53 対立遺伝子再活性化シグナル)、および切断されたカスパーゼ-3 (野生型 p53 誘導細胞アポトーシス) を含むバイオマーカーのレベルに対するアトルバスタチンの効果の検討 (IHC) ) 結腸直腸生検標本のアプローチ。

Ⅱ．次世代シーケンシングとドロップレット デジタル ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用した、TP53 遺伝子変異のスペクトル、ホットスポット、負荷に対するアトルバスタチンの影響の調査。

III. Geboesグレーディングシステムを使用した結腸直腸生検における組織学的炎症の重症度に対するアトルバスタチンの効果の検査。

IV.コレステロールの低下に対するアトルバスタチンの効果、および結腸直腸生検におけるバイオマーカーのレベルとの相関をモニタリングするための、コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）および低密度リポタンパク質（LDL）の血漿濃度に対するアトルバスタチンの効果の調査。

Ｖ．潰瘍性大腸炎（ＵＣ）関連症状に対する臨床効果に対するアトルバスタチンの効果の、潰瘍性大腸炎疾患活動指数（すなわちメイヨースコア）を用いた試験。

Ⅵ．特にプロテオミクス/プレニル化タンパク質プロファイル、サイトカイン/ケモカイン プロファイル、炎症性脂質メディエーター プロファイル、RNA シーケンス (RNAseq)、およびシャペロンに関する将来の分析のために、結腸直腸生検および血液サンプル、リボ核酸 (RNA) および生殖細胞系デオキシリボ核酸 (DNA) を保管します。 /コシャペロンタンパク質など

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者はアトルバスタチンを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 12 か月間投与されます。 患者はまた、生検を伴う大腸内視鏡検査、および治験での採血を受けます。

ARM II: 患者は、プラセボ PO QD を 12 か月間受け取ります。 患者はまた、生検を伴う大腸内視鏡検査、および治験での採血を受けます。

研究治療の完了後、患者は2週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、8年以上の病歴と臨床的寛解（腸外症状/合併症の臨床的寛解を含む）を伴う潰瘍性大腸炎を持っている必要があります。
  • -メサラミン、チオプリン、または生物製剤による維持療法で3か月以上安定している必要があります（潰瘍性大腸炎疾患活動指数[UCDAI] = < 1）
  • -セグメント結腸切除の履歴は許可されます
  • 臨床的寛解状態にある UC であるが、入口内視鏡検査で異形成関連病変または腫瘤 (DALM) があり、内視鏡的粘膜切除術により DALM が完全に切除されている場合、許容される
  • 参加者は18～70歳（男女とも）。 これは、成人における潰瘍性大腸炎の定期的なサーベイランスの標準的な年齢範囲です。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
  • -正常な施設内の白血球数または絶対好中球数> = 1,500 / uL
  • 血小板 >= 100,000/uL
  • ギルバート症候群であることが判明していない限り、通常の制度的制限内の総ビリルビン
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) =< 1.5 X 機関の正常上限 (ULN)
  • クレアチニン =< 1.5 X 制度上の ULN
  • 国際正規化比率 (INR) =< 1.5
  • コレステロールの血漿レベル < 240 mg/dl または LDL-C < 190 mg/dl (コレステロール > 240 mg/dl および LDL-C > 190 mg/dl は、高コレステロール血症を制御するために 1 日あたり高用量 (40 - 80 mg) のアトルバスタチンを必要とするため) )
  • -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者の場合、HBVウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できない必要があります。
  • -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染症の参加者は、HCVウイルス量が検出できない場合に適格です
  • -単純ヘルペスウイルス（HSV）の慢性抑制抗ウイルス療法を受けている参加者は適格です
  • アトルバスタチンは、コレステロール合成経路に影響を与えるため、妊娠中は禁忌です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、ベースラインの妊娠検査の時点から、研究期間全体、および研究中止後 1 か月間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。薬。 女性は、スクリーニング妊娠検査の直後に適切な避妊を開始する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。 彼女が妊娠している場合、彼女はすぐに研究から取り下げられ、子供の誕生まで追跡されます
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 潰瘍性直腸炎（潰瘍性直腸炎の患者は、汎大腸炎または左結腸の限局性UCの患者よりも結腸直腸癌[CRC]を発症するリスクが有意に低いため）
  • 研究者の意見では、治療介入と結腸内視鏡検査を排除する、または治療に従う能力を制限する病状を持つ参加者
  • -汎大腸炎またはローカライズされたUCの参加者 合計Mayoスコア> = 3 Mayo内視鏡サブスコア<3を含む 除外されます
  • -活動性疾患の再発の可能性が高いため、過去3か月間にコルチコステロイド療法を使用している
  • -過去12か月のスタチンの使用
  • -過去3か月以内の治験薬の使用
  • -高悪性度異形成またはCRCまたは全大腸切除術を伴う汎/重度の大腸炎の病歴
  • -スクリーニングから2年以内の化学療法の歴史
  • アトルバスタチンに起因するアレルギー反応の病歴
  • ステージ4の肝線維症および重度の肝機能変化を伴う原発性硬化性胆管炎（PSC）の併発
  • -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況により、研究要件への準拠が制限される
  • 妊娠中または授乳中の参加者は除外されます
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者は、アトルバスタチン効果に影響を与える抗レトロウイルス療法のために除外されます
  • 病気の期間は通常8年未満であり、この患者集団にはp53変異に関するデータがないため、子供はこの研究から除外されます
  • -シクロスポリン、フィブラート（ゲムフィブロジル、フェノフィブラートなど）、強力なCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤など）の現在の使用、ボセプレビル、テラプレビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、またはコビシスタット含有製品）、または強力な CYP3A4 誘導物質（例：カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、ナフシリン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (アトルバスタチン、生体試料コレクション)
患者はアトルバスタチン PO QD を 12 か月間受け取ります。 患者はまた、生検を伴う大腸内視鏡検査、および治験での採血を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：アトルバスタチンカルシウム
与えられたPO
他の名前：
  • リピトール
  • CI-981
  • アトルバスタチンカルシウム三水和物
手順：結腸生検
生検を伴う大腸内視鏡検査を受ける
他の名前：
  • 大腸内視鏡生検
  • 大腸内視鏡検査と生検
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ、生体試料コレクション)
患者は、プラセボ PO QD を 12 か月間受け取ります。 患者はまた、生検を伴う大腸内視鏡検査、および治験での採血を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：プラセボ投与
与えられたPO
手順：結腸生検
生検を伴う大腸内視鏡検査を受ける
他の名前：
  • 大腸内視鏡生検
  • 大腸内視鏡検査と生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の前後に行われた結腸内視鏡検査中に得られた生検サンプルにおける変異 p53 染色の減少
時間枠：2年まで
免疫組織化学 (IHC) 染色によって測定された、スライドあたり少なくとも 5 つの高倍率フィールド、または生検あたり 100 陰窩または 2000 細胞/スライドの下で、p53 陽性細胞/100 上皮細胞としてカウントされます。 バイオマーカーの発現レベルは、発色染色によって決定されます。 参加者ごとに複数のサンプルが取得されるため、参加者レベルの %p53 変異は、これらのサンプル全体の平均 %p53 として要約されます。 記述統計は、各アームの変化、およびアーム間の変化の違いを要約するために使用されます。 分析は、治療群間の平均パーセンテージ (%) p53 の被験者内変化を比較する 2 サンプル t 検定を使用して実施されます。 線形混合効果モデルを使用して、より包括的な分析が行われます。結果変数は、ベースラインおよび治療後に評価された各サンプルの %p53 染色になります。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki-67 (細胞増殖)、Waf1p21 (野生型 p53 アレル再活性化シグナル)、および切断されたカスパーゼ-3 (野生型 p53 誘導細胞アポトーシス) のバイオマーカーのレベル
時間枠：2年まで
結腸直腸生検標本に IHC アプローチを使用。
2年まで
結腸直腸生検における組織学的炎症の重症度を等級付けするための組織学的分析
時間枠：2年まで
Geboes グレーディング システムを使用します (グレーディング スコア: 0 - 4)。 複数のサンプルにわたる最高グレードの組織学および UC の程度 (汎大腸炎 vs ローカライズされた UC) が各時点で使用されます。 ベースラインから治療後までのスコアの変化を計算し、ウィルコクソン順位和検定を使用してアーム間で比較します。
2年まで
コレステロール、高密度リポタンパク質（HDL）および低密度リポタンパク質（LDL）の血漿濃度
時間枠：2年まで
コレステロールの低下に対するアトルバスタチンの効果と、結腸直腸生検におけるバイオマーカーのレベルとの相関関係を監視します。 コレステロール、HDL、および LDL の血漿濃度の変化 (コレステロール低下に対するアトルバスタチンの効果をモニタリングするため) は、上記の %TP53 の一次分析と同様のアプローチを使用して、治療群間で比較されます。 コレステロール、ＨＤＬおよびＬＤＬの血漿濃度と結腸直腸生検におけるバイオマーカーのレベルとの関連は、上記の線形混合モデルを使用して分析され、血漿レベルが固定効果としてモデルに追加される。 各タイプのコレステロール (総、HDL、および LDL) に対して個別のモデルが適合されます。
2年まで
UC関連症状に対する臨床効果
時間枠：2年まで
潰瘍性大腸炎疾患活動指数 (活動スコア: 0 - 4) (つまり、メイヨー スコア) を使用します。
2年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TP53 遺伝子変異のスペクトル、ホットスポット、負荷の分析
時間枠：2年まで
次世代シーケンシングとドロップレット デジタル ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 技術を使用します。 TP53 変異のスペクトルは、各グループの各ホットスポット変異の頻度について分析されます。 バイナリ変数 (各ホット スポット変異の有無) を分析するために、ピアソンのカイ 2 乗検定が使用されます。 注目された各グループの各ホットスポット突然変異の頻度は、位置と分散の記述的尺度として提供されます。 生検標本における TP53 突然変異の負荷は、液滴デジタル PCR および対立遺伝子特異的プライマーを使用して、野生型対立遺伝子に対する突然変異対立遺伝子の比率として定量化されます。 記述統計を使用して、各治療群の各時点でこれらを要約します。 継続的なバイオマーカーである TP53 変異量の変化は、上記の %TP53 の一次分析と同様のアプローチを使用して、治療群間で比較されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Stephen B Hanauer, MD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月4日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI 20-02-02
  • P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA242643 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-01261 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI20-02-02 (その他の識別子：Northwestern University)
  • NWU20-02-02 (その他の識別子：DCP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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