関節リウマチの集団における非対面の集学的ヘルスケアモデルの評価
2021年2月22日 更新者：Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
2019年の新型コロナウイルス病に対して非常に脆弱な関節リウマチの集団における非対面の集学的ヘルスケアモデルの評価
この研究は、コロンビアのボゴタにある専門のリウマチセンターで 3 か月にわたって行われた RA の成人集団への遠隔オリエンテーション プログラムと遠隔相談の実施の評価を提案しています。 、コホート、情報を収集するための混合方法（定量的および定性的）を含む前向き研究
調査の概要
詳細な説明
非対面の集学的ヘルスケアモデルの優先実施の評価は、COVID 19 に対して非常に脆弱な集団で正当化され、関節リウマチ (RA) は健康上の緊急事態にあり、その健康を促進しようとしています。セルフケアを強化し、悪化、入院を回避し、治療アドヒアランスを改善するための学際的なフォローアップの重要性を考慮に入れています。 この研究は、コロンビアのボゴタにある専門のリウマチセンターで 3 か月にわたって行われた RA の成人集団への遠隔オリエンテーション プログラムと遠隔相談の実施の評価を提案しています。 、コホート、情報を収集するための混合方法（量的および質的）を含む前向き研究。 定性的な方法には、患者と専門家の両方の経験と認識を知ることを目的として、2 つのモデルが参加する患者のサブグループと、それらをケアする専門家とのインタビューが含まれます。
プロジェクトが求める影響は、進行性の構造的損傷を回避しながら、RA の症状と炎症の制御に対するプログラムの貢献を評価することに焦点を当てています。
一方、テレヘルス教育的介入に向けて前進するための要素が提供され、RA 患者の治療アドヒアランスを改善し、移動を回避し、検疫措置を維持し、緩和を求めて必要なセルフケア措置を刺激する効果がもたらされます。 COVID-19 のパンデミックを防ぎ、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 の拡散を、特にこの影響を受けやすいリスクグループで阻止します。
最後に、この研究は、COVID-19 パンデミックのような前例のない状況の中で、対面診療と遠隔診療の両方が通常の診療オプションとして提供される場合と比較して、遠隔診療を選択する RA 患者の特徴に関する情報を提供します。 このため、リウマチ学における遠隔医療プログラムの計画から国家レベルでの複製の可能性は、コロナウイルスによる伝染に対する疫学的指標の削減と病院サービスの利用に貢献するために不可欠です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、250017
- 募集
- BIOMAP IPS Centro de Atención Integral en Artritis Reumatoide
-
コンタクト：
- PEDRO SANTOS - MORENO, MD;Rhe
- 電話番号：+573208094232
- メール：pedrivansamo@hotmail.com
-
コンタクト：
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- 電話番号：+573187117073
- メール：sarojas@fucsalud.edu.co
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、250017
- 募集
- Colombia Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud-FUCS
-
コンタクト：
- ADRIANA ROJAS-VILLARRAGA, MD;Rhe
- 電話番号：+573187117073
- メール：sarojas@fucsalud.edu.co
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性関節リウマチ患者は、コロンビアのボゴタにある専門のリウマチセンターで定期的にフォローされています
説明
包含基準:
- 定量的および定性的アプローチ。 関節リウマチの診断が確認された 18 歳以上の患者 国際疾病分類: M069、M059、M060、ボゴタ市のこれらの病状の参照センターで治療。
- 定量的アプローチ 情報通信技術にアクセスできる患者
- 質的アプローチ: 遠隔診察モダリティで少なくとも 2 回受診した患者。
- 質的アプローチ: 患者は少なくとも 2 回、対面での診察を受けました。
- 質的アプローチ：ボゴタ市のこれらの病状の参照センターで関節リウマチ患者に向けられた少なくとも25の遠隔相談を実施した医療専門家。
除外基準:
- -認知状態のために、研究の開発に必要な信頼できる情報を提供する能力がない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループA
診療所の遠隔支援コンサルテーションを自発的に遵守し、物理的な移動を必要とせずにリモートの学際的なチームケアを受けている患者のグループ。
|
診療所の遠隔支援コンサルテーションを自発的に遵守し、物理的な移動を必要とせずにリモートの学際的なチームケアを受けている患者のグループ。
|
|
グループB
これらの患者の隔離対策により、ケアセンターへの旅行が許可され、定期的に集学的チームからケアを受けているため、通常の対面相談を継続したい患者のグループ。
|
これらの患者の隔離対策により、ケアセンターへの旅行が許可され、定期的に集学的チームからケアを受けているため、通常の対面相談を継続したい患者のグループ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節リウマチの集団における非対面の集学的コンサルテーションモデルの実装の評価
時間枠：12週目まで
|
重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [コロナウイルス病 (COVID-19)] に対して非常に脆弱な関節リウマチ患者集団における、健康上の緊急事態における非対面の集学的コンサルテーション モデルの実装と有効性の評価の評価彼らの結果の。
|
12週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疫学的特徴付け
時間枠：12週目まで
|
テレコンサルテーションと対面コンサルテーションの両方で、学際的なヘルスケアモデルの下で評価された人口の疫学的特徴付け。
|
12週目まで
|
|
感染者の割合
時間枠：12週目まで
|
2つのケアモデル（遠隔診療と対面診療）の下で定期的に異なる免疫抑制薬を服用している患者において、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2 [コロナウイルス病（COVID-19）]に感染している個人の割合を決定すること。
|
12週目まで
|
|
感染の危険因子
時間枠：12週目まで
|
遠隔診療モデルに関連する患者群と、通常の対面診療を受けている患者群における、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [コロナウイルス病 (COVID-19)] 感染の危険因子を説明してください。
|
12週目まで
|
|
入院の危険因子
時間枠：12週目まで
|
遠隔診療モデルに関連する患者群と定期的な対面診療を受けている患者群における、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [コロナウイルス病 (COVID-19)] に関連する入院の危険因子を説明してください。
|
12週目まで
|
|
死亡の危険因子
時間枠：12週目まで
|
遠隔診療モデルに関連する患者グループと定期的な対面ケアを受けている患者グループにおける、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [コロナウイルス病 (COVID-19)] に関連する死亡の危険因子を説明してください。
|
12週目まで
|
|
対面相談グループにおける 28 関節数 [DAS28] の疾患活動性スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目まで
|
連続スケール (0 ～ 9.4) での単一のスコア。
疾患活動性のレベルは、寛解 (DAS28 <2.6)、低 (2.6 ≤ DAS28 < 3.2)、中等度 (3.2 ≤DAS28≤ 5.1)、または高 (DAS28 >5.1) として解釈されます。
|
12週目まで
|
|
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループにおける患者活動尺度スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目まで
|
患者活動尺度は、健康評価質問票 (HAQ) に 3.33 を掛けてから、視覚的アナログ尺度 (VAS) の痛み、患者全体評価 (PtGA)、および健康評価質問票 (HAQ) の合計を 3 で割ることによって計算されます。寛解 ≤0.25、低 ≤3.7、中等度 <8.0、高 ≥8.0 の疾患活動性のカテゴリーとして解釈されます。
|
12週目まで
|
|
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループで、視覚的アナログ スケール [VAS] を使用した参加者の痛みの評価
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
|
患者による任意の疾患状態のペイント測定 0 ～ 10 センチメートル VAS
|
ベースライン、6週目および12週目
|
|
遠隔診療と対面診療の両方のグループで視覚的アナログスケール[VAS]を使用した医師による疾患活動性の評価
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
|
医師によるあらゆる疾患状態の活動測定 0-10 cm VAS
|
ベースライン、6週目および12週目
|
|
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループにおける健康評価アンケート (HAQ) の絶対変化率と変化率
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
|
質問には、8 つの領域にグループ化された 20 の日常生活に関する質問が含まれており、各質問には、日常生活活動に関連する 2 つまたは 3 つの質問が含まれています。
各質問は 0 ～ 3 で採点されます。 0 は障害がないことを意味し、3 スコアは完全に障害があることを意味します。
すべての応答の平均が行われます。
0-1 の平均スコアは「軽度から中程度の障害」を表し、1-2 は「中程度から重度の障害」を意味し、3-2 は「重度から非常に重度の障害」を示します。
|
ベースライン、6週目および12週目
|
|
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループにおけるヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) アンケートのベースラインからの平均変化
時間枠：12週目まで
|
ヨーロッパの生活の質 5 次元 (EQ-5D) 質問票は、生活の質 (QoL) を 5 つの次元で測定する自己報告の健康結果です。
最低 (最低) から最高 (最高) までの総合スコアが導き出されます。
さらに、健康状態は、スコアが高い (より良い健康状態) と垂直の Visual Analogue スケール (スコア 0 ～ 100) で測定されます。
|
12週目まで
|
|
遠隔支援コンサルテーションと対面コンサルテーションの両方のグループで特定のスケールを使用した治療アドヒアランスのレベルの評価
時間枠：ベースラインと 12 週目。
|
MORISKY-GREEN-LEVINE Medication Adherence Scale (MGLS) の 4 つの項目は、0 から 4 の範囲のスコアになります。このスコアに基づいて、服薬遵守には 3 つのレベルがあります。それぞれ3〜4点。
MGLS に基づく順守の二分法定義が使用され、0 点は完全な順守を示し、1+ ポイントはある程度の非順守を示します。
|
ベースラインと 12 週目。
|
|
遠隔相談と対面相談の両群におけるセルフケア機関評価尺度-改訂版（ASA-R）を用いたセルフケア能力の評価
時間枠：ベースラインと 12 週目。
|
The Appraisal of Self-care Agency Scale -Revised (ASA-R; Sousa et al.) は、セルフケア能力を評価するための主要な手段の 1 つです。
3 つの領域の合計 15 の質問で構成されており、そのうちセルフケアのエージェンシーが欠如している領域が逆にコード化されています。
5 点のリッカート スケールに基づいて、合計スコアが高いほど、セルフケア エージェンシーのレベルが高いことを示しました。
|
ベースラインと 12 週目。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の個々の経験の説明: 定性的データ分析
時間枠：インタビューの瞬間（第12週）
|
関節リウマチの患者には半直接面接が行われます。
目的は、パンデミックの時期にヘルスケアがどのように開発されたか、および対面および電話相談の両方のモデルでヘルスケア専門家とのやり取りを考慮して、健康関連の決定がどのように個別に行われたかについて、彼らの経験を説明することです。
|
インタビューの瞬間（第12週）
|
|
医療専門家の個々の経験の説明: 質的データ分析
時間枠：インタビューの瞬間（第12週）
|
ヘルスケアの専門家は、2 つのモデルに基づく関節リウマチの注意、共有された意思決定プロセス、および客観的な医学的決定の確立における経験とニーズについてもインタビューされます。
|
インタビューの瞬間（第12週）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adriana Rojas-Villarraga, MD;Rhe、Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。