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関節リウマチの集団における非対面の集学的ヘルスケアモデルの評価

2021年2月22日 更新者：Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

2019年の新型コロナウイルス病に対して非常に脆弱な関節リウマチの集団における非対面の集学的ヘルスケアモデルの評価

この研究は、コロンビアのボゴタにある専門のリウマチセンターで 3 か月にわたって行われた RA の成人集団への遠隔オリエンテーション プログラムと遠隔相談の実施の評価を提案しています。 、コホート、情報を収集するための混合方法（定量的および定性的）を含む前向き研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非対面の集学的ヘルスケアモデルの優先実施の評価は、COVID 19 に対して非常に脆弱な集団で正当化され、関節リウマチ (RA) は健康上の緊急事態にあり、その健康を促進しようとしています。セルフケアを強化し、悪化、入院を回避し、治療アドヒアランスを改善するための学際的なフォローアップの重要性を考慮に入れています。 この研究は、コロンビアのボゴタにある専門のリウマチセンターで 3 か月にわたって行われた RA の成人集団への遠隔オリエンテーション プログラムと遠隔相談の実施の評価を提案しています。 、コホート、情報を収集するための混合方法（量的および質的）を含む前向き研究。 定性的な方法には、患者と専門家の両方の経験と認識を知ることを目的として、2 つのモデルが参加する患者のサブグループと、それらをケアする専門家とのインタビューが含まれます。

プロジェクトが求める影響は、進行性の構造的損傷を回避しながら、RA の症状と炎症の制御に対するプログラムの貢献を評価することに焦点を当てています。

一方、テレヘルス教育的介入に向けて前進するための要素が提供され、RA 患者の治療アドヒアランスを改善し、移動を回避し、検疫措置を維持し、緩和を求めて必要なセルフケア措置を刺激する効果がもたらされます。 COVID-19 のパンデミックを防ぎ、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 の拡散を、特にこの影響を受けやすいリスクグループで阻止します。

最後に、この研究は、COVID-19 パンデミックのような前例のない状況の中で、対面診療と遠隔診療の両方が通常の診療オプションとして提供される場合と比較して、遠隔診療を選択する RA 患者の特徴に関する情報を提供します。 このため、リウマチ学における遠隔医療プログラムの計画から国家レベルでの複製の可能性は、コロナウイルスによる伝染に対する疫学的指標の削減と病院サービスの利用に貢献するために不可欠です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、250017
        • 募集
        • BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、250017
        • 募集
        • Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性関節リウマチ患者は、コロンビアのボゴタにある専門のリウマチセンターで定期的にフォローされています

説明

包含基準:

  • 定量的および定性的アプローチ。 関節リウマチの診断が確認された 18 歳以上の患者 国際疾病分類: M069、M059、M060、ボゴタ市のこれらの病状の参照センターで治療。
  • 定量的アプローチ 情報通信技術にアクセスできる患者
  • 質的アプローチ: 遠隔診察モダリティで少なくとも 2 回受診した患者。
  • 質的アプローチ: 患者は少なくとも 2 回、対面での診察を受けました。
  • 質的アプローチ：ボゴタ市のこれらの病状の参照センターで関節リウマチ患者に向けられた少なくとも25の遠隔相談を実施した医療専門家。

除外基準:

  • -認知状態のために、研究の開発に必要な信頼できる情報を提供する能力がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループA
診療所の遠隔支援コンサルテーションを自発的に遵守し、物理的な移動を必要とせずにリモートの学際的なチームケアを受けている患者のグループ。
他の：電話またはコンピューターによる電話相談。分析に対する定量的および定性的アプローチ
診療所の遠隔支援コンサルテーションを自発的に遵守し、物理的な移動を必要とせずにリモートの学際的なチームケアを受けている患者のグループ。
グループB
これらの患者の隔離対策により、ケアセンターへの旅行が許可され、定期的に集学的チームからケアを受けているため、通常の対面相談を継続したい患者のグループ。
他の：ケア方法。分析に対する定量的および定性的アプローチ
これらの患者の隔離対策により、ケアセンターへの旅行が許可され、定期的に集学的チームからケアを受けているため、通常の対面相談を継続したい患者のグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチの集団における非対面の集学的コンサルテーションモデルの実装の評価
時間枠：12週目まで
重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [コロナウイルス病 (COVID-19)] に対して非常に脆弱な関節リウマチ患者集団における、健康上の緊急事態における非対面の集学的コンサルテーション モデルの実装と有効性の評価の評価彼らの結果の。
12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学的特徴付け
時間枠：12週目まで
テレコンサルテーションと対面コンサルテーションの両方で、学際的なヘルスケアモデルの下で評価された人口の疫学的特徴付け。
12週目まで
感染者の割合
時間枠：12週目まで
2つのケアモデル（遠隔診療と対面診療）の下で定期的に異なる免疫抑制薬を服用している患者において、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [コロナウイルス病（COVID-19）]に感染している個人の割合を決定すること。
12週目まで
感染の危険因子
時間枠：12週目まで
遠隔診療モデルに関連する患者群と、通常の対面診療を受けている患者群における、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [コロナウイルス病 (COVID-19)] 感染の危険因子を説明してください。
12週目まで
入院の危険因子
時間枠：12週目まで
遠隔診療モデルに関連する患者群と定期的な対面診療を受けている患者群における、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [コロナウイルス病 (COVID-19)] に関連する入院の危険因子を説明してください。
12週目まで
死亡の危険因子
時間枠：12週目まで
遠隔診療モデルに関連する患者グループと定期的な対面ケアを受けている患者グループにおける、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [コロナウイルス病 (COVID-19)] に関連する死亡の危険因子を説明してください。
12週目まで
対面相談グループにおける 28 関節数 [DAS28] の疾患活動性スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目まで
連続スケール (0 ～ 9.4) での単一のスコア。 疾患活動性のレベルは、寛解 (DAS28 <2.6)、低 (2.6 ≤ DAS28 < 3.2)、中等度 (3.2 ≤DAS28≤ 5.1)、または高 (DAS28 >5.1) として解釈されます。
12週目まで
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループにおける患者活動尺度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目まで
患者活動尺度は、健康評価質問票 (HAQ) に 3.33 を掛けてから、視覚的アナログ尺度 (VAS) の痛み、患者全体評価 (PtGA)、および健康評価質問票 (HAQ) の合計を 3 で割ることによって計算されます。寛解 ≤0.25、低 ≤3.7、中等度 <8.0、高 ≥8.0 の疾患活動性のカテゴリーとして解釈されます。
12週目まで
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループで、視覚的アナログ スケール [VAS] を使用した参加者の痛みの評価
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
患者による任意の疾患状態のペイント測定 0 ～ 10 センチメートル VAS
ベースライン、6週目および12週目
遠隔診療と対面診療の両方のグループで視覚的アナログスケール[VAS]を使用した医師による疾患活動性の評価
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
医師によるあらゆる疾患状態の活動測定 0-10 cm VAS
ベースライン、6週目および12週目
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループにおける健康評価アンケート (HAQ) の絶対変化率と変化率
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
質問には、8 つの領域にグループ化された 20 の日常生活に関する質問が含まれており、各質問には、日常生活活動に関連する 2 つまたは 3 つの質問が含まれています。 各質問は 0 ～ 3 で採点されます。 0 は障害がないことを意味し、3 スコアは完全に障害があることを意味します。 すべての応答の平均が行われます。 0-1 の平均スコアは「軽度から中程度の障害」を表し、1-2 は「中程度から重度の障害」を意味し、3-2 は「重度から非常に重度の障害」を示します。
ベースライン、6週目および12週目
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループにおけるヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) アンケートのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目まで
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) 質問票は、生活の質 (QoL) を 5 つの次元で測定する自己報告の健康結果です。 最低 (最低) から最高 (最高) までの総合スコアが導き出されます。 さらに、健康状態は、スコアが高い (より良い健康状態) と垂直の Visual Analogue スケール (スコア 0 ～ 100) で測定されます。
12週目まで
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループで特定のスケールを使用した治療アドヒアランスのレベルの評価
時間枠：ベースラインと 12 週目。
MORISKY-GREEN-LEVINE Medication Adherence Scale (MGLS) の 4 つの項目は、0 から 4 の範囲のスコアになります。このスコアに基づいて、服薬遵守には 3 つのレベルがあります。それぞれ3〜4点。 MGLS に基づく順守の二分法定義が使用され、0 点は完全な順守を示し、1+ ポイントはある程度の非順守を示します。
ベースラインと 12 週目。
遠隔相談と対面相談の両群におけるセルフケア機関評価尺度-改訂版（ASA-R）を用いたセルフケア能力の評価
時間枠：ベースラインと 12 週目。
The Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R; Sousa et al.) は、セルフケア能力を評価するための主要な手段の 1 つです。 3 つの領域の合計 15 の質問で構成されており、そのうちセルフケアのエージェンシーが欠如している領域が逆にコード化されています。 5 点のリッカート スケールに基づいて、合計スコアが高いほど、セルフケア エージェンシーのレベルが高いことを示しました。
ベースラインと 12 週目。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の個々の経験の説明: 定性的データ分析
時間枠：インタビューの瞬間（第12週）
関節リウマチの患者には半直接面接が行われます。 目的は、パンデミックの時期にヘルスケアがどのように開発されたか、および対面および電話相談の両方のモデルでヘルスケア専門家とのやり取りを考慮して、健康関連の決定がどのように個別に行われたかについて、彼らの経験を説明することです。
インタビューの瞬間（第12週）
医療専門家の個々の経験の説明: 質的データ分析
時間枠：インタビューの瞬間（第12週）
ヘルスケアの専門家は、2 つのモデルに基づく関節リウマチの注意、共有された意思決定プロセス、および客観的な医学的決定の確立における経験とニーズについてもインタビューされます。
インタビューの瞬間（第12週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biomab I.P.S. Centro de Atencion Integral en Artritis Reumatoide

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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