長年の潰瘍性大腸炎における結腸がんのリスクを低下させるアトルバスタチンの試験

包含基準:

• -参加者は、8年以上の病歴と臨床的寛解（腸外症状/合併症の臨床的寛解を含む）を伴う潰瘍性大腸炎を持っている必要があります。
• -メサラミン、チオプリン、または生物製剤による維持療法で3か月以上安定している必要があります（潰瘍性大腸炎疾患活動指数[UCDAI] = < 1）
• -セグメント結腸切除の履歴は許可されます
• 臨床的寛解状態にある UC であるが、入口内視鏡検査で異形成関連病変または腫瘤 (DALM) があり、内視鏡的粘膜切除術により DALM が完全に切除されている場合、許容される
• 参加者は18～70歳（男女とも）。 これは、成人における潰瘍性大腸炎の定期的なサーベイランスの標準的な年齢範囲です。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• -正常な施設内の白血球数または絶対好中球数> = 1,500 / uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• ギルバート症候群であることが判明していない限り、通常の制度的制限内の総ビリルビン
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT) =< 1.5 X 機関の正常上限 (ULN)
• クレアチニン =< 1.5 X 制度上の ULN
• 国際正規化比率 (INR) =< 1.5
• コレステロールの血漿レベル < 240 mg/dl または LDL-C < 190 mg/dl (コレステロール > 240 mg/dl および LDL-C > 190 mg/dl は、高コレステロール血症を制御するために 1 日あたり高用量 (40 - 80 mg) のアトルバスタチンを必要とするため) )
• -慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者の場合、HBVウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できない必要があります。
• -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染症の参加者は、HCVウイルス量が検出できない場合に適格です
• -単純ヘルペスウイルス（HSV）の慢性抑制抗ウイルス療法を受けている参加者は適格です
• アトルバスタチンは、コレステロール合成経路に影響を与えるため、妊娠中は禁忌です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、ベースラインの妊娠検査の時点から、研究期間全体、および研究中止後 1 か月間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。薬。 女性は、スクリーニング妊娠検査の直後に適切な避妊を開始する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に連絡する必要があります。 彼女が妊娠している場合、彼女はすぐに研究から取り下げられ、子供の誕生まで追跡されます
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 潰瘍性直腸炎（潰瘍性直腸炎の患者は、汎大腸炎または左結腸の限局性UCの患者よりも結腸直腸癌[CRC]を発症するリスクが有意に低いため）
• 研究者の意見では、治療介入と結腸内視鏡検査を排除する、または治療に従う能力を制限する病状を持つ参加者
• -汎大腸炎またはローカライズされたUCの参加者 合計Mayoスコア> = 3 Mayo内視鏡サブスコア<3を含む 除外されます
• -活動性疾患の再発の可能性が高いため、過去3か月間にコルチコステロイド療法を使用している
• -過去12か月のスタチンの使用
• -過去3か月以内の治験薬の使用
• -高悪性度異形成またはCRCまたは全大腸切除術を伴う汎/重度の大腸炎の病歴
• -スクリーニングから2年以内の化学療法の歴史
• アトルバスタチンに起因するアレルギー反応の病歴
• ステージ4の肝線維症および重度の肝機能変化を伴う原発性硬化性胆管炎（PSC）の併発
• -制御されていない併発疾患または精神疾患/社会的状況により、研究要件への準拠が制限される
• 妊娠中または授乳中の参加者は除外されます
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者は、アトルバスタチン効果に影響を与える抗レトロウイルス療法のために除外されます
• 病気の期間は通常8年未満であり、この患者集団にはp53変異に関するデータがないため、子供はこの研究から除外されます
• -シクロスポリン、フィブラート（ゲムフィブロジル、フェノフィブラートなど）、強力なCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤など）の現在の使用、ボセプレビル、テラプレビル、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、またはコビシスタット含有製品）、または強力な CYP3A4 誘導物質（例：カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、ナフシリン）