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台湾のACS患者におけるプラスグレルの東アジア負荷投与後の血小板反応性 (PREP-TAMI)

2021年2月25日 更新者：Chen-Rong, Tsao M.D.、Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare

台湾の急性心筋梗塞患者におけるプラスグレルの東アジア負荷投与後の血小板反応性：PREP-TAMI研究

プラスグレルは、クロピドグレルよりも反応の個人差が少なく、作用発現が速く、血小板阻害が大きい。 日本と台湾は、プラスグレルの調整/アジア用量 (負荷用量 (LD)/維持 (MD): 20/3.75 mg) が臨床使用に承認された唯一の 2 つの国です。 しかし、台湾の急性冠症候群（ACS）患者の血小板反応性に対するプラスグレルの用量調整の有効性に関するデータはありません。 この研究の目的は、ACS 患者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血小板反応性に対するアジア用量のプラスグレルの薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠と背景 プラスグレルは、クロピドグレルと比較して、より強力かつ迅速な血小板阻害を提供します。

血小板 P2Y12 受容体の迅速かつ効果的な阻害は、PCI を受ける AMI 患者にとって極めて重要です。

プラスグレル（ローディング量 60mg、維持量 10mg/日）は新世代の P2Y12 阻害剤であり、PCI を受ける患者においてクロピドグレルと比較して、より強力で迅速な血小板阻害を実現します。

2つの直接研究で明らかになったように、プラスグレルの投与量を20/3.75 LD/MD (mg)に減らしても効果はありましたが、元の60/10 LD/MD (mg)よりも出血イベントが少なくなりました.

TRITON-TIMI 38 試験では、クロピドグレルと比較して、プラスグレルは虚血性イベントが有意に少ないだけでなく、CABG TIMI 以外の大出血が多いことと関連していました。

日本からの PRASFIT-ACS 研究 (負荷 20 mg および維持量 3.75 mg/日) では、プラスグレルは MACE の 23% の減少と関連し、非 CABG 大出血の発生率はクロピドグレルと同様でした。

台湾の AMI 患者の血小板反応性に対する日本のプラスグレル負荷量の有効性に関するデータはありません。

この研究では、有効性のためにPRUを使用し、安全性評価のためにISTH大出血を使用します。予想される結果は、迅速かつ効果的な血小板阻害と、比較的低い出血率です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、42055
        • 募集
        • Feng Yuan Hospital
        • コンタクト：
          • ChenRong Tsao, M.D.
          • 電話番号：5280 +886425271180
          • メール：tsaodr@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>=20
  • -インフォームドコンセントを提供する精神的能力があります。
  • 急性冠症候群と診断され、経皮的冠動脈インターベンションを手配されている人。

除外基準:

  • 過去の任意の時点での出血性脳卒中の病歴。
  • -活動的な内出血、または出血性疾患の病歴があります（つまり、 血友病）。
  • 重度の肝疾患;たとえば、肝硬変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エフィエントグループ
冠動脈造影後にプラスグレルを経口投与されたACS患者
診断テスト：VerifyNow-P2Y12アッセイによるP2Y12反応単位（PRU）
有効性のエンドポイントは血小板反応性であり、VerifyNow-P2Y12 アッセイを使用して連続的に評価され、結果は P2Y12 反応単位 (PRU) として表されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12時間でのプラスグレル負荷後の血小板反応性（PRU）
時間枠：12時間
負荷投与から12時間後のPRU
12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラスグレルを 1 時間負荷した後の血小板反応性 (PRU)
時間枠：一時間
負荷投与の1時間後のPRU
一時間
プラスグレルを3時間負荷した後の血小板反応性（PRU）
時間枠：3時間
負荷投与の 3 時間後の PRU
3時間
48時間でのプラスグレル負荷後の血小板反応性（PRU）
時間枠：48時間
負荷投与から48時間後のPRU
48時間
ISTH 大出血
時間枠：プラスグレルの負荷投与後7日目
国際血栓止血学会（ISTH）が推奨する定義では、大出血を致死的出血と定義しています。頭蓋内、脊髄内、眼内などの重要な領域または臓器での症候性出血により、視力の変化、後腹膜、関節内、心膜など
プラスグレルの負荷投与後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cheng-Hsin General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：CHEN RONG TSAO, M.D.、Feng Yuang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FYHIRB109001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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